Argon laserová periferní iridoplastika pro primární glaukom s uzavřeným úhlem (ALPI)

CÍLE A ZÁMĚRY

Primárním cílem studie je zjistit, zda je argon laserová periferní iridoplastika (ALPI) účinnou léčbou z hlediska kontroly nitroočního tlaku (IOP) u případů primárního glaukomu s uzavřeným úhlem (PACG), u kterého zůstává po laserové iridotomii úzký drenážní úhel. . Primárním výsledným ukazatelem bude podíl pacientů vyžadujících lékařskou nebo chirurgickou léčbu k udržení kontroly NOT, počet léků potřebných ke kontrole NOT po 12 měsících sledování.

Sekundárním cílem je zjistit, zda ALPI významně mění konfiguraci drenážního úhlu ve srovnání s konvenční léčbou (medikací) po laserové iridotomii. Sekundárním výstupem bude změna vzhledu drenážního úhlu na základě gonioskopie, ultrazvukové biomikroskopie a OCT předního segmentu po 1, 6 a 12 měsících sledování.

Bude také zkoumána bezpečnost ALPI a škodlivé účinky iridoplastiky na endotel rohovky a čočku.

STUDOVAT DESIGN

Design studie pro tento projekt je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Nebude možné oslepit subjekt ani pozorovatele vůči zásahu z důvodu použití laseru v zásahové skupině.

STUDIJNÍ POPULACE

Populace studie budou pacienti s primárním glaukomem s uzavřeným úhlem navštěvující Singapore National Eye Center a National University Hospital, kteří splňují kritéria pro zařazení a jsou ochotni se studie zúčastnit.

Vymývací režim

Oprávnění pacienti, kteří již užívají jednu nebo dvě léky na glaukom, musí před randomizací dokončit vymývací období. Období vymývání se bude lišit podle předchozího užívaného léku a je následující:

Analogy prostaglandinu 4 týdny Betablokátory 3 týdny Adrenergní agonista 2 týdny Cholinergní agonista 5 dní Inhibitory karboanhydrázy 5 dní

Kontrola vymývací periody před studiem

Pacienti, kteří před studií užívají analogy prostaglandinu nebo betablokátory, budou muset podstoupit vymývací období 3 a 4 týdny před studií. U této skupiny pacientů proběhne během druhého týdne bezpečnostní kontrola. Pacienti, jejichž IOP > 30 mm Hg během této kontroly vymývání, budou zastaveni z dalšího vymývání a budou vyřazeni ze studie.

PLÁNOVANÉ ZÁSAHY

Skupina iridoplastiky

U osob randomizovaných k laserové iridoplastice bude postup proveden následovně:

Kapka brimonidinu se vkápne do oka, které má být ošetřeno 15 minut před zákrokem. Bude podána lokální anestezie a k zákroku se použije Abrahamsova čočka.

Laserové popáleniny budou umístěny přes 360 stupňů periferní duhovky (celkem přibližně 25 popálenin).

Použitá nastavení argonového laseru jsou následující:

Počáteční ošetření (pokyny SEAGIG) 28 Požadujeme upravit naše nastavení laseru pro počáteční ošetření v laserovém rameni na Velikost bodu: 200-500 mikronů (změněno z 500 mikronů) Výkon: 150-400 miliwattů (mw) zvyšující se, dokud není dosaženo požadovaného koncového bodu dosaženo (změněno z 100-300mw) Doba trvání: 0,2 -0,5 sekundy.

Opakujte ošetření (jeden měsíc - tři měsíce) Nastavení laseru 29 Velikost bodu: 200 mikronů Výkon: 100-300 miliwattů zvyšující se, dokud není dosaženo požadovaného koncového bodu Trvání: 0,5 -0,7 sekundy.

Pacient bude dostávat 2 týdenní kúru topických steroidů čtyřikrát denně pro léčené oko.

Nitrooční tlak bude zkontrolován hodinu po výkonu. Budou ošetřeny špičky IOP > 25 mmHg.

OPAKOVANÁ LÉČBA

Pokud při sledování zůstane úhel tak úzký jako předtím na gonioskopii a UBM/ASOCT, pak bude pacientovi podána další léčba ALPI, aby se pokusilo dosáhnout koncového bodu rozšíření úhlu. Tato léčba bude podávána mezi jedním a třemi měsíci

KONTROLNÍ SKUPINA

Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny nebudou při této návštěvě podstupovat další procedury. Pacientům bude zahájena lokální léčba ke snížení NOT. Lékem první volby pro snížení NOT bude analog prostaglandinu a bude zavedeno postupné přidávání Timoptolu 0,5 % nebo dorzolamidu, dokud nebude NOT pod kontrolou.

Pokud obě oči jednotlivého pacienta splňují kritéria pro zařazení, obě podstoupí intervenci podle randomizace pacienta. (viz randomizace a analýza dat)