Аргоновая лазерная периферическая иридопластика при первичной закрытоугольной глаукоме (ALPI)
Аргоновая лазерная периферическая иридопластика при первичноугольной закрытоугольной глаукоме: рандомизированное контролируемое исследование
Глаукома является основной причиной необратимой слепоты во всем мире. По мере старения населения заболеваемость глаукомой будет расти, что приведет к увеличению затрат на здравоохранение и экономическому бремени для состояния, при котором потеря зрения, однажды установленная, не может быть обращена вспять. В отличие от западных стран, первичная закрытоугольная глаукома (ПЗУГ) является основной формой глаукомы в Азии. В недавнем опросе населения в Сингапуре распространенность глаукомы среди населения Китая старше 40 лет составила 3,2%. Глаукома была ведущей причиной слепоты, а PACG — наиболее визуально разрушительной формой заболевания.
Лазерная иридотомия в настоящее время является терапией первой линии для ПЗУГ. Он действует, снимая блокаду зрачка, что, в свою очередь, может снизить внутриглазное давление (ВГД) и предотвратить прогрессирование глаукомы. Однако последние данные показывают, что иридотомия не позволяет контролировать ВГД в долгосрочной перспективе, и в большинстве случаев развивается клинически значимое повышение ВГД, требующее медикаментозной терапии или хирургического вмешательства.
Периферическая иридопластика с аргоновым лазером (ALPI) предлагает новый терапевтический вариант для PACG. Процедура заключается в размещении компрессионных ожогов на периферии радужной оболочки, что приводит к сокращению стромы радужной оболочки и открытию угла.
Предлагаемое исследование представляет собой 2-центровое рандомизированное контролируемое исследование для определения того, является ли ALPI эффективным и безопасным методом лечения ГПЗУ. 210 пациентов с ПЗКГ и высоким ВГД (>21 мм рт.ст.) после лазерной иридотомии будут рандомизированы для получения ALPI или медикаментозного лечения для достижения контроля ВГД. Субъекты будут наблюдаться в течение 12 месяцев, а критериями результата будут частота лечения и хирургического вмешательства в каждой группе, а также ширина и конфигурация угла.
Это будет первое РКИ в мире, посвященное роли ALPI в PACG. Результаты исследования будут иметь большое значение для предотвращения слепоты от глаукомы у пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ
Основная цель исследования — определить, является ли периферическая иридопластика с аргоновым лазером (ALPI) эффективным методом лечения с точки зрения контроля внутриглазного давления (ВГД) в случаях первичной закрытоугольной глаукомы (ЗУГ), при которой угол дренирования остается узким после лазерной иридотомии. . Основными показателями исхода будут доля пациентов, нуждающихся в медикаментозном или хирургическом лечении для поддержания контроля ВГД, количество лекарств, необходимых для контроля ВГД через 12 месяцев наблюдения.
Вторая цель – определить, значительно ли ALPI изменяет конфигурацию угла дренажа по сравнению с обычным лечением (медикаментозным) после лазерной иридотомии. Вторичными результатами будут изменение внешнего вида угла дренажа по данным гониоскопии, ультразвуковой биомикроскопии и ОКТ переднего сегмента через 1, 6 и 12 месяцев наблюдения.
Также будут исследованы безопасность ALPI и вредное воздействие иридопластики на эндотелий роговицы и хрусталик.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ
Дизайн исследования для этого проекта представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Невозможно будет ослепить ни субъекта, ни наблюдателя для вмешательства из-за использования лазера в группе вмешательства.
ИССЛЕДОВАНИЕ НАСЕЛЕНИЯ
Исследуемой популяцией будут пациенты с первичной закрытоугольной глаукомой, посещающие Сингапурский национальный глазной центр и Национальную университетскую больницу, которые соответствуют критериям включения и желают принять участие в исследовании.
Режим вымывания
Подходящие пациенты, которые уже принимают одно или два лекарства от глаукомы, должны пройти период вымывания перед рандомизацией. Периоды вымывания будут варьироваться в зависимости от предыдущего использованного лекарства и заключаются в следующем:
Аналоги простагландинов 4 недели Бета-блокаторы 3 недели Адреномиметики 2 недели Холинергические агонисты 5 дней Ингибиторы карбоангидразы 5 дней
Проверка периода вымывания перед исследованием
Пациенты, получающие аналоги простагландинов или бета-блокаторы до исследования, должны пройти период вымывания в течение 3 и 4 недель соответственно до начала исследования. Для этой группы пациентов в течение второй недели будет проводиться проверка безопасности. Пациенты, у которых ВГД > 30 мм рт. ст. во время этой проверки вымывания, будут исключены из дальнейшего вымывания и исключены из исследования.
ЗАПЛАНИРОВАННЫЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВА
Группа иридопластики
Для тех, кто рандомизирован на лазерную иридопластику, процедура будет выполняться следующим образом:
Каплю бримонидина закапывают в глаз за 15 минут до процедуры. Будет проведена местная анестезия, и для процедуры будет использована линза Абрахамса.
Лазерные ожоги будут размещены на 360 градусов периферической радужной оболочки (всего около 25 ожогов).
Используемые настройки аргонового лазера следующие:
Начальное лечение (Руководство SEAGIG) 28 Мы просим изменить наши настройки лазера для начального лечения в лазерной руке до Размер пятна: 200-500 микрон (изменено с 500 микрон) Мощность: 150-400 милливатт (мВт), увеличивая до желаемой конечной точки достигнуто (изменено со 100 до 300 мВт) Продолжительность: 0,2–0,5 секунды.
Повторное лечение (один месяц - три месяца) Настройки лазера 29 Размер пятна: 200 микрон Мощность: 100-300 мВт с увеличением до достижения желаемой конечной точки Продолжительность: 0,5-0,7 секунды.
Пациенту будет назначен двухнедельный курс местных стероидов четыре раза в день для обработанного глаза.
Через час после процедуры проверяют внутриглазное давление. Скачки ВГД > 25 мм рт. ст. будут лечиться.
ПОВТОРНОЕ ЛЕЧЕНИЕ
Если при последующем наблюдении угол остается таким же узким, как и при гониоскопии и УБМ/АСОКТ, пациенту будет назначена еще одна процедура ALPI, чтобы попытаться достичь конечной точки расширения угла. Это лечение будет проводиться от одного до трех месяцев
КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
Те пациенты, которые были рандомизированы в контрольную группу, не будут подвергаться дальнейшим процедурам во время этого визита. Пациентам будет начато местное лечение для снижения ВГД. Препаратом первой линии для снижения ВГД будет аналог простагландина, и будет осуществляться поэтапное добавление 0,5% Тимоптола или дорзоламида до достижения контроля ВГД.
Если оба глаза отдельного пациента соответствуют критериям включения, они оба будут подвергнуты вмешательству в соответствии с рандомизацией пациента. (см. рандомизацию и анализ данных)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 168751
- Рекрутинг
- Singapore National Eye Centre
-
Главный следователь:
- Tin Aung, FRCOphth
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Стойкий узкий угол при наличии открытой лазерной периферической иридотомии. Узкий угол определяется как ширина угла 0-10º в 2 или более квадрантах любого глаза или когда пигментированная трабекулярная сеть не видна в 2 или более квадрантах при гониоскопическом исследовании.
- Внутриглазное давление > 21 мм рт. ст. при местном лечении или без него по крайней мере через четыре недели после лазерной иридотомии
- Внутриглазное давление > 21 мм рт. ст. после режима промывания, как описано ниже, для пациентов, которые уже принимают одно лекарство и иридотомия была выполнена не менее 4 недель назад.
- Информированное согласие
- Возраст более 21 года
Критерий исключения:
- Возраст менее 21 года
- Вторичные причины закрытия угла, такие как подвывих хрусталика, увеит, травма и неоваскулярная глаукома.
- Наличие прогрессирующей угрожающей зрению глаукомы, определяемой как вертикальное соотношение чашки и диска > 0,9.
- Наличие значительного закрытия синехиального угла с > 6 часами периферических передних синехий (определяемых как аномальные спайки радужной оболочки с углом, которые имеют ширину не менее получаса часов и по крайней мере до передней трабекулярной сети или выше при инденторной гониоскопии). )
- Катаракта, которая считается достаточно серьезной, чтобы потребовать хирургического вмешательства в ходе исследования, или которая делает полевые испытания или визуализацию дисков зрительного нерва технически невозможными — острота зрения менее 20/40 из-за любого типа катаракты.
- Количество эндотелиальных клеток роговицы менее 1000 клеток/мм2
- Аномалии роговицы или инфекция
- Предыдущая внутриглазная хирургия
- Использование контактных линз
- Хроническое использование местных или системных стероидов
- Участие в другом исследовании терапевтического препарата в течение последних 30 дней
- Серьезные проблемы со здоровьем, препятствующие последующему наблюдению, такие как терминальная стадия сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний почек, респираторных заболеваний или рака, а также ожидаемая продолжительность жизни менее одного года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль (лекарства)
|
|
|
Активный компаратор: Иридопластика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным результатом будет количество пациентов в каждой группе, получающих медикаментозное лечение или перенесших хирургическое лечение через 12 месяцев. Также будет проанализировано среднее количество препаратов, необходимых для контроля ВГД в каждой группе.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичным результатом будет изменение ширины и конфигурации угла, измеренное с помощью гониоскопического исследования, ультразвуковой биомикроскопии (УБМ) и оценки ОКТ переднего сегмента через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после включения в исследование.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Глазная гипертензия
- Глаукома
- Глаукома, закрытие угла
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Тимолол
- Травопрост
Другие идентификационные номера исследования
- R399/57/2004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .