Periphere Argon-Laser-Iridoplastik für primäres Winkelverschlussglaukom (ALPI)

ZIELE UND AUFGABEN

Das Hauptziel der Studie ist es festzustellen, ob die Argonlaser-Peripherie-Iridoplastik (ALPI) eine wirksame Behandlung im Hinblick auf die Kontrolle des Augeninnendrucks (IOD) für Fälle von primärem Engwinkelglaukom (PACG) ist, bei denen der Drainagewinkel nach der Laser-Iridotomie eng bleibt . Primäre Ergebnismaße sind der Anteil der Patienten, die eine medizinische oder chirurgische Behandlung benötigen, um die IOD-Kontrolle aufrechtzuerhalten, sowie die Anzahl der Medikamente, die zur Kontrolle des IOP nach 12 Monaten Nachbeobachtung erforderlich sind.

Das sekundäre Ziel ist festzustellen, ob ALPI die Konfiguration des Drainagewinkels im Vergleich zur konventionellen Behandlung (Medikamente) nach Laser-Iridotomie signifikant verändert. Sekundäre Ergebnisse sind die Veränderung des Aussehens des Drainagewinkels basierend auf Gonioskopie, Ultraschall-Biomikroskopie und OCT des vorderen Segments nach 1, 6 und 12 Monaten.

Die Sicherheit von ALPI und die nachteiligen Auswirkungen der Iridoplastik auf das Hornhautendothel und die Linse werden ebenfalls untersucht.

STUDIENDESIGN

Das Studiendesign für dieses Projekt ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie. Durch den Einsatz von Laser in der Interventionsgruppe kann weder der Proband noch der Beobachter für die Intervention geblendet werden.

STUDIENBEVÖLKERUNG

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit primärem Engwinkelglaukom, die das Singapore National Eye Centre und das National University Hospital besuchen, die Einschlusskriterien erfüllen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Auswaschprogramm

Geeignete Patienten, die bereits ein oder zwei Glaukom-Medikamente einnehmen, müssen eine Auswaschphase absolvieren, bevor sie randomisiert werden. Auswaschzeiten variieren je nach vorheriger Medikation und sind wie folgt:

Prostaglandinanaloga 4 Wochen Betablocker 3 Wochen Adrenerger Agonist 2 Wochen Cholinerger Agonist 5 Tage Carboanhydrasehemmer 5 Tage

Überprüfung der Auswaschphase vor dem Studium

Patienten, die vor der Studie Prostaglandin-Analoga oder Betablocker einnehmen, müssen sich vor der Studie einer Auswaschphase von 3 bzw. 4 Wochen unterziehen. Für diese Patientengruppe findet in der zweiten Woche ein Sicherheitscheck statt. Patienten, deren IOD während dieser Auswaschprüfung > 30 mm Hg ist, werden von der weiteren Auswaschung abgehalten und aus der Studie genommen.

GEPLANTE INTERVENTIONEN

Gruppe Iridoplastik

Für diejenigen, die für die Laser-Iridoplastik randomisiert wurden, wird das Verfahren wie folgt durchgeführt:

15 Minuten vor dem Eingriff wird ein Tropfen Brimonidin in das zu behandelnde Auge getropft. Für das Verfahren wird eine topische Anästhesie verabreicht und eine Abrahams-Linse verwendet.

Laserverbrennungen werden über 360 Grad der peripheren Iris platziert (insgesamt etwa 25 Verbrennungen).

Die verwendeten Argonlasereinstellungen sind wie folgt:

Erstbehandlung (SEAGIG-Richtlinien) 28 Wir bitten Sie, unsere Lasereinstellungen für die Erstbehandlung im Laserarm auf Punktgröße: 200–500 Mikrometer (geändert von 500 Mikrometer) Leistung: 150–400 Milliwatt (MW) zu ändern, bis der gewünschte Endpunkt erreicht ist erreicht (geändert von 100-300mw) Dauer: 0,2 -0,5 Sekunden.

Wiederholte Behandlung (ein Monat – drei Monate) Lasereinstellungen 29 Punktgröße: 200 Mikrometer Leistung: 100–300 Milliwatt, zunehmend bis der gewünschte Endpunkt erreicht ist Dauer: 0,5–0,7 Sekunden.

Der Patient erhält für das behandelte Auge viermal täglich eine 2-wöchige Behandlung mit topischen Steroiden.

Eine Stunde nach dem Eingriff wird der Augeninnendruck kontrolliert. IOD-Spitzen > 25 mmHg werden behandelt.

NACHBEHANDLUNG

Wenn der Winkel bei der Nachsorge so eng bleibt wie zuvor bei Gonioskopie und UBM/ASOCT, wird dem Patienten eine weitere Behandlung mit ALPI verabreicht, um zu versuchen, den Endpunkt der Erweiterung des Winkels zu erreichen. Diese Behandlung wird zwischen einem und drei Monaten durchgeführt

KONTROLLGRUPPE

Die in die Kontrollgruppe randomisierten Patienten werden bei diesem Besuch keinen weiteren Eingriffen unterzogen. Die Patienten werden mit einer topischen Behandlung begonnen, um den IOP zu senken. Das Mittel der ersten Wahl zur Senkung des IOP wird ein Prostaglandin-Analogon sein, und eine schrittweise Zugabe von Timoptol 0,5 % oder Dorzolamid wird implementiert, bis der IOD unter Kontrolle ist.

Wenn beide Augen eines einzelnen Patienten die Einschlusskriterien erfüllen, werden sie beide einer Intervention unterzogen, die durch Randomisierung des Patienten zugewiesen wurde. (siehe Randomisierung und Datenanalyse)