Irydoplastyka obwodowa laserem argonowym w leczeniu jaskry pierwotnej z zamkniętym kątem przesączania (ALPI)

CELE I ZADANIA

Podstawowym celem pracy jest określenie, czy obwodowa irydoplastyka laserem argonowym (ALPI) jest skuteczną metodą leczenia w zakresie kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w przypadkach jaskry pierwotnej zamkniętego kąta (PACG), w której kąt drenażu pozostaje wąski po laserowej irydotomii . Głównymi miarami wyniku będą odsetek pacjentów wymagających leczenia medycznego lub chirurgicznego w celu utrzymania kontroli IOP, liczba leków wymaganych do kontrolowania IOP po 12 miesiącach obserwacji.

Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy ALPI znacząco zmienia konfigurację kąta drenażu w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem (lekiem) po irydotomii laserowej. Wtórnymi wynikami będzie zmiana wyglądu kąta drenażu na podstawie gonioskopii, biomikroskopii ultrasonograficznej i OCT odcinka przedniego po 1, 6 i 12 miesiącach obserwacji.

Zbadane zostanie również bezpieczeństwo ALPI i szkodliwy wpływ irydoplastyki na śródbłonek rogówki i soczewkę.

PROJEKT BADANIA

Projekt badania dla tego projektu jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Ze względu na użycie lasera w grupie interwencyjnej nie będzie możliwe zaślepienie ani osoby badanej, ani obserwatora na interwencję.

BADANA POPULACJA

Badaną populacją będą pacjenci z pierwotną jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, zgłaszający się do Singapurskiego Narodowego Centrum Okulistycznego i Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego, którzy spełniają kryteria włączenia i chcą wziąć udział w badaniu.

Schemat zmywania

Kwalifikujący się pacjenci, którzy przyjmują już jeden lub dwa leki na jaskrę, muszą przejść okres wymywania przed randomizacją. Okresy wymywania będą się różnić w zależności od poprzednio stosowanego leku i są następujące:

Analogi prostaglandyn 4 tygodnie Beta-adrenolityki 3 tygodnie Agonista adrenergiczny 2 tygodnie Agonista cholinergiczny 5 dni Inhibitory anhydrazy węglanowej 5 dni

Kontrola okresu wymywania przed badaniem

Pacjenci, którzy przed badaniem przyjmują analogi prostaglandyn lub beta-adrenolityki, będą musieli przejść okres wypłukiwania odpowiednio 3 i 4 tygodnie przed badaniem. W przypadku tej grupy pacjentów w drugim tygodniu odbędzie się kontrola bezpieczeństwa. Pacjenci, u których IOP > 30 mm Hg podczas tej kontroli wypłukiwania zostaną zatrzymani przed dalszym wypłukiwaniem i zostaną wycofani z badania.

PLANOWANE INTERWENCJE

Grupa irydoplastyki

W przypadku osób zrandomizowanych do laserowej plastyki irydoplastyki procedura zostanie przeprowadzona w następujący sposób:

Kropla brymonidyny zostanie zakroplona do oka, które ma być leczone 15 minut przed zabiegiem. Zostanie zastosowane znieczulenie miejscowe, a do zabiegu zostanie użyta soczewka Abrahams.

Oparzenia laserowe zostaną umieszczone na 360 stopniach tęczówki obwodowej (łącznie około 25 oparzeń).

Stosowane ustawienia lasera argonowego są następujące:

Leczenie wstępne (wytyczne SEAGIG) 28 Prosimy o zmianę ustawień lasera dla leczenia wstępnego w ramieniu lasera na Wielkość plamki: 200-500 mikronów (zmieniona z 500 mikronów) Moc: 150-400 miliwatów (mW) zwiększająca się aż do uzyskania pożądanego punktu końcowego osiągnięty (zmieniony z 100-300mw) Czas trwania: 0,2 -0,5 sekundy.

Powtórzyć zabieg (1 miesiąc - 3 miesiące) Ustawienia lasera 29 Wielkość plamki: 200 mikronów Moc: 100-300 miliwatów wzrastająca aż do osiągnięcia pożądanego punktu końcowego Czas trwania: 0,5 -0,7 sekundy.

Pacjent otrzyma 2-tygodniowy kurs miejscowych sterydów cztery razy dziennie na leczone oko.

Ciśnienie wewnątrzgałkowe zostanie sprawdzone godzinę po zabiegu. Skoki IOP > 25 mmHg będą leczone.

POWTÓRNE LECZENIE

Jeśli podczas obserwacji kąt pozostanie tak wąski jak wcześniej w gonioskopii i UBM/ASOCT, wówczas pacjentowi zostanie podany kolejny zabieg ALPI, aby spróbować osiągnąć punkt końcowy, jakim jest poszerzenie kąta. To leczenie będzie podawane od jednego do trzech miesięcy

GRUPA KONTROLNA

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej nie będą poddawani dalszym zabiegom podczas tej wizyty. Pacjenci zostaną objęci leczeniem miejscowym w celu obniżenia IOP. Lekiem pierwszego rzutu obniżającym IOP będzie analog prostaglandyny, a stopniowe dodawanie Timoptolu 0,5% lub dorzolamidu będzie wdrażane do czasu uzyskania kontroli IOP.

Jeśli oba oczy pojedynczego pacjenta spełniają kryteria włączenia, oba zostaną poddane interwencji zgodnie z przydziałem losowym pacjenta. (patrz randomizacja i analiza danych)