Argon Laser Perifer Iridoplasty för primär vinkelstängningsglaukom (ALPI)

SYFTE OCH MÅL

Det primära syftet med studien är att avgöra om argonlaser perifer iridoplastik (ALPI) är en effektiv behandling i termer av intraokulärt tryck (IOP) kontroll för fall av primär vinkelstängningsglaukom (PACG) där dräneringsvinkeln förblir smal efter laseriridotomi . Primära utfallsmått kommer att vara andelen patienter som behöver medicinsk eller kirurgisk behandling för att upprätthålla IOP-kontroll, antal mediciner som krävs för att kontrollera IOP efter 12 månaders uppföljning.

Det sekundära syftet är att avgöra om ALPI signifikant förändrar konfigurationen av dräneringsvinkeln jämfört med konventionell behandling (medicinering) efter laseriridotomi. Sekundära utfall kommer att vara förändringen i utseende av dräneringsvinkeln baserat på gonioskopi, ultraljudsbiomikroskopi och främre segment OCT vid 1, 6 och 12 månaders uppföljning.

Säkerheten för ALPI och de skadliga effekterna av iridoplastik på hornhinneendotelet och linsen kommer också att undersökas.

STUDERA DESIGN

Studiedesignen för detta projekt är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Det kommer inte att vara möjligt att blinda vare sig patienten eller observatören för interventionen på grund av användningen av laser i interventionsgruppen.

STUDERA BEFOLKNING

Studiepopulationen kommer att vara patienter med primär vinkelstängningsglaukom som går på Singapore National Eye Center och National University Hospital, som uppfyller inklusionskriterierna och är villiga att delta i studien.

Tvätta kuren

Berättigade patienter som redan är på en eller två-glaukommediciner måste slutföra en tvättperiod innan de randomiseras. Uttvättningsperioder kommer att variera beroende på vilken medicin som tidigare använts och är följande:

Prostaglandinanaloger 4 veckor Betablockerare 3 veckor Adrenerg agonist 2 veckor Kolinerg agonist 5 dagar Kolanhydrashämmare 5 dagar

Förstudiens tvättningsperiodkontroll

Patienter som tar prostaglandinanaloger eller betablockerare före studien kommer att behöva genomgå en tvättperiod på 3 respektive 4 veckor före studien. För denna patientgrupp kommer det att göras en säkerhetskontroll under den andra veckan. Patienter vars IOP >30 mm Hg under denna tvättningskontroll kommer att stoppas från ytterligare tvättning och dras ur studien.

PLANERADE INTERVENTIONER

Iridoplastik grupp

För de som randomiserats till laseriridoplastik kommer proceduren att utföras enligt följande:

En droppe brimonidin kommer att instilleras i ögat som ska behandlas 15 minuter före proceduren. Topikal anestesi kommer att administreras och en Abrahams-lins används för proceduren.

Laserbrännskador kommer att placeras över 360 grader av den perifera iris (cirka 25 brännskador totalt).

Argonlaserinställningen som används är följande:

Initial behandling (SEAGIG Guidelines) 28 Vi begär att modifiera våra laserinställningar för initial behandling i laserarmen till Punktstorlek: 200-500 mikron (ändrat från 500 mikron) Effekt: 150-400 milliwatt (mw) ökande tills önskad slutpunkt är uppnått (ändrat från 100-300mw) Varaktighet: 0,2 -0,5 sekunder.

Upprepa behandlingen (en månad - tre månader) Laserinställningar 29 Punktstorlek: 200 mikron Effekt: 100-300 milliwatt ökande tills önskad slutpunkt uppnås. Varaktighet: 0,5 -0,7 sekunder.

Patienten kommer att ges en tvåveckorskur med topikala steroider fyra gånger om dagen för det behandlade ögat.

Intraokulärt tryck kommer att kontrolleras en timme efter ingreppet. IOP-spikar > 25 mmHg kommer att behandlas.

ÅTERBEHANDLING

Om vinkeln vid uppföljning förblir lika snäv som tidigare vid gonioskopi och UBM/ASOCT kommer en ytterligare behandling av ALPI att ges till patienten för att försöka uppnå slutpunkten med att vidga vinkeln. Denna behandling kommer att ges mellan en och tre månader

KONTROLLGRUPP

De patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer inte att genomgå ytterligare procedurer vid detta besök. Patienterna kommer att påbörjas med lokal behandling för att sänka IOP. Förstahandsmedlet för att sänka IOP kommer att vara en prostaglandinanalog, och en stegvis tillsats av Timoptol 0,5% eller dorzolamid kommer att implementeras tills IOP är kontrollerad.

Om båda ögonen på en enskild patient uppfyller inklusionskriterierna kommer de båda att genomgå intervention enligt randomisering av patienten. (se randomisering och dataanalys)