TMC125-TiDP35-C239 - 経験豊富な HIV-1 感染参加者の治療におけるエトラビリン (ETR) への継続的なアクセス
治療経験のある HIV-1 感染被験者におけるエトラビリン (ETR) への継続的なアクセス
調査の概要
詳細な説明
これは、ヤンセン リサーチ アンド デベロップメントが後援または協力してエトラビリン (ETR) を使用した臨床 (親) 試験で治療を完了し、ETR の使用の恩恵を受け続けている HIV-1 に感染した小児/青年を対象としたオープン ラベル継続アクセス試験です。 ベースライン訪問時に、適格基準がチェックされます。 適格基準が満たされている場合、参加者は、以前の ETR (親) 試験で受けた ETR 用量を継続するか、治験責任医師の要求に応じて調整用量を継続します。ETR 用量調整は、投与ガイドラインを使用して体重に基づきます。 評価の訪問は、3 か月 (小児) および 6 か月 (成人) ごとに推奨されます。 ほとんどの参加者にとって、次回の訪問はデータ収集を伴う最終訪問になります。 研究に参加する新しい参加者は、データ収集なしでベースライン訪問を行います。 その後、現地の標準的なケアに従って訪問と評価が行われ、参加者の医療記録にのみ記録されます。 治験責任医師は、定期的な報告を使用して、ETR および妊娠に関連する可能性のある SAE を引き続き報告します。 治療は次の時点まで継続されます: 治験責任医師が、参加者が ETR 治療の恩恵を受けなくなったと判断する (例: ウイルス量に基づく)。毒性を制限する治療;フォローアップの喪失;同意の撤回;妊娠;スポンサーによるプログラムの終了。 ETR ベースの治療計画は、参加者の使用のために市販され、払い戻しを受けるか、参加者が住んでいる地域の別の情報源 (アクセス/政府プログラムなど) によってアクセスされるか、必要に応じて参加者が地域の標準治療に切り替えられます。 成人の参加者は、ETR 200mg BID を受け取ります。小児科の参加者は、ETR を受け取ります。これは、以前の ETR (親) 試験で受け取った用量であり、必要に応じて体重に基づいた用量調整が行われます。
10～
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ
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New York
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New York、New York、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Buenos Aires、アルゼンチン
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
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Esplugues de Llobregat、スペイン
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Madrid、スペイン
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Seville、スペイン
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Bangkok、タイ
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Khon Kaen、タイ
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Panama City、パナマ
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Lyon、フランス
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Paris、フランス
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Belo Horizonte、ブラジル
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Ribeirão Preto、ブラジル
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Rio de Janeiro、ブラジル
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Rio Piedras、プエルトリコ
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Bucharest、ルーマニア
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Bloemfontein、南アフリカ
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Boksburg、南アフリカ
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Cape Town、南アフリカ
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Dundee、南アフリカ
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Durban、南アフリカ
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George、南アフリカ
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Johannesburg、南アフリカ
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Newtown、南アフリカ
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Pretoria、南アフリカ
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 以下の基準をすべて満たす参加者は、この治験の対象となります: HIV-1 感染の記録
- 2歳以上の男性または女性の参加者
- Janssen Research & Development が後援する、または Janssen Research & Development と共同で ETR を使用した臨床 (親) 小児科試験を成功裏に完了し、ETR の使用から引き続き利益を得ています
- -参加者（年齢に応じて適切な場合）とその親または法定代理人が、インフォームドコンセントフォーム（ICF）/同意書に自発的に署名している
- 子供たちはプログラムについて知らされ、同意を求められます (必要に応じて、年齢に応じて)
- 妊娠可能な女性の尿妊娠検査陰性
除外基準:
- 以下の基準の 1 つ以上を満たす参加者は選択できません: 研究者の意見では、ETR による参加者の安全性または治療への順守を危うくする可能性がある状態 (アルコールおよび薬物の使用を含むがこれらに限定されない)。
- -アクティブな臨床的に重要な疾患（例、膵炎、心機能障害）または病歴、検査室または身体検査の所見で、研究者の意見では、ETRによる治療中の参加者の安全性を損なう
- -ETRまたはETRの賦形剤のいずれかに対する臨床的に重大なアレルギーまたは過敏症を以前に示した
- 妊娠中または授乳中
- -安全で効果的な避妊法を使用していない精管切除されていない異性愛的に活発な少年、またはこれらの避妊法の実践を継続する意思がない、治験中および治験終了後30日まで（または治験薬の最後の摂取後）
- 性的に活発で妊娠できる少女、安全で効果的な避妊法を使用していない少女、または治験期間中および治験終了後 30 日 (または最後の避妊手術後) まで、これらの避妊法の実践を継続する意思がない少女。治験薬の摂取）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エトラビリン
エトラビリンは、エトラビリン (ETR) ベースの治療レジメン (すなわち、
必要に応じて、市販されていて払い戻されているか、別の情報源からアクセスできる）、または地域の標準的なケアを提供します。
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参加者には、エトラビリンベースの治療レジメンに切り替えるまで、最大 200 mg 1 日 2 回の体重でエトラビリンが投与されます（つまり、
必要に応じて、市販されていて払い戻されているか、別の情報源からアクセスできる）、または地域の標準的なケアを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エトラビリン（ETR）ベースの治療レジメンが市販されるまでの安全性の尺度として、少なくとも1つの有害事象を伴う参加者の数
時間枠：最長10年11ヶ月
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有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
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最長10年11ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial、Janssen Sciences Ireland UC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR016408
- 2009-013126-16 (EudraCT番号)
- TMC125-TIDP35-C239 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
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