Argonlaser-perifeerinen iridoplastia primaariseen kulmaglaukoomaan (ALPI)
Argonlaser-perifeerinen iridoplastia primaarisen kulmaglaukooman hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu koe
Glaukooma on johtava peruuttamattoman sokeuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Väestön ikääntyessä glaukoomaan sairastuvuus lisääntyy, mikä lisää terveydenhuollon kustannuksia ja taloudellista taakkaa tilalle, jossa näön heikkenemistä, kun se on todettu, ei voida korjata. Toisin kuin länsimaissa, primaarinen sulkukulmaglaukooma (PACG) on Aasian pääasiallinen glaukooman muoto. Singaporessa hiljattain tehdyssä väestöpohjaisessa tutkimuksessa glaukooman esiintyvyys oli 3,2 prosenttia yli 40-vuotiaista kiinalaisista. Glaukooma oli johtava sokeuden syy, ja PACG oli taudin visuaalisesti tuhoisin muoto.
Laseriridotomia on nykyinen PACG:n ensilinjan hoito. Se lievittää pupillikatkosta, mikä puolestaan voi alentaa silmänpainetta (IOP) ja estää glaukooman etenemistä. Viimeaikaiset tiedot osoittavat kuitenkin, että iridotomia ei onnistu hallitsemaan silmänpainetautia pitkällä aikavälillä, ja suurimmassa osassa tapauksia ilmenee kliinisesti merkittävä silmänpaineen nousu, joka vaatii lääkehoitoa tai leikkausta.
Argonlaser perifeerinen iridoplastia (ALPI) tarjoaa uuden terapeuttisen vaihtoehdon PACG:lle. Toimenpide koostuu supistumispalovammojen asettamisesta iiriksen periferiaan, mikä johtaa iirisstrooman supistumiseen ja kulman avautumiseen.
Ehdotettu tutkimus on 2-keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, onko ALPI tehokas ja turvallinen hoito PACG:n hoidossa. 210 potilasta, joilla on PACG ja korkea silmänpaine (> 21 mmHg) laseriridotomian jälkeen, satunnaistetaan saamaan ALPI-hoitoa tai lääkehoitoa silmänpaineen hallinnan saavuttamiseksi. Koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden ajan ja tuloskriteerit ovat lääketieteellisen hoidon ja leikkauksen määrä kussakin ryhmässä sekä kulman leveys ja konfiguraatio.
Tämä on ensimmäinen RCT maailmanlaajuisesti, joka käsittelee ALPI:n roolia PACG:ssä. Tutkimustuloksilla on suuri merkitys vanhusten glaukoomasokeuden ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PÄÄMÄÄRÄT JA TAVOITTEET
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko argonlaserperifeerinen iridoplastia (ALPI) tehokas hoitomuoto silmänpaineen (IOP) hallinnassa primaarisen sulkukulmaglaukooman (PACG) tapauksissa, joissa vedenpoistokulma jää kapeaksi laseriridotomian jälkeen. . Ensisijaiset tulosmittaukset ovat niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa silmänpaineen hallinnassa, sekä silmänpaineen hallintaan tarvittavien lääkkeiden lukumäärä 12 kuukauden seurannassa.
Toissijaisena tavoitteena on määrittää, muuttaako ALPI merkittävästi vedenpoistokulman konfiguraatiota verrattuna tavanomaiseen laseriridotomian jälkeiseen hoitoon (lääkitykseen). Toissijaiset tulokset ovat vedenpoistokulman ulkonäön muutos gonioskopian, ultraäänibiomikroskoopin ja anteriorisen segmentin OCT:n perusteella 1, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Myös ALPI:n turvallisuutta ja iridoplastian haitallisia vaikutuksia sarveiskalvon endoteeliin ja linssiin tutkitaan.
OPINTUSUUNNITTELU
Tämän projektin tutkimussuunnitelma on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkittavaa tai tarkkailijaa ei voida sokeuttaa interventiolle, koska interventioryhmässä käytetään laseria.
TUTKIMUSVÄESTÖ
Tutkimuspopulaatio koostuu Singaporen kansallisen silmäkeskuksen ja kansallisen yliopistollisen sairaalan potilaista, joilla on primaarinen sulkukulmaglaukooma ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen.
Pesuohjelma
Tukikelpoisten potilaiden, jotka käyttävät jo yhtä tai kahta glaukoomahoitoa, on suoritettava poistumisjakso ennen satunnaistamista. Huuhtoutumisajat vaihtelevat aiemmin käytetyn lääkkeen mukaan ja ovat seuraavat:
Prostaglandiinianalogit 4 viikkoa beetasalpaajat 3 viikkoa adrenergiset agonistit 2 viikkoa kolinergiset agonistit 5 päivää hiilihappoanhydraasin estäjät 5 päivää
Tutkimusta edeltävä pesujakson tarkistus
Potilaiden, jotka käyttävät prostaglandiinianalogeja tai beetasalpaajia ennen tutkimusta, on suoritettava 3 ja 4 viikon pesujakso ennen tutkimusta. Tälle potilasryhmälle tehdään turvallisuustarkastus toisen viikon aikana. Potilaat, joiden silmänpaine > 30 mm Hg tämän huuhtoutumistarkistuksen aikana, keskeytetään jatkopesusta ja poistetaan tutkimuksesta.
SUUNNITTELUT TOIMENPITEET
Iridoplastia ryhmä
Niille, jotka on satunnaistettu laseriridoplastiaan, toimenpide suoritetaan seuraavasti:
Hoidettavaan silmään tiputetaan tippa brimonidiinia 15 minuuttia ennen toimenpidettä. Toimenpiteessä käytetään paikallispuudutusta ja Abraham-linssiä.
Laserpalovammat sijoitetaan perifeerisen iiriksen 360 asteen kulmaan (yhteensä noin 25 palovammaa).
Käytetyt argonlaserasetukset ovat seuraavat:
Alkuhoito (SEAGIG-ohjeet) 28 Pyydämme muuttamaan laservarren alkuhoidon laserasetuksiamme Spot-kokoon: 200-500 mikronia (vaihdettu 500 mikronista) Teho: 150-400 milliwattia (mw) kasvaen, kunnes haluttu loppupiste on saavutettu saavutettu (muutettu 100-300mw) Kesto: 0,2 -0,5 sekuntia.
Toista käsittely (kuukausi - kolme kuukautta) Laserasetukset 29 Pistekoko: 200 mikronia Teho: 100-300 milliwattia kasvaen, kunnes haluttu loppupiste saavutetaan Kesto: 0,5 - 0,7 sekuntia.
Potilaalle annetaan 2 viikon ajan paikallisesti steroideja neljä kertaa päivässä hoidettavalle silmälle.
Silmänsisäinen paine mitataan tunnin kuluttua toimenpiteestä. IOP-piikit > 25 mmHg hoidetaan.
UUDELLEENHOITO
Jos kulma pysyy seurannassa yhtä kapeana kuin ennen gonioskopiassa ja UBM/ASOCT:ssä, potilaalle annetaan vielä yksi ALPI-hoito, jolla yritetään saavuttaa kulman leventämisen päätepiste. Tätä hoitoa annetaan yhdestä kolmeen kuukautta
OHJAUSRYHMÄ
Kontrolliryhmään satunnaistetuille potilaille ei suoriteta lisätoimenpiteitä tällä käynnillä. Potilaille aloitetaan paikallishoito silmänpaineen alentamiseksi. Ensimmäinen linja silmänpaineen alentamiseksi on prostaglandiinianalogi, ja 0,5 % timoptolia tai dortsoliamidia lisätään vaiheittain, kunnes silmänpaine on hallinnassa.
Jos yksittäisen potilaan molemmat silmät täyttävät sisällyttämiskriteerit, niille molemmille tehdään interventio potilaan satunnaistamisen perusteella. (katso satunnaistaminen ja data-analyysi)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Rekrytointi
- Singapore National Eye Centre
-
Päätutkija:
- Tin Aung, FRCOphth
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pysyvä kapea kulma patentoidun laserperifeerisen iridotomian läsnä ollessa. Kapea kulma määritellään kulman leveydeksi 0-10º kumman tahansa silmän kahdessa tai useammassa kvadrantissa tai jossa pigmentoitunut trabekulaarinen verkko ei ole näkyvissä kahdessa tai useammassa kvadrantissa gonioskooppisessa tutkimuksessa
- Silmänsisäinen paine > 21 mmHg paikallisella lääkityksellä tai sen ulkopuolella vähintään neljä viikkoa laseriridotomian jälkeen
- Silmänsisäinen paine > 21 mm Hg alla kuvatun pesuohjelman jälkeen potilaille, jotka ovat jo saaneet yhtä lääkettä ja jotka iridotomia on tehty vähintään 4 viikkoa sitten.
- Tietoinen suostumus
- Ikä yli 21 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 21 vuotta
- Kulman sulkeutumisen toissijaiset syyt, kuten subluxed linssi, uveiitti, trauma ja neovaskulaarinen glaukooma
- Pitkälle edennyt näköä uhkaava glaukooma, joka määritellään pystysuoraksi kuppi-levysuhteeksi > 0,9
- Merkittävä synekiakulman sulkeutuminen ja yli 6 kellotuntia perifeerisiä anteriorisia synekioita (määritelty iiriksen epänormaaliksi kiinnittymiseksi kulmaan, joka on vähintään puoli tuntia leveä ja vähintään anterioriseen trabekulaariseen verkkoon tai korkeampi sisennysgonioskopiassa )
- Kaihi, joka katsotaan niin merkittäväksi, että se vaatii leikkausta kokeen aikana tai joka tekee kenttätestauksen tai optisen levyn kuvantamisen teknisesti mahdottomaksi – näöntarkkuus alle 20/40 minkä tahansa tyyppisen kaihien vuoksi.
- Sarveiskalvon endoteelisolujen määrä alle 1000 solua/mm2
- Sarveiskalvon poikkeavuudet tai infektio
- Aiempi silmänsisäinen leikkaus
- Piilolinssien käyttö
- Paikallisten tai systeemisten steroidien krooninen käyttö
- Osallistuminen toiseen terapeuttiseen lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Vakavat terveysongelmat, jotka estävät seurannan, kuten loppuvaiheen sydänsairaus, munuaissairaus, hengityselinsairaus tai syöpä ja elinajanodote alle vuoden.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolli (lääkkeet)
|
|
|
Active Comparator: Iridoplastia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulos on lääkehoidossa olevien tai leikkaushoitoon saaneiden potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä 12 kuukauden kohdalla. Myös silmänpaineen säätelyyn tarvittavien lääkkeiden keskimääräinen määrä kussakin ryhmässä analysoidaan.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijainen tulos on kulman leveyden ja konfiguraation muutos mitattuna gonioskooppisella tutkimuksella, ultraäänibiomikroskoopilla (UBM) ja anteriorisen segmentin OCT-arvioinnilla 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Silmän hypertensio
- Glaukooma
- Glaukooma, kulman sulkeutuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Timolol
- Travoprosti
Muut tutkimustunnusnumerot
- R399/57/2004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .