Argonlaser perifere iridoplastiek voor primaire gesloten kamerhoekglaucoom (ALPI)

DOELEN EN DOELSTELLINGEN

Het primaire doel van de studie is om te bepalen of perifere iridoplastiek met argonlaser (ALPI) een effectieve behandeling is in termen van controle van de intraoculaire druk (IOP) voor gevallen van primair geslotenhoekglaucoom (PACG) waarbij de drainagehoek smal blijft na laseriridotomie . Primaire uitkomstmaten zijn het aantal patiënten dat een medische of chirurgische behandeling nodig heeft om de IOD onder controle te houden, het aantal medicijnen dat nodig is om de IOD onder controle te houden na 12 maanden follow-up.

Het secundaire doel is vast te stellen of ALPI de configuratie van de drainagehoek significant verandert in vergelijking met conventionele behandeling (medicatie) na laser-iridotomie. Secundaire uitkomsten zijn de verandering in het uiterlijk van de drainagehoek op basis van gonioscopie, ultrasone biomicroscopie en OCT van het voorste segment na 1, 6 en 12 maanden follow-up.

Ook de veiligheid van ALPI en de nadelige effecten van iridoplastiek op het cornea-endotheel en de lens zullen worden onderzocht.

STUDIE ONTWERP

Het onderzoeksontwerp voor dit project is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. Door het gebruik van laser in de interventiegroep zal het niet mogelijk zijn om zowel de proefpersoon als de waarnemer te verblinden voor de interventie.

STUDIE BEVOLKING

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten met primaire geslotenhoekglaucoom die het Singapore National Eye Centre en het National University Hospital bezoeken, die voldoen aan de inclusiecriteria en bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.

Wasregime

In aanmerking komende patiënten die al één of twee glaucoommedicatie gebruiken, moeten een wash-outperiode voltooien voordat ze worden gerandomiseerd. Wash-out-perioden variëren afhankelijk van de eerder gebruikte medicatie en zijn als volgt:

Prostaglandine-analogen 4 weken Bètablokkers 3 weken Adrenerge agonist 2 weken Cholinerge agonist 5 dagen Koolzuuranhydraseremmers 5 dagen

Controle van de wash-outperiode vóór de studie

Patiënten die voorafgaand aan het onderzoek prostaglandine-analogen of bètablokkers gebruiken, moeten voorafgaand aan het onderzoek een wash-outperiode van respectievelijk 3 en 4 weken ondergaan. Voor deze groep patiënten vindt er in de tweede week een veiligheidscheck plaats. Patiënten van wie de IOP>30 mm Hg tijdens deze wash-outcontrole wordt stopgezet voor verdere wash-out en worden teruggetrokken uit het onderzoek.

GEPLANDE INTERVENTIES

Iridoplastie groep

Voor degenen die gerandomiseerd zijn naar laser-iridoplastie, zal de procedure als volgt worden uitgevoerd:

Een kwartier voor de ingreep wordt een druppel brimonidine in het te behandelen oog gedruppeld. Topische anesthesie zal worden toegediend en een Abrahams-lens zal worden gebruikt voor de procedure.

Laserbrandwonden worden over 360 graden van de perifere iris geplaatst (ongeveer 25 brandwonden in totaal).

De gebruikte argonlaserinstellingen zijn als volgt:

Initiële behandeling (SEAGIG-richtlijnen) 28 We verzoeken om onze laserinstellingen voor initiële behandeling in de laserarm aan te passen naar Spotgrootte: 200-500 micron (gewijzigd van 500 micron) Vermogen: 150-400 milliwatt (mw) oplopend tot het gewenste eindpunt is bereikt (gewijzigd van 100-300mw) Duur: 0,2 -0,5 seconden.

Herhaalbehandeling (één maand - drie maanden) Laserinstellingen 29 Spotgrootte: 200 micron Vermogen: 100-300 milliwatt oplopend tot het gewenste eindpunt is bereikt Duur: 0,5 -0,7 seconden.

De patiënt krijgt vier keer per dag een kuur van 2 weken met lokale steroïden voor het behandelde oog.

Een uur na de ingreep wordt de oogdruk gecontroleerd. IOP-pieken > 25 mmHg worden behandeld.

HERBEHANDELING

Als bij de follow-up de hoek zo smal blijft als voorheen bij gonioscopie en UBM/ASOCT, zal de patiënt nog een behandeling met ALPI krijgen om te proberen het eindpunt van verwijding van de hoek te bereiken. Deze behandeling zal tussen één en drie maanden worden toegediend

CONTROLEGROEP

De patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep zullen tijdens dit bezoek geen verdere procedures ondergaan. De patiënten zullen worden gestart met lokale behandeling om de IOP te verlagen. Het eerstelijnsmiddel voor het verlagen van de IOD zal een prostaglandine-analoog zijn en een stapsgewijze toevoeging van Timoptol 0,5% of dorzolamide zal worden toegepast totdat de IOD onder controle is.

Als beide ogen van een individuele patiënt aan de inclusiecriteria voldoen, ondergaan ze beide een interventie zoals toegewezen door randomisatie van de patiënt. (zie randomisatie en data-analyse)