Iridoplastia Periférica a Laser de Argônio para Glaucoma de Fechamento de Ângulo Primário (ALPI)
Iridoplastia periférica a laser de argônio para glaucoma de ângulo fechado primário: um estudo controlado randomizado
O glaucoma é a principal causa de cegueira irreversível em todo o mundo. Com o envelhecimento da população, a morbidade do glaucoma aumentará, causando aumento dos custos de saúde e ônus econômico para uma condição na qual a perda visual, uma vez estabelecida, não pode ser revertida. Em contraste com os países ocidentais, o glaucoma primário de ângulo fechado (PACG) é a principal forma de glaucoma na Ásia. Em uma pesquisa populacional recente em Cingapura, a prevalência de glaucoma foi de 3,2% na população chinesa com mais de 40 anos. O glaucoma foi a principal causa de cegueira, sendo o PACG a forma visualmente mais destrutiva da doença.
A iridotomia a laser é o tratamento atual de primeira linha para PACG. Atua aliviando o bloqueio da pupila, o que, por sua vez, pode reduzir a pressão intraocular (PIO) e prevenir a progressão do glaucoma. No entanto, dados recentes indicam que a iridotomia não é bem-sucedida no controle da PIO a longo prazo, e a maioria dos casos desenvolve um aumento clinicamente significativo da PIO, exigindo terapia médica ou cirurgia.
A iridoplastia periférica com laser de argônio (ALPI) oferece uma nova opção terapêutica para PACG. O procedimento consiste na colocação de queimaduras de contração na periferia da íris o que resulta na contração do estroma da íris e abertura do ângulo.
O estudo proposto é um estudo randomizado controlado de 2 centros para determinar se o ALPI é um tratamento eficaz e seguro no tratamento da PACG. 210 pacientes com PACG e PIO alta (>21 mmHg) após iridotomia a laser serão randomizados para receber ALPI ou tratamento médico para obter controle da PIO. Os indivíduos serão acompanhados por 12 meses e os critérios de resultado serão a taxa de tratamento médico e cirúrgico em cada grupo, e a largura e configuração do ângulo.
Este será o primeiro RCT em todo o mundo a abordar o papel do ALPI no PACG. Os resultados do estudo terão grande relevância para a prevenção da cegueira por glaucoma em idosos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PROPÓSITOS E OBJECTIVOS
O objetivo principal do estudo é determinar se a iridoplastia periférica com laser de argônio (ALPI) é um tratamento eficaz em termos de controle da pressão intraocular (PIO) para casos de glaucoma primário de ângulo fechado (PACG) em que o ângulo de drenagem permanece estreito após a iridotomia a laser . As medidas de resultados primários serão a proporção de pacientes que necessitam de tratamento médico ou cirúrgico para manter o controle da PIO, número de medicamentos necessários para controlar a PIO em 12 meses de acompanhamento.
O objetivo secundário é determinar se o ALPI altera significativamente a configuração do ângulo de drenagem quando comparado com o tratamento convencional (medicamentoso) após a iridotomia a laser. Os resultados secundários serão a mudança na aparência do ângulo de drenagem com base na gonioscopia, biomicroscopia ultra-sônica e OCT do segmento anterior em 1, 6 e 12 meses de acompanhamento.
A segurança do ALPI e os efeitos prejudiciais da iridoplastia no endotélio da córnea e no cristalino também serão investigados.
DESIGN DE ESTUDO
O desenho do estudo para este projeto é um estudo prospectivo randomizado controlado. Não será possível cegar o sujeito ou o observador para a intervenção devido ao uso do laser no grupo de intervenção.
POPULAÇÃO DE ESTUDO
A população do estudo será de pacientes com glaucoma primário de ângulo fechado atendidos no Singapore National Eye Center e no National University Hospital, que preencham os critérios de inclusão e estejam dispostos a participar do estudo.
Regime de lavagem
Pacientes elegíveis que já estão tomando um ou dois medicamentos para glaucoma devem completar um período de washout antes de serem randomizados. Os períodos de washout variam de acordo com a medicação anterior utilizada e são os seguintes:
Análogos de prostaglandinas 4 semanas Betabloqueadores 3 semanas Agonistas adrenérgicos 2 semanas Agonistas colinérgicos 5 dias Inibidores da anidrase carbônica 5 dias
Verificação do período de washout pré-estudo
Os pacientes que estão usando análogos de prostaglandina ou betabloqueadores antes do estudo serão submetidos a um período de washout de 3 e 4 semanas, respectivamente, antes do estudo. Para este grupo de pacientes, haverá uma verificação de segurança durante a segunda semana. Os pacientes cuja PIO > 30 mm Hg durante esta verificação de washout serão interrompidos em mais washout e retirados do estudo.
INTERVENÇÕES PLANEJADAS
grupo iridoplastia
Para aqueles randomizados para iridoplastia a laser, o procedimento será realizado da seguinte forma:
Uma gota de brimonidina será instilada no olho a ser tratado 15 minutos antes do procedimento. A anestesia tópica será administrada e uma lente de Abrahams usada para o procedimento.
As queimaduras a laser serão feitas em 360 graus da íris periférica (aproximadamente 25 queimaduras no total).
A configuração do laser de argônio usada é a seguinte:
Tratamento inicial (Diretrizes SEAGIG) 28 Solicitamos modificar nossas configurações de laser para tratamento inicial no braço do laser para Tamanho do ponto: 200-500 mícrons (alterado de 500 mícrons) Potência: 150-400 miliwatts (mw) aumentando até o ponto final desejado ser alcançado (alterado de 100-300mw) Duração: 0,2 -0,5 segundos.
Repita o tratamento (um mês - três meses) Configurações do laser 29 Tamanho do ponto: 200 mícrons Potência: 100-300 miliwatts aumentando até atingir o ponto final desejado Duração: 0,5 -0,7 segundos.
O paciente receberá um curso de 2 semanas de esteróides tópicos quatro vezes ao dia para o olho tratado.
A pressão intraocular será verificada uma hora após o procedimento. Picos de PIO > 25 mmHg serão tratados.
RETRATAMENTO
Se no acompanhamento o ângulo permanecer tão estreito quanto antes na gonioscopia e UBM/ASOCT, um tratamento adicional de ALPI será administrado ao paciente para tentar atingir o ponto final de alargamento do ângulo. Este tratamento será administrado entre um e três meses
GRUPO DE CONTROLE
Os pacientes randomizados para o grupo controle não serão submetidos a outros procedimentos nesta visita. Os pacientes serão iniciados em tratamento tópico para diminuir a PIO. O agente de primeira linha para diminuir a PIO será um análogo de prostaglandina, e uma adição gradual de Timoptol 0,5% ou dorzolamida será implementada até que a PIO seja controlada.
Se ambos os olhos de um paciente individual atenderem aos critérios de inclusão, ambos serão submetidos à intervenção conforme alocados pela randomização do paciente. (ver randomização e análise de dados)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 168751
- Recrutamento
- Singapore National Eye Centre
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Investigador principal:
- Tin Aung, FRCOphth
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ângulo estreito persistente na presença de uma iridotomia periférica a laser patente. Um ângulo estreito é definido como uma largura de ângulo de 0-10º em 2 ou mais quadrantes de qualquer olho ou onde a malha trabecular pigmentada não é visível em 2 ou mais quadrantes no exame gonioscópico
- Pressão intraocular > 21mmHg com ou sem medicação tópica pelo menos quatro semanas após a iridotomia a laser
- Pressão intraocular > 21 mm Hg após o regime de wash out, conforme descrito abaixo, para pacientes que já estão tomando um medicamento e a iridotomia foi realizada há pelo menos 4 semanas.
- Consentimento Informado
- Idade superior a 21 anos
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 21 anos
- Causas secundárias de fechamento do ângulo como lente subluxada, uveíte, trauma e glaucoma neovascular
- Presença de glaucoma avançado com risco de visão definido como relação escavação-disco vertical > 0,9
- Presença de fechamento significativo do ângulo sinequial com > 6 horas de sinéquia anterior periférica (definido como aderências anormais da íris ao ângulo com pelo menos meia hora de largura e pelo menos à rede trabecular anterior ou superior na gonioscopia de indentação )
- Catarata considerada significativa o suficiente para exigir cirurgia durante o teste ou que impossibilita tecnicamente o teste de campo ou a imagem do disco óptico - acuidade visual inferior a 20/40 devido a qualquer tipo de catarata.
- Contagem de células endoteliais da córnea inferior a 1000 células/mm2
- Anomalias da córnea ou infecção
- Cirurgia intraocular anterior
- Uso de lente de contato
- Uso crônico de esteroides tópicos ou sistêmicos
- Participação em outro estudo de medicamento terapêutico nos últimos 30 dias
- Problemas de saúde graves que impedem o acompanhamento, como doença cardíaca em estágio terminal, doença renal, doença respiratória ou câncer e expectativa de vida inferior a um ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle (Medicação)
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Comparador Ativo: Iridoplastia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O desfecho primário será o número de pacientes em cada grupo em tratamento médico ou com tratamento cirúrgico em 12 meses. Também será analisado o número médio de medicamentos necessários para o controle da PIO em cada grupo.
Prazo: um ano
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O resultado secundário será a mudança na largura e configuração do ângulo conforme medido por exame gonioscópico, biomicroscopia ultrassônica (UBM) e avaliação OCT do segmento anterior em 1 mês, 6 meses e 12 meses após a entrada no estudo.
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Hipertensão Ocular
- Glaucoma
- Glaucoma de ângulo fechado
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Timolol
- Travoprost
Outros números de identificação do estudo
- R399/57/2004
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