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TMC125-TiDP35-C239 - Accesso continuato all'etravirina (ETR) nei partecipanti con infezione da HIV-1 con esperienza di trattamento

14 maggio 2026 aggiornato da: Janssen Sciences Ireland UC

Accesso continuato all'etravirina (ETR) nei soggetti con infezione da HIV-1 con esperienza di trattamento

Lo scopo di questo studio è di fornire etravirina (ETR) attraverso questo studio fino a quando i partecipanti non possono passare a regimi di trattamento basati su ETR disponibili localmente (ovvero disponibili in commercio e rimborsati o accessibili tramite un'altra fonte [esempio, programma di accesso o programma governativo ]), o lo standard di cura locale, a seconda dei casi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di accesso continuo in aperto per bambini/adolescenti con infezione da HIV-1 che hanno completato il trattamento nello studio clinico (genitoriale) con etravirina (ETR) sponsorizzato da/in collaborazione con Janssen Research & Development e che continuano a beneficiare dell'uso di ETR. Alla visita di base, verranno controllati i criteri di ammissibilità. Se i criteri di ammissibilità sono soddisfatti, i partecipanti continueranno con la dose ETR ricevuta nel precedente studio ETR (genitore) o con la dose aggiustata se richiesto dallo sperimentatore. L'aggiustamento della dose ETR si baserà sul peso utilizzando le linee guida sul dosaggio. Si raccomandano visite di valutazione ogni 3 mesi (pediatrico) e 6 mesi (adulti). Per la maggior parte dei partecipanti, la loro prossima visita sarà la visita finale con la raccolta dei dati. I nuovi partecipanti che entrano nello studio avranno una visita di riferimento senza raccolta di dati. Successivamente le visite e le valutazioni saranno eseguite secondo lo standard di cura locale e documentate solo nella cartella clinica del partecipante. Gli investigatori continueranno a segnalare SAE possibilmente correlati a ETR e gravidanze da sponsorizzare utilizzando rapporti regolari. Il trattamento continuerà fino a quando: lo sperimentatore determina che il partecipante non trae più beneficio dal trattamento ETR (ad esempio in base alla carica virale); trattamento che limita la tossicità; perdita al follow-up; revoca del consenso; gravidanza; cessazione del programma da parte dello Sponsor; Il regime di trattamento basato su ETR diventa disponibile in commercio per l'uso da parte dei partecipanti e viene rimborsato o accessibile da un'altra fonte (ad es. Programma di accesso/governo) nella regione in cui vive il partecipante o i partecipanti sono passati allo standard di cura locale, a seconda dei casi. I partecipanti adulti riceveranno ETR 200 mg BID. I partecipanti pediatrici riceveranno ETR, dosi come ricevute nel precedente studio ETR (genitore), con aggiustamento della dose in base al peso, se necessario.

10 a

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
      • Ribeirão Preto, Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Francia
      • Lyon, Francia
      • Paris, Francia
  • Panama
      • Panama City, Panama
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico
  • Romania
      • Bucharest, Romania
  • Spagna
      • Esplugues de Llobregat, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Seville, Spagna
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa
      • Boksburg, Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
      • Dundee, Sud Africa
      • Durban, Sud Africa
      • George, Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
      • Newtown, Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei per questo studio: Infezione da HIV-1 documentata
  • Partecipanti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 2 anni
  • Completato con successo uno studio pediatrico clinico (genitore) con ETR sponsorizzato da o in collaborazione con Janssen Research & Development e continua a ricevere benefici dall'uso di ETR
  • Il partecipante (se del caso, a seconda dell'età) e i suoi genitori o rappresentanti legali hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato (ICF)/assenso
  • I bambini saranno informati sul programma e invitati a dare il proprio assenso (se del caso, a seconda dell'età)
  • Test di gravidanza sulle urine negativo per donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che soddisfano uno o più dei seguenti criteri non possono essere selezionati: Qualsiasi condizione (incluso ma non limitato all'uso di alcol e droghe), che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o l'aderenza al trattamento con ETR
  • Qualsiasi malattia attiva clinicamente significativa (ad es. Pancreatite, disfunzione cardiaca) o risultati di anamnesi, esami di laboratorio o fisici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del partecipante durante il trattamento con ETR
  • Allergia o ipersensibilità clinicamente significativa dimostrata in precedenza all'ETR o a uno qualsiasi degli eccipienti dell'ETR
  • Incinta o allattamento
  • Ragazzi eterosessuali attivi non vasectomizzati che non utilizzano metodi di controllo delle nascite sicuri ed efficaci, o non disposti a continuare a praticare questi metodi di controllo delle nascite, durante lo studio e fino a 30 giorni dopo la fine dello studio (o dopo l'ultima assunzione del farmaco sperimentale)
  • Ragazze sessualmente attive e in grado di rimanere incinte, che non utilizzano metodi contraccettivi sicuri ed efficaci, o che non sono disposte a continuare a praticare tali metodi contraccettivi, durante la sperimentazione e fino a 30 giorni dopo la fine della sperimentazione (o dopo l'ultimo assunzione del farmaco sperimentale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etravirina
Etravirina Dosata in base al peso fino a una dose massima di 200 milligrammi (mg) bid fino al passaggio a un regime di trattamento a base di etravirina (ETR) (es. disponibile in commercio e rimborsato, o accessibile attraverso un'altra fonte) o lo standard di cura locale, a seconda dei casi.
Droga: Etravirina
Ai partecipanti verrà somministrata una dose di etravirina in peso fino a una dose massima di 200 mg bid fino al passaggio a regimi di trattamento a base di etravirina (ad es. disponibile in commercio e rimborsato, o accessibile attraverso un'altra fonte) o lo standard di cura locale, a seconda dei casi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso come misura di sicurezza fino a quando il regime di trattamento basato su etravirina (ETR) non sarà disponibile in commercio
Lasso di tempo: Fino a 10 anni e 11 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
Fino a 10 anni e 11 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2009

Primo Inserito (Stimato)

21 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR016408
  • 2009-013126-16 (Numero EudraCT)
  • TMC125-TIDP35-C239 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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