骨组织工程使用自体骨修复细胞 (BRC) 治疗窦底骨增强术
2015年11月18日 更新者:William Giannobile、University of Michigan
使用自体骨髓细胞的细胞疗法离体扩增并使用磷酸三钙输送
这项研究的目的是确定一个人自己的骨髓组织是否可以帮助在将放置植入物的颌骨区域再生(生长)骨骼。
该过程的名称称为骨修复细胞 (BRC) 疗法。
将收集骨髓组织样本并送往实验室,在那里进行处理以形成更多细胞。
然后将这些新细胞移植到再生部位或窦底增强部位。
研究人员正在测试这些细胞 (BRC) 是否有助于形成骨指示。
该研究还将确定植入物在新骨生长区域是否会更稳定。
研究概览
详细说明
总体目标是促进骨再生,使用 Aastrom 与密歇根大学合作开发的专有成人干细胞疗法 (AST),以便能够为缺乏足够牙槽骨的患者植入牙科植入物。
该项目专门针对骨再生窦底增强术后牙种植体的放置。
这种新疗法降低了其他疗法的风险,为高质量的骨再生提供足够细胞数量的额外好处,并有可能成为新的护理标准。
在 Aastrom 的专利制造技术中,髂骨骨髓抽吸物在体外进行扩增,以富集能够再生骨骼和血管的成人多能细胞(骨修复细胞 - BRC)。
然后,在将 BRC 植入再生部位之前,将 BRC 与骨基质移植物增量剂 β-磷酸三钙 (β-TCP) 混合。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- Michigan Center for Oral Health Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄范围:20-70岁
- 性别:男性和女性
- 全身健康:根据美国麻醉医师协会 (ASA) I 或 II 的身体状况
- 需要扩大鼻窦以允许种植牙
- 缺失牙齿:上颌第二前磨牙、上颌第一磨牙和/或上颌第二磨牙
- 剩余牙槽骨高度:2 至 6 毫米
- 必须能够并愿意遵循学习程序和说明
- 必须阅读、理解并签署知情同意书
排除标准:
- 研究相关药物的过敏或超敏反应:地塞米松、洗必泰、布洛芬。 对于对阿莫西林过敏的患者,将使用类似的替代抗生素
- 血液病/血液恶液质
- 活动性传染病
- 肝或肾功能障碍/衰竭-患者将抽血进行血清实验室检查,包括肌酐、血尿素氮、AST、ALT 和胆红素。 所有这些都必须在正常范围内才能将患者纳入研究
- 定义正常肾功能和肝功能的实验室值以及排除代谢性骨病的标准与密歇根大学卫生系统 (UMHS) 制定的标准一致。 正常临床值将用于帮助确保本试验中所有受试者的健康。 实验室值超出 UMHS 正常范围并被认为具有临床意义的潜在受试者将需要在参与前获得其初级保健提供者的医疗许可。 出现临床上不显着的实验室异常的潜在受试者将不需要医疗许可,并将被考虑纳入研究
- 内分泌失调/功能障碍(即 I 型和 II 型糖尿病)
- 癌症 - 用于排除患者的癌症的明确定义与美国国立卫生研究院国家癌症研究所 (NCI) 所描述的一致。 根据 NCI,癌症是异常细胞不受控制地分裂并侵入附近组织(侵袭性疾病)的任何疾病。 这些包括癌、肉瘤、白血病和淋巴瘤。 任何有这些侵袭性疾病病史的患者都将被排除在研究之外。
- 目前使用双膦酸盐或有双膦酸盐使用史的患者将被排除在试验之外
- 艾滋病毒+
- 代谢性骨病——患有代谢性骨病如佩吉特氏病、高钙血症、中度至重度维生素 D3 异常或任何其他代谢性骨病(包括骨质疏松症和骨质疏松性骨折)的患者将被排除在外
- 孕妇——有生育能力的女性患者被排除在外,除了那些使用激素或屏障避孕方法(口服或肠胃外避孕药、隔膜加杀精子剂或避孕套)的患者。 妊娠状态将通过尿检确定,怀孕的患者将被排除在外
- 患有急性鼻窦炎或存在任何禁忌鼻窦增大的鼻窦病变的患者
- 患有先天性或代谢性骨病的患者
- 当前吸烟者(在研究开始后的 6 个月内吸烟)
- 患有会影响研究结果或研究结果解释的先天性或合并症的受试者将被排除在外
- BMI 超出正常范围并认为超重(BMI >25)的个体将被排除在外,因为在骨髓抽吸过程中可能难以找到合适的髂嵴手术入口
- 在过去 3 个月内长期(> 2 周)使用抗生素
- 牙周不稳定受试者
- 在过去 3 个月内在可能的治疗区域进行过任何拔牙的受试者
- 无牙颌的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:上颌窦提升加植牙
将进行经肺泡窦扩大术。 4 个月后,只有在达到初步稳定性的情况下才会交付种植牙。 干预(手术/手术):将进行上颌窦提升术和牙种植体经牙槽窦提升术。 4 个月后,只有在达到初步稳定性的情况下才会交付种植牙。 生物/疫苗:N/A;只有鼻窦增大和种植牙 |
将进行经肺泡窦扩大术。
4 个月后,只有在达到初步稳定性的情况下才会交付种植牙。
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实验性的:上颌窦提升加 BRC 和种植牙
将进行经肺泡窦扩大术。 单位剂量的 BRC (10 ml) 将与市售的 β-TCP (Cerasorb) 混合,后者将用作递送细胞的载体。 干预(手术/手术):将进行上颌窦提升术和牙种植体经牙槽窦提升术。 4 个月后,只有在达到初步稳定性的情况下才会交付种植牙。 生物/疫苗:Aastrom BRCs、鼻窦增大、BRC 应用、牙种植体 |
鼻窦增大术, BRC 应用, 种植牙
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨核的骨矿物质密度
大体时间:4个月
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通过组织学和 µCT 分析测量骨芯的骨矿物质密度
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4个月
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骨核的骨体积分数
大体时间:4个月
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骨芯组织学和 µCT 分析的骨体积分数
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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线性 X 线骨高度的变化
大体时间:从基线开始筛选和术后 1 周
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在骨移植重建之前和之后测量线性射线照相骨高度的变化
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从基线开始筛选和术后 1 周
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窦骨量的变化
大体时间:基线前和 4 个月访问后的 2 周内
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CBCT 用于评估窦腔治疗区域内骨体积的 3-D 变化
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基线前和 4 个月访问后的 2 周内
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最终骨量:初始移植物体积比
大体时间:4个月
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骨芯组织学和 µCT 分析的骨体积分数
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:William Giannobile, DDS, DMedSc、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Kaigler D, Avila-Ortiz G, Travan S, Taut AD, Padial-Molina M, Rudek I, Wang F, Lanis A, Giannobile WV. Bone Engineering of Maxillary Sinus Bone Deficiencies Using Enriched CD90+ Stem Cell Therapy: A Randomized Clinical Trial. J Bone Miner Res. 2015 Jul;30(7):1206-16. doi: 10.1002/jbmr.2464.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月18日
首次发布 (估计)
2009年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月18日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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