TMC125-TiDP35-C239 - Acceso continuo a etravirina (ETR) en participantes infectados por el VIH-1 con experiencia en tratamiento
Acceso continuado a la etravirina (ETR) en sujetos infectados por el VIH-1 con experiencia en tratamiento
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo de acceso continuo de etiqueta abierta para niños/adolescentes infectados con VIH-1 que han completado el tratamiento en un ensayo clínico (principal) con etravirina (ETR) patrocinado por/en colaboración con Janssen Research & Development y que continúan beneficiándose del uso de ETR. En la visita inicial, se verificarán los criterios de elegibilidad. Si se cumplen los criterios de elegibilidad, los participantes continuarán con la dosis de ETR que recibieron en el ensayo anterior de ETR (principal) o con la dosis ajustada si así lo requiere el investigador. El ajuste de la dosis de ETR se basará en el peso utilizando las pautas de dosificación. Se recomiendan visitas de evaluación cada 3 meses (pediátrico) y 6 meses (adultos). Para la mayoría de los participantes, su próxima visita será la visita final con recopilación de datos. Los nuevos participantes que ingresen al estudio tendrán una visita inicial sin recopilación de datos. A partir de entonces, las visitas y evaluaciones se realizarán según el estándar de atención local y se documentarán únicamente en los registros médicos del participante. Los investigadores continuarán informando SAE posiblemente relacionados con ETR y embarazos para patrocinar utilizando informes regulares. El tratamiento continuará hasta que: el investigador determine que el participante ya no se beneficia del tratamiento con ETR (p. ej., según la carga viral); toxicidad limitante del tratamiento; pérdida durante el seguimiento; retirada del consentimiento; el embarazo; terminación del programa por parte del Patrocinador; El régimen de tratamiento basado en ETR está disponible comercialmente para el uso del participante y se reembolsa o se accede a él por otra fuente (p. ej., programa de acceso/gubernamental) en la región en la que vive el participante, o los participantes cambian al estándar de atención local, según corresponda. Los participantes adultos recibirán ETR 200 mg dos veces al día. Los participantes pediátricos recibirán ETR, dosis como las recibidas en el ensayo anterior de ETR (padre), con ajuste de dosis basado en el peso si es necesario.
10 a
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil
-
Ribeirão Preto, Brasil
-
Rio de Janeiro, Brasil
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
-
-
-
-
-
Esplugues de Llobregat, España
-
Madrid, España
-
Seville, España
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
-
-
-
-
-
Lyon, Francia
-
Paris, Francia
-
-
-
-
-
Panama City, Panamá
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sudáfrica
-
Boksburg, Sudáfrica
-
Cape Town, Sudáfrica
-
Dundee, Sudáfrica
-
Durban, Sudáfrica
-
George, Sudáfrica
-
Johannesburg, Sudáfrica
-
Newtown, Sudáfrica
-
Pretoria, Sudáfrica
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia
-
Khon Kaen, Tailandia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes que cumplan con todos los siguientes criterios son elegibles para este ensayo: Infección por VIH-1 documentada
- Participantes masculinos o femeninos, mayores de 2 años.
- Completó con éxito un ensayo pediátrico clínico (principal) con ETR patrocinado por o en colaboración con Janssen Research & Development, y continúa beneficiándose del uso de ETR
- El participante (en su caso, según la edad) y su(s) padre(s) o representante(s) legal(es) han firmado el Formulario de Consentimiento Informado (ICF)/Asentimiento voluntariamente
- Se informará a los niños sobre el programa y se les pedirá su consentimiento (en su caso, según la edad)
- Prueba de embarazo en orina negativa para mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Los participantes que cumplan uno o más de los siguientes criterios no pueden ser seleccionados: Cualquier condición (incluido, entre otros, el uso de alcohol y drogas), que en opinión del investigador podría comprometer la seguridad del participante o la adherencia al tratamiento con ETR.
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa activa (p. ej., pancreatitis, disfunción cardíaca) o resultados de la historia clínica, laboratorio o examen físico que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del participante durante el tratamiento con ETR
- Alergia o hipersensibilidad clínicamente significativa demostrada previamente a ETR o a cualquiera de los excipientes de ETR
- embarazada o amamantando
- Niños heterosexuales activos no vasectomizados que no usen métodos anticonceptivos seguros y efectivos, o que no estén dispuestos a continuar practicando estos métodos anticonceptivos, durante el ensayo y hasta 30 días después del final del ensayo (o después de la última ingesta del medicamento en investigación)
- Niñas, que son sexualmente activas y capaces de quedar embarazadas, que no usan métodos anticonceptivos seguros y efectivos, o que no desean continuar practicando estos métodos anticonceptivos, durante el ensayo y hasta 30 días después del final del ensayo (o después del último ingesta del medicamento en investigación)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Etravirina
Etravirina Dosificado por peso hasta una dosis máxima de 200 miligramos (mg) dos veces al día hasta que se cambie a un régimen de tratamiento basado en etravirina (ETR) (es decir,
disponible comercialmente y reembolsado, o accesible a través de otra fuente) o el estándar de atención local, según corresponda.
|
Los participantes recibirán una dosis de etravirina por peso hasta una dosis máxima de 200 mg dos veces al día hasta que se cambie a un régimen de tratamiento basado en etravirina (es decir,
disponible comercialmente y reembolsado, o accesible a través de otra fuente) o el estándar de atención local, según corresponda.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con al menos un evento adverso como medida de seguridad hasta que el régimen de tratamiento basado en etravirina (ETR) esté disponible comercialmente
Periodo de tiempo: Hasta 10 años y 11 meses
|
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
|
Hasta 10 años y 11 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por VIH
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Agentes antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- etravirina
Otros números de identificación del estudio
- CR016408
- 2009-013126-16 (Número EudraCT)
- TMC125-TIDP35-C239 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .