Iridoplastica periferica con laser ad argon per il glaucoma ad angolo chiuso primario (ALPI)

FINALITÀ E OBIETTIVI

Lo scopo principale dello studio è determinare se l'iridoplastica periferica laser ad argon (ALPI) sia un trattamento efficace in termini di controllo della pressione intraoculare (IOP) per i casi di glaucoma primario ad angolo chiuso (PACG) in cui l'angolo di drenaggio rimane stretto dopo l'iridotomia laser . Le misure di esito primarie saranno la percentuale di pazienti che richiedono un trattamento medico o chirurgico per mantenere il controllo della PIO, il numero di farmaci necessari per controllare la PIO a 12 mesi di follow-up.

L'obiettivo secondario è determinare se ALPI altera in modo significativo la configurazione dell'angolo di drenaggio rispetto al trattamento convenzionale (farmaci) dopo l'iridotomia laser. Gli esiti secondari saranno il cambiamento nell'aspetto dell'angolo di drenaggio basato su gonioscopia, biomicroscopia ecografica e OCT del segmento anteriore a 1, 6 e 12 mesi di follow-up.

Saranno anche studiati la sicurezza di ALPI e gli effetti dannosi dell'iridoplastica sull'endotelio corneale e sul cristallino.

PROGETTAZIONE DI STUDIO

Il disegno dello studio per questo progetto è uno studio prospettico randomizzato controllato. Non sarà possibile accecare né il soggetto né l'osservatore all'intervento a causa dell'uso del laser nel gruppo di intervento.

POPOLAZIONE IN STUDIO

La popolazione dello studio sarà costituita da pazienti con glaucoma primario ad angolo chiuso che frequentano il Singapore National Eye Centre e il National University Hospital, che soddisfano i criteri di inclusione e sono disposti a prendere parte allo studio.

Regime di lavaggio

I pazienti idonei che sono già in trattamento con uno o due farmaci per il glaucoma devono completare un periodo di washout prima di essere randomizzati. I periodi di washout variano a seconda del farmaco utilizzato in precedenza e sono i seguenti:

Analoghi delle prostaglandine 4 settimane Beta-bloccanti 3 settimane Agonisti adrenergici 2 settimane Agonisti colinergici 5 giorni Inibitori dell'anidrasi carbonica 5 giorni

Controllo del periodo di washout pre-studio

I pazienti che assumono analoghi delle prostaglandine o beta-bloccanti prima dello studio dovranno sottoporsi a un periodo di sospensione rispettivamente di 3 e 4 settimane prima dello studio. Per questo gruppo di pazienti ci sarà un controllo di sicurezza durante la seconda settimana. I pazienti la cui IOP> 30 mm Hg durante questo controllo di washout verranno interrotti da ulteriori washout e saranno ritirati dallo studio.

INTERVENTI PROGRAMMATI

Gruppo di iridoplastica

Per quelli randomizzati all'iridoplastica laser, la procedura verrà eseguita come segue:

Una goccia di brimonidina verrà instillata nell'occhio da trattare 15 minuti prima della procedura. Verrà somministrata anestesia topica e per la procedura verrà utilizzata una lente di Abrahams.

Le ustioni laser saranno posizionate su 360 gradi dell'iride periferica (circa 25 ustioni in totale).

Le impostazioni del laser argon utilizzate sono le seguenti:

Trattamento iniziale (linee guida SEAGIG) 28 Chiediamo di modificare le nostre impostazioni laser per il trattamento iniziale nel braccio laser a Dimensione spot: 200-500 micron (modificata da 500 micron) Potenza: 150-400 milliwatt (mw) in aumento fino a raggiungere il punto finale desiderato raggiunto (modificato da 100-300mw) Durata: 0,2 -0,5 secondi.

Ripetere il trattamento (un mese - tre mesi) Impostazioni laser 29 Dimensione spot: 200 micron Potenza: 100-300 milliwatt in aumento fino al raggiungimento del punto finale desiderato Durata: 0,5 -0,7 secondi.

Al paziente verrà somministrato un ciclo di 2 settimane di steroidi topici quattro volte al giorno per l'occhio trattato.

La pressione intraoculare verrà controllata un'ora dopo la procedura. Verranno trattati picchi IOP > 25 mmHg.

RITRATTAMENTO

Se al follow-up l'angolo rimane stretto come prima su gonioscopia e UBM/ASOCT, al paziente verrà somministrato un ulteriore trattamento di ALPI per cercare di raggiungere il punto finale dell'allargamento dell'angolo. Questo trattamento verrà somministrato tra uno e tre mesi

GRUPPO DI CONTROLLO

Quei pazienti randomizzati al gruppo di controllo non saranno sottoposti a ulteriori procedure in questa visita. I pazienti inizieranno il trattamento topico per abbassare la IOP. L'agente di prima linea per l'abbassamento della PIO sarà un analogo della prostaglandina e verrà implementata un'aggiunta graduale di Timoptol 0,5% o dorzolamide fino al controllo della PIO.

Se entrambi gli occhi di un singolo paziente soddisfano i criteri di inclusione, entrambi saranno sottoposti a intervento come assegnato dalla randomizzazione del paziente. (vedi randomizzazione e analisi dei dati)