Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TMC125-TiDP35-C239 - Fortsat adgang til etravirin (ETR) i behandlingserfarne HIV-1-inficerede deltagere

23. april 2024 opdateret af: Janssen Sciences Ireland UC

Fortsat adgang til etravirin (ETR) hos behandlingserfarne HIV-1-inficerede forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at give etravirin (ETR) gennem dette forsøg, indtil deltagerne kan skiftes til lokalt tilgængelige ETR-baserede behandlingsregimer (det vil sige kommercielt tilgængelige og refunderet, eller tilgængelige via en anden kilde [eksempel, adgangsprogram eller regeringsprogram ]), eller lokal standard for pleje, alt efter hvad der er relevant.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent forsøg med fortsat adgang til HIV-1-inficerede børn/unge, som har afsluttet behandling i klinisk (forældre)forsøg med etravirin (ETR), sponsoreret af/i samarbejde med Janssen Research & Development, og som fortsat har gavn af brugen af ​​ETR. Ved baseline-besøget vil berettigelseskriterierne blive kontrolleret. Hvis berettigelseskriterierne er opfyldt, vil deltagerne enten fortsætte på ETR-dosis, som de modtog i tidligere ETR-forsøg (forældre) eller på justeret dosis, hvis det kræves af investigator. ETR-dosisjustering vil være baseret på vægt ved hjælp af doseringsretningslinjer. Vurderingsbesøg anbefales hver 3. måned (pædiatrisk) og 6. måned (voksne). For de fleste af deltagerne vil deres næste besøg være det sidste besøg med dataindsamling. Nye deltagere, der går ind i undersøgelsen, vil have baseline-besøg uden dataindsamling. Derefter vil besøg og vurderinger blive udført i henhold til lokal standard for pleje og kun dokumenteret i deltagerens lægejournaler. Efterforskere vil fortsætte med at rapportere SAE'er, der muligvis er relateret til ETR og graviditeter, til sponsor ved hjælp af regelmæssig rapportering. Behandlingen fortsættes indtil: investigator fastslår, at deltageren ikke længere har gavn af ETR-behandling (f.eks. baseret på viral load); behandlingsbegrænsende toksicitet; tab til opfølgning; tilbagekaldelse af samtykke; graviditet; programafslutning af sponsor; ETR-baseret behandlingsregime bliver kommercielt tilgængeligt for deltagerens brug og refunderes eller tilgås af en anden kilde (f.eks. adgang/statsligt program) i regionen, hvor deltageren bor, eller deltagerne skifter til lokal pleje, alt efter hvad der er relevant. Voksne deltagere vil modtage ETR 200 mg BID. Pædiatriske deltagere vil modtage ETR, doser som modtaget i tidligere ETR(forældre) forsøg, med vægtbaseret dosisjustering om nødvendigt.

10 til

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Argentina
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Ribeirao Preto, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Lyon Cedex 08, Frankrig
      • Paris, Frankrig
  • Panama
      • Panama City, Panama
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
  • Spanien
      • Esplugues De Llobregat, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Sevilla, Spanien
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
      • Boksburg, Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Dundee, Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
      • Durban N/a, Sydafrika
      • George, Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
      • Newtown, Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
      • Pretoria N/a, Sydafrika
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der opfylder alle følgende kriterier, er kvalificerede til dette forsøg: Dokumenteret HIV-1-infektion
  • Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 2 år og ældre
  • Har gennemført et klinisk (forældre) pædiatrisk forsøg med ETR sponsoreret af eller i samarbejde med Janssen Research & Development, og modtager fortsat fordele af brugen af ​​ETR
  • Deltageren (hvor det er relevant, afhængigt af alder) og deres forælder(e) eller juridiske repræsentant(er) har frivilligt underskrevet formularen for informeret samtykke (ICF)/samtykke
  • Børn vil blive informeret om programmet og bedt om at give samtykke (hvor det er relevant, afhængigt af alder)
  • Negativ uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der opfylder et eller flere af følgende kriterier, kan ikke udvælges: Enhver tilstand (herunder men ikke begrænset til alkohol- og stofbrug), som efter investigatorens mening kan kompromittere deltagerens sikkerhed eller overholdelse af behandling med ETR
  • Enhver aktiv klinisk signifikant sygdom (f.eks. pancreatitis, hjertedysfunktion) eller fund af anamnese, laboratorie- eller fysisk undersøgelse, som efter investigatorens mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed under behandling med ETR
  • Tidligere påvist klinisk signifikant allergi eller overfølsomhed over for ETR eller over for et eller flere af hjælpestofferne i ETR
  • Gravid eller ammende
  • Ikke-vasektomiserede heteroseksuelt aktive drenge, der ikke bruger sikre og effektive præventionsmetoder, eller ikke er villige til at fortsætte med at praktisere disse præventionsmetoder, under forsøget og indtil 30 dage efter afslutningen af ​​forsøget (eller efter den sidste indtagelse af forsøgsmedicinen)
  • Piger, som er seksuelt aktive og i stand til at blive gravide, ikke bruger sikre og effektive præventionsmetoder eller ikke vil fortsætte med at praktisere disse præventionsmetoder, under forsøget og indtil 30 dage efter forsøgets afslutning (eller efter den sidste indtagelse af forsøgsmedicinen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Etravirin
Etravirin Doseret efter vægt op til en maksimal dosis på 200 milligram (mg) to gange dagligt, indtil der skiftes til etravirin (ETR)-baserede behandlingsregimer (dvs. kommercielt tilgængelig og refunderet, eller tilgængelig via en anden kilde) eller lokal plejestandard, alt efter hvad der er relevant.
Medicin: Etravirin
Deltagerne vil blive doseret med etravirin efter vægt op til en maksimal dosis på 200 mg to gange dagligt, indtil de skifter til etravirin-baserede behandlingsregimer (dvs. kommercielt tilgængelig og refunderet, eller tilgængelig via en anden kilde) eller lokal plejestandard, alt efter hvad der er relevant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst én uønsket hændelse som et mål for sikkerhed, indtil etravirin (ETR)-baseret behandlingsregime er kommercielt tilgængeligt
Tidsramme: Op til 10 år og 11 måneder
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Op til 10 år og 11 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2020

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2009

Først opslået (Anslået)

21. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR016408
  • TMC125-TID35-C239 (Anden identifikator: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2009-013126-16 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Etravirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner