原発性閉鎖隅角緑内障に対するアルゴンレーザー周辺虹彩形成術 (ALPI)
原発隅角緑内障に対するアルゴンレーザー周辺虹彩形成術：無作為対照試験
緑内障は、世界中で不可逆的な失明の主な原因です。 人口の高齢化に伴い、緑内障の罹患率が上昇し、一度確立された視力喪失を元に戻すことができない状態のため、医療費と経済的負担が増加します。 西側諸国とは対照的に、原発性閉鎖隅角緑内障 (PACG) は、アジアにおける緑内障の主要な形態です。 シンガポールでの最近の人口ベースの調査では、緑内障の有病率は 40 歳以上の中国人人口で 3.2% でした。 緑内障は失明の主な原因であり、PACG は視覚的に最も破壊的な疾患でした。
レーザー虹彩切開術は、PACG の現在の第一選択治療です。 瞳孔ブロックを緩和することで作用し、眼圧 (IOP) を低下させ、緑内障の進行を防ぐことができます。 しかし、最近のデータは、虹彩切開術が長期的に IOP を制御することに成功していないことを示しており、大部分の症例では、医学的治療または手術を必要とする IOP の臨床的に有意な上昇が見られます。
アルゴン レーザー周辺虹彩形成術 (ALPI) は、PACG の新しい治療オプションを提供します。 この手順は、虹彩周辺に収縮熱傷を配置することで構成され、その結果、虹彩間質が収縮し、隅角が開きます。
提案された研究は、ALPIがPACGの管理において効果的かつ安全な治療法であるかどうかを判断するための2施設無作為化比較試験です。 レーザー虹彩切開術後のPACGおよび高IOP（> 21 mmHg）の210人の患者は、IOPコントロールを達成するためにALPIまたは治療を受けるように無作為化されます。 被験者は12か月間追跡され、結果の基準は、各グループの治療と手術の割合、および角度の幅と構成になります。
これは、PACG における ALPI の役割に取り組む世界初の RCT となります。 この研究結果は、高齢者の緑内障による失明の予防に大きな関連性があります。
調査の概要
詳細な説明
目的と目的
この研究の主な目的は、アルゴンレーザー周辺虹彩形成術 (ALPI) が、レーザー虹彩切開後に排出角度が狭いままである原発性閉塞隅角緑内障 (PACG) の症例に対する眼圧 (IOP) コントロールの観点から有効な治療法であるかどうかを判断することです。 . 主要評価項目は、IOP コントロールを維持するために内科的または外科的治療が必要な患者の割合、12 か月のフォローアップで IOP をコントロールするために必要な薬剤の数です。
二次的な目的は、レーザー虹彩切開術後の従来の治療 (投薬) と比較して、ALPI が排液角度の構成を大幅に変更するかどうかを判断することです。 副次的な結果は、隅角鏡検査、超音波生体顕微鏡検査、および 1、6、12 か月後のフォローアップでの前眼部 OCT に基づくドレナージ角度の外観の変化です。
ALPI の安全性と虹彩形成術が角膜内皮と水晶体に及ぼす有害な影響についても調査します。
研究デザイン
このプロジェクトの研究デザインは前向きランダム化比較試験です。 介入グループでレーザーを使用しているため、介入に対して被験者または観察者を盲目にすることはできません。
調査対象母集団
研究集団は、シンガポール国立眼科センターおよび国立大学病院に通う原発性閉塞隅角緑内障の患者であり、包含基準を満たし、研究に参加する意思があります。
ウォッシュアウトレジメン
すでに 1 つまたは 2 つの緑内障治療薬を服用している適格な患者は、無作為化される前にウォッシュアウト期間を完了する必要があります。 ウォッシュアウト期間は、以前に使用した薬によって異なり、次のとおりです。
プロスタグランジン類似体 4 週間 β 遮断薬 3 週間 アドレナリン作動薬 2 週間 コリン作動薬 5 日間 炭酸脱水酵素阻害剤 5 日間
勉強前のウォッシュアウト期間のチェック
研究前にプロスタグランジン類似体またはベータブロッカーを服用している患者は、研究前にそれぞれ3週間および4週間のウォッシュアウト期間を受ける必要があります。 この患者グループについては、2 週目に安全性チェックが行われます。 このウォッシュアウトチェック中にIOPが30mmHgを超える患者は、それ以上のウォッシュアウトを中止し、研究から除外されます。
計画された介入
虹彩形成グループ
レーザー虹彩形成術に無作為に割り付けられた場合、手順は次のように実行されます。
処置の15分前に、ブリモニジンを1滴点眼して治療します。 局所麻酔が施され、手順にアブラハムレンズが使用されます。
レーザーによる火傷は、周辺虹彩の 360 度にわたって配置されます (合計で約 25 回の火傷)。
使用されるアルゴンレーザーの設定は次のとおりです。
初期治療 (SEAGIG ガイドライン) 28 レーザー アームでの初期治療のレーザー設定を、スポット サイズ: 200 ～ 500 ミクロン (500 ミクロンから変更) に変更することを要求します。出力: 150 ～ 400 ミリワット (mw)達成 (100-300mw から変更) 持続時間: 0.2 -0.5 秒。
繰り返し治療 (1 か月 - 3 か月) レーザー設定 29 スポット サイズ: 200 ミクロン パワー: 100 ～ 300 ミリワット、目的の終点に到達するまで増加 持続時間: 0.5 ～ 0.7 秒。
患者は、治療された眼のために1日4回、局所ステロイドの2週間のコースを与えられます。
眼圧は、処置の 1 時間後にチェックされます。 IOPスパイク> 25mmHgは治療されます。
再治療
隅角鏡検査および UBM/ASOCT でフォローアップ時に角度が以前と同じように狭いままである場合、角度を広げるというエンドポイントを達成するために、患者に ALPI の追加治療が 1 回行われます。 この治療は 1 ～ 3 か月の間に行われます。
対照群
対照群に無作為に割り付けられたこれらの患者は、この来院時にそれ以上の処置を受けません。 患者は、IOPを下げるために局所治療を開始します。 眼圧を下げるための第一選択薬はプロスタグランジン類似体であり、眼圧が制御されるまで、チモプトール 0.5% またはドルゾラミドの段階的な追加が実施されます。
個々の患者の両眼が選択基準を満たしている場合、患者の無作為化によって割り当てられた介入が行われます。 (無作為化とデータ分析を参照)
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、168751
- 募集
- Singapore National Eye Centre
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主任研究者：
- Tin Aung, FRCOphth
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 特許レーザー周辺虹彩切開術の存在下での持続的な狭角。 狭角は、いずれかの眼の 2 つ以上の象限、またはゴニオスコープ検査で色素性小柱網が 2 つ以上の象限で見えない 0 ～ 10 度の角度幅として定義されます。
- -眼圧> 21mmHg レーザー虹彩切開術の少なくとも4週間後、局所投薬の有無にかかわらず
- すでに1つの薬を服用しており、少なくとも4週間前に虹彩切開術が行われた患者については、以下に説明するウォッシュアウトレジメン後の眼圧> 21 mm Hg。
- インフォームドコンセント
- 21歳以上
除外基準:
- 21歳未満
- 亜脱臼した水晶体、ブドウ膜炎、外傷、血管新生緑内障などの隅角閉鎖の二次的な原因
- -垂直カップディスク比として定義される進行した視力を脅かす緑内障の存在> 0.9
- 6 クロック時間を超える末梢性前癒着症を伴う有意な癒着角閉鎖の存在)
- -試験の過程で手術を必要とするほど重大であるとみなされる白内障、またはフィールドテストまたは視神経乳頭イメージングを技術的に不可能にする - 白内障の種類に関係なく、視力が20/40未満。
- 角膜内皮細胞数が1000細胞/mm2未満
- 角膜の異常または感染
- 以前の眼内手術
- コンタクトレンズの使用
- 局所または全身ステロイドの慢性使用
- -過去30日以内の別の治療薬研究への参加
- 末期の心臓病、腎臓病、呼吸器疾患、または癌などのフォローアップを妨げる重度の健康問題と、平均余命が1年未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール（薬）
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アクティブコンパレータ：虹彩形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な結果は、各グループの内科的治療を受けている、または 12 か月で外科的治療を受けた患者の数です。各グループでIOPを制御するために必要な薬物の平均数も分析されます。
時間枠：一年
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副次的な結果は、隅角鏡検査、超音波生体顕微鏡検査（UBM）、および試験開始後 1 か月、6 か月、12 か月の前眼部 OCT 評価によって測定される角度幅と構成の変化です。
時間枠：一年
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一年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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