TMC125-TiDP35-C239 - Acesso Contínuo à Etravirina (ETR) no Tratamento de Participantes Experientes Infectados pelo HIV-1
Acesso Contínuo à Etravirina (ETR) em Indivíduos Infectados por HIV-1 com Experiência em Tratamento
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um teste de acesso contínuo aberto para crianças/adolescentes infectados pelo HIV-1 que concluíram o tratamento no estudo clínico (pai) com etravirina (ETR) patrocinado por/em colaboração com a Janssen Research & Development e que continuam a se beneficiar do uso de ETR. Na visita inicial, os critérios de elegibilidade serão verificados. Se os critérios de elegibilidade forem atendidos, os participantes continuarão com a dose de ETR que receberam no estudo anterior de ETR (pai) ou com a dose ajustada, se exigido pelo investigador. O ajuste da dose de ETR será baseado no peso, usando as diretrizes de dosagem. Visitas de avaliação são recomendadas a cada 3 meses (pediátrico) e 6 meses (adultos). Para a maioria dos participantes, a próxima visita será a visita final com coleta de dados. Os novos participantes que entrarem no estudo terão uma visita inicial sem coleta de dados. Posteriormente, as visitas e avaliações serão realizadas de acordo com o padrão local de atendimento e documentadas apenas nos registros médicos do participante. Os investigadores continuarão a relatar SAEs possivelmente relacionados a ETR e gestações ao patrocinador usando relatórios regulares. O tratamento continuará até que: o investigador determine que o participante não se beneficia mais do tratamento com ETR (por exemplo, com base na carga viral); toxicidade limitante do tratamento; perda de seguimento; retirada de consentimento; gravidez; rescisão do programa pelo Patrocinador; O regime de tratamento baseado em ETR torna-se comercialmente disponível para uso do participante e é reembolsado ou acessado por outra fonte (por exemplo, programa de acesso/governo) na região em que o participante vive ou mudou para o padrão de atendimento local, conforme apropriado. Os participantes adultos receberão ETR 200mg BID. Os participantes pediátricos receberão ETR, doses conforme recebidas no estudo anterior de ETR(pai), com ajuste de dose baseado no peso, se necessário.
10 a
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
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Belo Horizonte, Brasil
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Ribeirão Preto, Brasil
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Rio de Janeiro, Brasil
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Esplugues de Llobregat, Espanha
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Madrid, Espanha
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Seville, Espanha
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Lyon, França
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Paris, França
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Panama City, Panamá
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Rio Piedras, Porto Rico
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Bucharest, Romênia
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Bangkok, Tailândia
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Khon Kaen, Tailândia
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Bloemfontein, África do Sul
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Boksburg, África do Sul
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Cape Town, África do Sul
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Dundee, África do Sul
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Durban, África do Sul
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George, África do Sul
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Johannesburg, África do Sul
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Newtown, África do Sul
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Pretoria, África do Sul
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes que atendem a todos os critérios a seguir são elegíveis para este estudo: Infecção por HIV-1 documentada
- Participantes do sexo masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 2 anos
- Concluiu com sucesso um ensaio clínico pediátrico (pai) com ETR patrocinado por ou em colaboração com a Janssen Research & Development e continua a receber benefícios do uso de ETR
- O participante (quando apropriado, dependendo da idade) e seu(s) pai(s) ou representante(s) legal(is) assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)/consentimento voluntariamente
- As crianças serão informadas sobre o programa e solicitadas a dar consentimento (quando apropriado, dependendo da idade)
- Teste de gravidez de urina negativo para mulheres com potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Os participantes que atendem a um ou mais dos seguintes critérios não podem ser selecionados: Qualquer condição (incluindo, entre outros, uso de álcool e drogas) que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou a adesão ao tratamento com ETR
- Qualquer doença clinicamente significativa ativa (por exemplo, pancreatite, disfunção cardíaca) ou achados do histórico médico, exames laboratoriais ou físicos que, na opinião do investigador, comprometeriam a segurança do participante durante o tratamento com ETR
- Alergia ou hipersensibilidade clinicamente significativa previamente demonstrada ao ETR ou a qualquer um dos excipientes do ETR
- Grávida ou amamentando
- Meninos heterossexualmente ativos não vasectomizados que não usam métodos anticoncepcionais seguros e eficazes, ou não desejam continuar praticando esses métodos anticoncepcionais, durante o estudo e até 30 dias após o final do estudo (ou após a última ingestão do medicamento experimental)
- Meninas, que são sexualmente ativas e podem engravidar, não usam métodos anticoncepcionais seguros e eficazes, ou não desejam continuar praticando esses métodos anticoncepcionais, durante o teste e até 30 dias após o final do teste (ou após o último ingestão da medicação experimental)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Etravirina
Etravirina Dosada por peso até uma dose máxima de 200 miligramas (mg) bid até mudar para regimes de tratamento baseados em etravirina (ETR) (ou seja,
disponível comercialmente e reembolsado, ou acessível por meio de outra fonte) ou padrão de atendimento local, conforme apropriado.
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Os participantes receberão etravirina por peso até uma dose máxima de 200 mg duas vezes por dia até mudarem para regimes de tratamento baseados em etravirina (ou seja,
disponível comercialmente e reembolsado, ou acessível por meio de outra fonte) ou padrão de atendimento local, conforme apropriado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com pelo menos um evento adverso como medida de segurança até que o regime de tratamento baseado em etravirina (ETR) esteja comercialmente disponível
Prazo: Até 10 anos e 11 meses
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Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
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Até 10 anos e 11 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por HIV
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de ácidos nucleicos
- Agentes Antivirais
- Inibidores da Transcriptase Reversa
- eravirina
Outros números de identificação do estudo
- CR016408
- 2009-013126-16 (Número EudraCT)
- TMC125-TIDP35-C239 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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