氩激光周边虹膜成形术治疗原发性闭角型青光眼 (ALPI)

目的和目标

该研究的主要目的是确定氩激光周边虹膜成形术 (ALPI) 在控制眼压 (IOP) 方面是否是治疗原发性闭角型青光眼 (PACG) 的有效方法，在这种情况下，激光虹膜切开术后引流角仍然很窄. 主要结果指标将是需要药物或手术治疗以维持 IOP 控制的患者比例，以及在 12 个月随访时控制 IOP 所需的药物数量。

次要目的是确定与激光虹膜切开术后的常规治疗（药物）相比，ALPI 是否显着改变引流角的配置。 次要结果将是在 1、6 和 12 个月随访时基于前房角镜检查、超声生物显微镜检查和眼前节 OCT 的引流角外观变化。

还将研究 ALPI 的安全性和虹膜成形术对角膜内皮和晶状体的不利影响。

学习规划

该项目的研究设计是一项前瞻性随机对照试验。 由于在干预组中使用激光，不可能使受试者或观察者对干预失明。

研究人群

研究人群将是在新加坡国家眼科中心和国立大学医院就诊的原发性闭角型青光眼患者，他们符合纳入标准并愿意参加研究。

清洗方案

已经接受一种或两种青光眼药物治疗的符合条件的患者在被随机分配之前需要完成清除期。 清洗期将根据之前使用的药物而有所不同，具体如下：

前列腺素类似物 4 周 β 受体阻滞剂 3 周 肾上腺素能激动剂 2 周 胆碱能激动剂 5 天 碳酸酐酶抑制剂 5 天

研究前清除期检查

在研究之前服用前列腺素类似物或 β 受体阻滞剂的患者将需要在研究之前分别经历 3 周和 4 周的清除期。 对于这组患者，第二周将进行安全检查。 在此清除检查期间 IOP > 30 mm Hg 的患者将停止进一步清除并退出研究。

计划干预

虹膜成形术组

对于随机接受激光虹膜成形术的患者，程序将按如下方式进行：

在手术前 15 分钟，将一滴溴莫尼定滴入待治疗的眼睛。 将进行局部麻醉，并使用 Abrahams 晶状体进行手术。

激光灼伤将放置在周边虹膜的 360 度范围内（总共约 25 次灼伤）。

使用的氩激光设置如下：

初始治疗（SEAGIG 指南） 28 我们要求将激光臂中初始治疗的激光设置修改为 光斑尺寸：200-500 微米（从 500 微米更改） 功率：150-400 毫瓦 (mw) 增加，直到达到所需的终点达到（从 100-300mw 更改）持续时间：0.2 -0.5 秒。

重复治疗（一个月 - 三个月） 激光设置 29 光斑大小：200 微米 功率：增加 100-300 毫瓦，直到达到所需的终点 持续时间：0.5 -0.7 秒。

患者将接受为期 2 周的局部类固醇疗程，每天四次用于治疗的眼睛。

手术后一小时将检查眼压。 IOP 峰值 > 25mmHg 将被处理。

再治疗

如果在随访中角度仍然像前房角镜检查和 UBM/ASOCT 一样狭窄，那么将对患者进行一次 ALPI 的进一步治疗，以尝试达到扩大角度的终点。 这种治疗将在一到三个月之间进行

控制组

那些被随机分配到对照组的患者在这次就诊时将不会接受进一步的程序。 患者将开始接受局部治疗以降低 IOP。 一线降眼压药物为前列腺素类似物，逐步加用 0.5% Timoptol 或多佐胺，直至眼压得到控制。

如果单个患者的双眼都符合纳入标准，则他们将接受由患者随机分配的干预。 （见随机化和数据分析）