Iridoplastie périphérique au laser Argon pour le glaucome primaire à angle fermé (ALPI)
Iridoplastie périphérique au laser Argon pour le glaucome primaire à angle fermé : un essai contrôlé randomisé
Le glaucome est la principale cause de cécité irréversible dans le monde. Avec le vieillissement de la population, la morbidité du glaucome augmentera, entraînant une augmentation des coûts des soins de santé et du fardeau économique pour une condition dans laquelle la perte visuelle, une fois établie, ne peut pas être inversée. Contrairement aux pays occidentaux, le glaucome primaire à angle fermé (PACG) est une forme majeure de glaucome en Asie. Dans une récente enquête basée sur la population à Singapour, la prévalence du glaucome était de 3,2% dans la population chinoise de plus de 40 ans. Le glaucome était la principale cause de cécité, le PACG étant la forme la plus visuellement destructrice de la maladie.
L'iridotomie au laser est actuellement le traitement de première intention du PACG. Il agit en soulageant le bloc pupillaire, ce qui peut réduire la pression intraoculaire (PIO) et prévenir la progression du glaucome. Cependant, des données récentes indiquent que l'iridotomie ne réussit pas à contrôler la PIO à long terme, et la majorité des cas développent une augmentation cliniquement significative de la PIO nécessitant un traitement médical ou une intervention chirurgicale.
L'iridoplastie périphérique au laser Argon (ALPI) offre une nouvelle option thérapeutique pour la PACG. La procédure consiste à placer des brûlures de contraction dans la périphérie de l'iris, ce qui entraîne une contraction du stroma de l'iris et une ouverture de l'angle.
L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé à 2 centres visant à déterminer si l'ALPI est un traitement efficace et sûr dans la prise en charge du PACG. 210 patients avec PACG et PIO élevée (> 21 mmHg) suite à une iridotomie au laser seront randomisés pour recevoir une ALPI ou un traitement médical pour obtenir un contrôle de la PIO. Les sujets seront suivis pendant 12 mois et les critères de résultat seront le taux de traitement médical et chirurgical dans chaque groupe, ainsi que la largeur et la configuration de l'angle.
Ce sera le premier ECR au monde à aborder le rôle de l'ALPI dans le PACG. Les découvertes d'étude auront la grande pertinence pour la prévention de la cécité de glaucome dans les personnes âgées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
BUTS ET OBJECTIFS
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si l'iridoplastie périphérique au laser argon (ALPI) est un traitement efficace en termes de contrôle de la pression intraoculaire (PIO) pour les cas de glaucome primaire à angle fermé (PACG) dans lequel l'angle de drainage reste étroit après l'iridotomie au laser. . Les principaux critères de jugement seront la proportion de patients nécessitant un traitement médical ou chirurgical pour maintenir le contrôle de la PIO, le nombre de médicaments nécessaires pour contrôler la PIO à 12 mois de suivi.
L'objectif secondaire est de déterminer si l'ALPI modifie significativement la configuration de l'angle de drainage par rapport au traitement conventionnel (médicamenteux) après iridotomie au laser. Les critères de jugement secondaires seront le changement d'apparence de l'angle de drainage basé sur la gonioscopie, la biomicroscopie échographique et l'OCT du segment antérieur à 1, 6 et 12 mois de suivi.
La sécurité de l'ALPI et les effets néfastes de l'iridoplastie sur l'endothélium cornéen et le cristallin seront également étudiés.
ÉTUDIER LE DESIGN
La conception de l'étude pour ce projet est un essai contrôlé randomisé prospectif. Il ne sera pas possible d'aveugler le sujet ou l'observateur à l'intervention en raison de l'utilisation du laser dans le groupe d'intervention.
POPULATION ÉTUDIÉE
La population à l'étude sera constituée de patients atteints de glaucome primaire à angle fermé fréquentant le Singapore National Eye Center et le National University Hospital, qui remplissent les critères d'inclusion et sont disposés à participer à l'étude.
Régime de lavage
Les patients éligibles qui prennent déjà un ou deux médicaments contre le glaucome doivent suivre une période de sevrage avant d'être randomisés. Les périodes de sevrage varient selon le médicament utilisé précédemment et sont les suivantes :
Analogues de la prostaglandine 4 semaines Bêtabloquants 3 semaines Agonistes adrénergiques 2 semaines Agonistes cholinergiques 5 jours Inhibiteurs de l'anhydrase carbonique 5 jours
Vérification de la période de sevrage avant l'étude
Les patients qui prennent des analogues de la prostaglandine ou des bêta-bloquants avant l'étude devront subir une période de sevrage de 3 et 4 semaines respectivement avant l'étude. Pour ce groupe de patients, il y aura un contrôle de sécurité au cours de la deuxième semaine. Les patients dont la PIO > 30 mm Hg lors de cette vérification de lavage seront interrompus et retirés de l'étude.
INTERVENTIONS PREVUES
Groupe Iridoplastie
Pour les personnes randomisées pour l'iridoplastie au laser, la procédure sera effectuée comme suit :
Une goutte de brimonidine sera instillée dans l'œil à traiter 15 minutes avant l'intervention. Une anesthésie topique sera administrée et une lentille d'Abraham sera utilisée pour la procédure.
Les brûlures au laser seront placées sur 360 degrés de l'iris périphérique (environ 25 brûlures au total).
Le réglage laser argon utilisé est le suivant :
Traitement initial (Lignes directrices SEAGIG) 28 Nous demandons de modifier nos paramètres laser pour le traitement initial dans le bras laser à Taille du point : 200-500 microns (au lieu de 500 microns) Puissance : 150-400 milliwatts (mw) augmentant jusqu'à ce que le point final souhaité soit atteint (passé de 100 à 300 mw) Durée : 0,2 à 0,5 seconde.
Répéter le traitement (un mois - trois mois) Réglages laser 29 Taille du spot : 200 microns Puissance : 100-300 milliwatts augmentant jusqu'à ce que le point final souhaité soit atteint Durée : 0,5 -0,7 secondes.
Le patient recevra une cure de 2 semaines de stéroïdes topiques quatre fois par jour pour l'œil traité.
La pression intraoculaire sera vérifiée une heure après la procédure. Les pics de PIO > 25 mmHg seront traités.
RETRAITEMENT
Si, lors du suivi, l'angle reste aussi étroit qu'auparavant lors de la gonioscopie et de l'UBM/ASOCT, un autre traitement de l'ALPI sera administré au patient pour essayer d'atteindre le critère d'élargissement de l'angle. Ce traitement sera administré entre un et trois mois
GROUPE DE CONTRÔLE
Les patients randomisés dans le groupe témoin ne subiront pas d'autres procédures lors de cette visite. Les patients commenceront un traitement topique pour abaisser la PIO. L'agent de première ligne pour abaisser la PIO sera un analogue de la prostaglandine, et un ajout progressif de Timoptol 0,5 % ou de dorzolamide sera mis en œuvre jusqu'à ce que la PIO soit contrôlée.
Si les deux yeux d'un patient individuel remplissent les critères d'inclusion, ils subiront tous deux l'intervention attribuée par randomisation du patient. (voir randomisation et analyse des données)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 168751
- Recrutement
- Singapore National Eye Centre
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Chercheur principal:
- Tin Aung, FRCOphth
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Angle étroit persistant en présence d'une iridotomie périphérique au laser perméable. Un angle étroit est défini comme une largeur d'angle de 0 à 10º dans 2 quadrants ou plus de l'un ou l'autre œil ou lorsque le maillage trabéculaire pigmenté n'est pas visible dans 2 quadrants ou plus à l'examen gonioscopique
- Pression intraoculaire > 21 mmHg avec ou sans médicament topique au moins quatre semaines après l'iridotomie au laser
- Pression intra-oculaire > 21 mm Hg après le régime de lavage comme décrit ci-dessous pour les patients qui prennent déjà un médicament et qui ont subi une iridotomie il y a au moins 4 semaines.
- Consentement éclairé
- Âge supérieur à 21 ans
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 21 ans
- Causes secondaires de la fermeture de l'angle comme le cristallin subluxé, l'uvéite, les traumatismes et le glaucome néovasculaire
- Présence d'un glaucome avancé menaçant la vue défini comme un rapport cupule-disque vertical > 0,9
- Présence d'une fermeture significative de l'angle synéchial avec > 6 heures d'horloge de synéchies antérieures périphériques (définies comme des adhérences anormales de l'iris à l'angle d'au moins une demi-heure d'horloge de largeur et au moins jusqu'au réseau trabéculaire antérieur ou plus haut lors de la gonioscopie d'indentation )
- Cataracte jugée suffisamment importante pour nécessiter une intervention chirurgicale au cours de l'essai ou qui rend les tests sur le terrain ou l'imagerie du disque optique techniquement impossibles - acuité visuelle inférieure à 20/40 en raison de tout type de cataracte.
- Nombre de cellules endothéliales cornéennes inférieur à 1000 cellules/mm2
- Anomalies ou infection de la cornée
- Chirurgie intraoculaire antérieure
- Utilisation de lentilles de contact
- Utilisation chronique de stéroïdes topiques ou systémiques
- Participation à une autre étude thérapeutique sur un médicament au cours des 30 derniers jours
- Problèmes de santé graves empêchant le suivi, tels qu'une maladie cardiaque en phase terminale, une maladie rénale, une maladie respiratoire ou un cancer et une espérance de vie inférieure à un an.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle (Médicament)
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Comparateur actif: Iridoplastie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le résultat principal sera le nombre de patients dans chaque groupe sous traitement médical ou ayant subi un traitement chirurgical à 12 mois. Le nombre moyen de médicaments nécessaires pour contrôler la PIO dans chaque groupe sera également analysé.
Délai: un ans
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le résultat secondaire sera le changement de la largeur et de la configuration de l'angle mesuré par examen gonioscopique, biomicroscopie ultrasonore (UBM) et évaluation OCT du segment antérieur à 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'entrée dans l'étude.
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Hypertension oculaire
- Glaucome
- Glaucome à angle fermé
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Timolol
- Travoprost
Autres numéros d'identification d'étude
- R399/57/2004
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