Argon Laser Perifer Iridoplasty for Primær vinkellukkende glaukom (ALPI)

MÅL OG MÅLSETNINGER

Hovedmålet med studien er å finne ut om argonlaser perifer iridoplastikk (ALPI) er en effektiv behandling når det gjelder intraokulært trykk (IOP) kontroll for tilfeller av primært lukket vinkelglaukom (PACG) der dreneringsvinkelen forblir smal etter laseriridotomi . Primære utfallsmål vil være andelen pasienter som trenger medisinsk eller kirurgisk behandling for å opprettholde IOP-kontroll, antall medisiner som kreves for å kontrollere IOP ved 12 måneders oppfølging.

Det sekundære målet er å finne ut om ALPI signifikant endrer konfigurasjonen av dreneringsvinkelen sammenlignet med konvensjonell behandling (medisinering) etter laseriridotomi. Sekundære utfall vil være endringen i utseende av dreneringsvinkelen basert på gonioskopi, ultralydbiomikroskopi og fremre segment OCT ved 1, 6 og 12 måneders oppfølging.

Sikkerheten til ALPI og de skadelige effektene av iridoplastikk på hornhinneendotelet og linsen vil også bli undersøkt.

STUDERE DESIGN

Studiedesignet for dette prosjektet er en prospektiv randomisert kontrollert studie. Det vil ikke være mulig å blinde verken forsøksperson eller observatør for intervensjonen på grunn av bruk av laser i intervensjonsgruppen.

STUDIEBEFOLKNING

Studiepopulasjonen vil være pasienter med primært lukket vinkelglaukom som går på Singapore National Eye Center og National University Hospital, som oppfyller inklusjonskriteriene og er villige til å delta i studien.

Vask ut diett

Kvalifiserte pasienter som allerede er på en eller to-glaukom-medisiner, må fullføre en utvaskingsperiode før de blir randomisert. Utvaskingsperioder vil variere i henhold til den tidligere brukte medisinen og er som følger:

Prostaglandinanaloger 4 uker Betablokkere 3 uker Adrenerg agonist 2 uker Kolinerg agonist 5 dager Karbonanhydrasehemmere 5 dager

Kontroll av utvaskingsperiode før studien

Pasienter som bruker prostaglandinanaloger eller betablokkere før studien, må gjennomgå en utvaskingsperiode på henholdsvis 3 og 4 uker før studien. For denne pasientgruppen vil det være sikkerhetskontroll i løpet av andre uke. Pasienter med IOP > 30 mm Hg under denne utvaskingen vil bli stoppet fra videre utvasking og trekkes fra studien.

PLANLAGTE INTERVENSJONER

Iridoplastikk gruppe

For de som er randomisert til laser iridoplastikk, vil prosedyren bli utført som følger:

En dråpe brimonidin dryppes inn i øyet som skal behandles 15 minutter før prosedyren. Topisk anestesi vil bli administrert og en Abrahams-linse brukes til prosedyren.

Laserforbrenninger vil bli plassert over 360 grader av den perifere iris (ca. 25 brannskader totalt).

Argonlaserinnstillingen som brukes er som følger:

Innledende behandling (SEAGIG-retningslinjer) 28 Vi ber om å endre våre laserinnstillinger for innledende behandling i laserarmen til Spotstørrelse: 200-500 mikron (endret fra 500 mikron) Effekt: 150-400 milliwatt (mw) økende til ønsket sluttpunkt er oppnådd (endret fra 100-300mw) Varighet: 0,2 -0,5 sekunder.

Gjenta behandlingen (en måned - tre måneder) Laserinnstillinger 29 Spotstørrelse: 200 mikron Effekt: 100-300 milliwatt økende til ønsket endepunkt er oppnådd Varighet: 0,5 -0,7 sekunder.

Pasienten vil få en 2 ukers kur med topikale steroider fire ganger daglig for det behandlede øyet.

Intraokulært trykk vil bli kontrollert en time etter prosedyren. IOP-topper > 25 mmHg vil bli behandlet.

REBEHANDLING

Hvis vinkelen ved oppfølging forblir like smal som før ved gonioskopi og UBM/ASOCT, vil en ytterligere behandling med ALPI gis til pasienten for å prøve å oppnå endepunktet med å utvide vinkelen. Denne behandlingen vil bli administrert mellom en og tre måneder

KONTROLLGRUPPE

De pasientene som er randomisert til kontrollgruppen vil ikke gjennomgå ytterligere prosedyrer ved dette besøket. Pasientene vil bli påbegynt på lokal behandling for å senke IOP. Førstelinjemiddelet for å senke IOP vil være en prostaglandinanalog, og en trinnvis tilsetning av Timoptol 0,5 % eller dorzolamid vil bli implementert inntil IOP er kontrollert.

Hvis begge øynene til en individuell pasient oppfyller inklusjonskriteriene, vil de begge gjennomgå intervensjon som tildelt ved randomisering av pasienten. (se randomisering og dataanalyse)