Argon laser perifer iridoplastik til primær vinkellukkende glaukom (ALPI)

MÅL OG MÅL

Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om argonlaser perifer iridoplastik (ALPI) er en effektiv behandling med hensyn til intraokulært tryk (IOP) kontrol i tilfælde af primært lukket vinkelglaukom (PACG), hvor dræningsvinklen forbliver snæver efter laseriridotomi . Primære resultatmål vil være andelen af ​​patienter, der har behov for medicinsk eller kirurgisk behandling for at opretholde IOP-kontrol, antallet af medicin, der kræves for at kontrollere IOP efter 12 måneders opfølgning.

Det sekundære mål er at bestemme, om ALPI signifikant ændrer konfigurationen af ​​drænvinklen sammenlignet med konventionel behandling (medicin) efter laseriridotomi. Sekundære resultater vil være ændringen i udseendet af dræningsvinklen baseret på gonioskopi, ultralydsbiomikroskopi og forreste segment OCT efter 1, 6 og 12 måneders opfølgning.

Sikkerheden af ​​ALPI og de skadelige virkninger af iridoplastik på hornhindens endotel og linsen vil også blive undersøgt.

STUDERE DESIGN

Studiedesignet for dette projekt er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Det vil ikke være muligt at blinde hverken forsøgsperson eller observatør for interventionen på grund af brug af laser i interventionsgruppen.

STUDIEBEFOLKNING

Studiepopulationen vil være patienter med primært lukket vinkelglaukom, der går på Singapore National Eye Center og National University Hospital, som opfylder inklusionskriterierne og er villige til at deltage i undersøgelsen.

Udvask kur

Kvalificerede patienter, der allerede er på medicin mod en eller to-glaukom, skal gennemføre en udvaskningsperiode, før de bliver randomiseret. Udvaskningsperioder vil variere afhængigt af den tidligere anvendte medicin og er som følger:

Prostaglandinanaloger 4 uger Betablokkere 3 uger Adrenerg agonist 2 uger Kolinerg agonist 5 dage Kulsyreanhydrasehæmmere 5 dage

Kontrol af udvaskningsperiode før undersøgelse

Patienter, der er på prostaglandinanaloger eller betablokkere før undersøgelsen, skal gennemgå en udvaskningsperiode på henholdsvis 3 og 4 uger før undersøgelsen. For denne patientgruppe vil der være sikkerhedstjek i den anden uge. Patienter, hvis IOP >30 mm Hg under dette udvaskningstjek vil blive stoppet fra yderligere udvaskning og blive trukket ud af undersøgelsen.

PLANLAGTE INTERVENTIONER

Iridoplastik gruppe

For dem, der er randomiseret til laser iridoplastik, vil proceduren blive udført som følger:

En dråbe brimonidin dryppes ind i øjet for at blive behandlet 15 minutter før proceduren. Topisk anæstesi vil blive administreret og en Abrahams linse vil blive brugt til proceduren.

Laserforbrændinger vil blive placeret over 360 grader af den perifere iris (ca. 25 forbrændinger i alt).

Den anvendte argonlaserindstilling er som følger:

Indledende behandling (SEAGIG-retningslinjer) 28 Vi anmoder om at ændre vores laserindstillinger for indledende behandling i laserarmen til Punktstørrelse: 200-500 mikron (ændret fra 500 mikron) Effekt: 150-400 milliwatt (mw) stigende indtil det ønskede slutpunkt er opnået (ændret fra 100-300mw) Varighed: 0,2 -0,5 sekunder.

Gentag behandlingen (en måned - tre måneder) Laserindstillinger 29 Spotstørrelse: 200 mikron Effekt: 100-300 milliwatt stigende indtil ønsket slutpunkt er opnået Varighed: 0,5 -0,7 sekunder.

Patienten vil få et 2-ugers kursus med topiske steroider fire gange dagligt til det behandlede øje.

Intraokulært tryk vil blive kontrolleret en time efter proceduren. IOP-spidser > 25 mmHg vil blive behandlet.

GENBEHANDLING

Hvis vinklen ved opfølgning forbliver lige så snæver som før ved gonioskopi og UBM/ASOCT, vil patienten få en yderligere behandling med ALPI for at forsøge at opnå endepunktet med at udvide vinklen. Denne behandling vil blive administreret mellem en og tre måneder

KONTROLGRUPPE

De patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil ikke gennemgå yderligere procedurer ved dette besøg. Patienterne vil blive påbegyndt i topisk behandling for at sænke IOP. Førstelinjemidlet til at sænke IOP vil være en prostaglandinanalog, og en trinvis tilsætning af Timoptol 0,5% eller dorzolamid vil blive implementeret, indtil IOP er kontrolleret.

Hvis begge øjne på en individuel patient opfylder inklusionskriterierne, vil de begge gennemgå intervention som tildelt ved randomisering af patienten. (se randomisering og dataanalyse)