Iridoplastia periférica con láser de argón para el glaucoma primario de ángulo cerrado (ALPI)
Iridoplastia periférica con láser de argón para el glaucoma de ángulo cerrado primario: un ensayo controlado aleatorio
El glaucoma es la principal causa de ceguera irreversible en todo el mundo. Con el envejecimiento de la población, aumentará la morbilidad del glaucoma, lo que aumentará los costos de atención médica y la carga económica de una afección en la que la pérdida visual, una vez establecida, no se puede revertir. A diferencia de los países occidentales, el glaucoma primario de ángulo cerrado (PACG) es una forma importante de glaucoma en Asia. En una encuesta poblacional reciente en Singapur, la prevalencia de glaucoma fue del 3,2 % en la población china mayor de 40 años. El glaucoma fue la principal causa de ceguera, y el PACG fue la forma visualmente más destructiva de la enfermedad.
La iridotomía con láser es el tratamiento actual de primera línea para GPAC. Actúa aliviando el bloqueo pupilar, lo que a su vez puede reducir la presión intraocular (PIO) y prevenir la progresión del glaucoma. Sin embargo, datos recientes indican que la iridotomía no tiene éxito en el control de la PIO a largo plazo, y la mayoría de los casos desarrollan un aumento clínicamente significativo de la PIO que requiere tratamiento médico o cirugía.
La iridoplastia periférica con láser de argón (ALPI) ofrece una nueva opción terapéutica para GPAC. El procedimiento consiste en colocar quemaduras de contracción en la periferia del iris lo que resulta en la contracción del estroma del iris y apertura del ángulo.
El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorio de 2 centros para determinar si ALPI es un tratamiento eficaz y seguro en el manejo de GPAC. 210 pacientes con PACG y PIO alta (>21 mmHg) después de una iridotomía con láser serán aleatorizados para recibir ALPI o tratamiento médico para lograr el control de la PIO. Los sujetos serán seguidos durante 12 meses y los criterios de resultado serán la tasa de tratamiento médico y cirugía en cada grupo, y el ancho y la configuración del ángulo.
Este será el primer RCT en todo el mundo en abordar el papel de ALPI en PACG. Los hallazgos del estudio tendrán gran relevancia para la prevención de la ceguera por glaucoma en los ancianos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FINES Y OBJETIVOS
El objetivo principal del estudio es determinar si la iridoplastia periférica con láser de argón (ALPI) es un tratamiento eficaz en términos de control de la presión intraocular (PIO) para los casos de glaucoma de ángulo cerrado primario (PACG) en los que el ángulo de drenaje sigue siendo estrecho después de la iridotomía con láser. . Las medidas de resultado primarias serán la proporción de pacientes que requieren tratamiento médico o quirúrgico para mantener el control de la PIO, el número de medicamentos necesarios para controlar la PIO a los 12 meses de seguimiento.
El objetivo secundario es determinar si ALPI altera significativamente la configuración del ángulo de drenaje en comparación con el tratamiento convencional (medicación) posterior a la iridotomía láser. Los resultados secundarios serán el cambio en la apariencia del ángulo de drenaje según la gonioscopia, la biomicroscopia ultrasónica y la OCT del segmento anterior al mes, 6 y 12 meses de seguimiento.
También se investigará la seguridad de ALPI y los efectos perjudiciales de la iridoplastia en el endotelio corneal y el cristalino.
DISEÑO DEL ESTUDIO
El diseño del estudio para este proyecto es un ensayo controlado aleatorio prospectivo. No será posible cegar ni al sujeto ni al observador a la intervención debido al uso de láser en el grupo de intervención.
POBLACIÓN DE ESTUDIO
La población del estudio serán pacientes con glaucoma de ángulo cerrado primario que asistan al Centro Nacional del Ojo de Singapur y al Hospital Universitario Nacional, que cumplan con los criterios de inclusión y estén dispuestos a participar en el estudio.
Régimen de lavado
Los pacientes elegibles que ya están tomando uno o dos medicamentos para el glaucoma deben completar un período de lavado antes de ser aleatorizados. Los períodos de lavado variarán según el medicamento utilizado anteriormente y son los siguientes:
Análogos de prostaglandinas 4 semanas Betabloqueantes 3 semanas Agonista adrenérgico 2 semanas Agonista colinérgico 5 días Inhibidores de la anhidrasa carbónica 5 días
Comprobación del período de lavado previo al estudio
Los pacientes que toman análogos de prostaglandinas o bloqueadores beta antes del estudio deberán someterse a un período de lavado de 3 y 4 semanas respectivamente antes del estudio. Para este grupo de pacientes, habrá un control de seguridad durante la segunda semana. Los pacientes cuya PIO sea > 30 mm Hg durante este control de lavado no recibirán más lavados y serán retirados del estudio.
INTERVENCIONES PLANIFICADAS
grupo de iridoplastia
Para aquellos asignados al azar a la iridoplastia con láser, el procedimiento se realizará de la siguiente manera:
Se instilará una gota de brimonidina en el ojo a tratar 15 minutos antes del procedimiento. Se administrará anestesia tópica y se utilizará una lente de Abraham para el procedimiento.
Las quemaduras con láser se colocarán sobre 360 grados del iris periférico (aproximadamente 25 quemaduras en total).
La configuración del láser de argón utilizada es la siguiente:
Tratamiento inicial (Pautas de SEAGIG) 28 Solicitamos modificar la configuración de nuestro láser para el tratamiento inicial en el brazo del láser a Tamaño de punto: 200-500 micrones (en lugar de 500 micrones) Potencia: 150-400 milivatios (mw) aumentando hasta alcanzar el punto final deseado logrado (cambiado de 100-300mw) Duración: 0.2 -0.5 segundos.
Repita el tratamiento (un mes - tres meses) Ajustes del láser 29 Tamaño del punto: 200 micras Potencia: 100-300 milivatios aumentando hasta alcanzar el punto final deseado Duración: 0,5 -0,7 segundos.
El paciente recibirá un curso de 2 semanas de esteroides tópicos cuatro veces al día para el ojo tratado.
La presión intraocular se controlará una hora después del procedimiento. Se tratarán los picos de PIO > 25 mmHg.
RETRATAMIENTO
Si en el seguimiento el ángulo sigue siendo tan estrecho como antes en la gonioscopia y la UBM/ASOCT, se le dará al paciente un tratamiento adicional de ALPI para tratar de lograr el criterio de valoración de ampliar el ángulo. Este tratamiento se administrará entre uno y tres meses
GRUPO DE CONTROL
Los pacientes asignados al azar al grupo de control no se someterán a más procedimientos en esta visita. Los pacientes comenzarán con un tratamiento tópico para reducir la PIO. El agente de primera línea para reducir la PIO será un análogo de prostaglandina, y se implementará una adición gradual de Timoptol al 0,5 % o dorzolamida hasta que se controle la PIO.
Si ambos ojos de un paciente individual cumplen los criterios de inclusión, ambos se someterán a la intervención asignada por aleatorización del paciente. (ver aleatorización y análisis de datos)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 168751
- Reclutamiento
- Singapore National Eye Centre
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Investigador principal:
- Tin Aung, FRCOphth
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ángulo estrecho persistente en presencia de una iridotomía periférica láser permeable. Un ángulo estrecho se define como un ancho de ángulo de 0-10º en 2 o más cuadrantes de cualquiera de los ojos o donde la malla trabecular pigmentada no es visible en 2 o más cuadrantes en el examen gonioscópico.
- Presión intraocular > 21 mmHg con o sin medicación tópica al menos cuatro semanas después de la iridotomía con láser
- Presión intraocular > 21 mm Hg después del régimen de lavado como se describe a continuación para pacientes que ya están tomando un medicamento y se les ha realizado una iridotomía hace al menos 4 semanas.
- Consentimiento informado
- Edad mayor de 21 años
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 21 años
- Causas secundarias de cierre angular como cristalino subluxado, uveítis, trauma y glaucoma neovascular
- Presencia de glaucoma avanzado que amenaza la vista definido como una relación copa-disco vertical > 0,9
- Presencia de cierre angular sinequial significativo con > 6 horas reloj de sinequias anteriores periféricas (definidas como adherencias anormales del iris al ángulo que tienen al menos media hora reloj de ancho y ser al menos a la malla trabecular anterior o más en la gonioscopia de indentación )
- Catarata que se considera lo suficientemente importante como para requerir cirugía durante el transcurso del ensayo o que hace que las pruebas de campo o las imágenes del disco óptico no sean técnicamente posibles: agudeza visual inferior a 20/40 debido a cualquier tipo de catarata.
- Recuento de células endoteliales de la córnea inferior a 1000 células/mm2
- Anomalías o infección de la córnea
- Cirugía intraocular previa
- Uso de lentes de contacto
- Uso crónico de esteroides tópicos o sistémicos
- Participación en otro estudio de fármacos terapéuticos en los últimos 30 días
- Problemas de salud graves que impiden el seguimiento, como enfermedad cardíaca en etapa terminal, enfermedad renal, enfermedad respiratoria o cáncer y esperanza de vida inferior a un año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control (Medicación)
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Comparador activo: Iridoplastia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El desenlace primario será el número de pacientes de cada grupo en tratamiento médico o con tratamiento quirúrgico a los 12 meses. También se analizará el número medio de medicamentos necesarios para controlar la PIO en cada grupo.
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado secundario será el cambio en el ancho y la configuración del ángulo medido por examen gonioscópico, biomicroscopía ultrasónica (UBM) y evaluación OCT del segmento anterior al mes, 6 meses y 12 meses después de la entrada en el estudio.
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Hipertensión Ocular
- Glaucoma
- Glaucoma de ángulo cerrado
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Timolol
- Travoprost
Otros números de identificación del estudio
- R399/57/2004
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