TMC125-TiDP35-C239 - 치료 경험이 있는 HIV-1 감염 참가자의 Etravirine(ETR)에 대한 지속적인 접근
치료 경험이 있는 HIV-1 감염 피험자에서 Etravirine(ETR)에 대한 지속적인 접근
연구 개요
상세 설명
이것은 Janssen Research & Development가 후원하거나 Janssen Research & Development와 협력하여 etravirine(ETR)을 사용한 임상(부모) 시험에서 치료를 완료하고 ETR 사용으로 계속 혜택을 받는 HIV-1 감염 어린이/청소년을 위한 공개 라벨 계속 액세스 시험입니다. 기본 방문 시 자격 기준을 확인합니다. 적격성 기준이 충족되면 참가자는 이전 ETR(부모) 시험에서 받은 ETR 용량 또는 조사자가 요구하는 경우 조정된 용량을 계속 사용합니다. ETR 용량 조정은 투약 가이드라인을 사용하여 체중을 기반으로 합니다. 평가 방문은 3개월(소아) 및 6개월(성인)마다 권장됩니다. 대부분의 참가자는 다음 방문이 데이터 수집과 함께 최종 방문이 됩니다. 연구에 참여하는 신규 참가자는 데이터 수집 없이 기본 방문을 하게 됩니다. 그 후 방문 및 평가는 지역 표준 치료에 따라 수행되며 참가자의 의료 기록에만 문서화됩니다. 조사관은 정기 보고를 사용하여 후원자에게 ETR 및 임신과 관련될 수 있는 SAE를 계속 보고할 것입니다. 치료는 다음 때까지 계속될 것입니다: 참가자가 더 이상 ETR 치료로부터 혜택을 받지 못한다고 조사관이 결정합니다(예: 바이러스 양에 따라). 치료 제한 독성; 후속 조치 손실; 동의 철회; 임신; 스폰서에 의한 프로그램 종료 ETR 기반 치료 요법은 참가자가 사용할 수 있도록 상업적으로 이용 가능하며 참가자가 거주하는 지역의 다른 출처(예: 액세스/정부 프로그램)에서 상환하거나 액세스하거나 참가자가 적절한 경우 현지 표준 치료로 전환됩니다. 성인 참가자는 ETR 200mg BID를 받게 됩니다. 소아 참가자는 ETR, 이전 ETR(부모) 시험에서 받은 용량과 필요한 경우 체중 기반 용량 조정을 받습니다.
10 ~
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bloemfontein, 남아프리카
-
Boksburg, 남아프리카
-
Cape Town, 남아프리카
-
Dundee, 남아프리카
-
Durban, 남아프리카
-
George, 남아프리카
-
Johannesburg, 남아프리카
-
Newtown, 남아프리카
-
Pretoria, 남아프리카
-
-
-
-
-
Bucharest, 루마니아
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국
-
-
New York
-
New York, New York, 미국
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, 브라질
-
Ribeirão Preto, 브라질
-
Rio de Janeiro, 브라질
-
-
-
-
-
Esplugues de Llobregat, 스페인
-
Madrid, 스페인
-
Seville, 스페인
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국
-
Khon Kaen, 태국
-
-
-
-
-
Panama City, 파나마
-
-
-
-
-
Rio Piedras, 푸에르토 리코
-
-
-
-
-
Lyon, 프랑스
-
Paris, 프랑스
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다음 기준을 모두 충족하는 참가자는 이 시험에 참여할 수 있습니다. 기록된 HIV-1 감염
- 만 2세 이상의 남성 또는 여성 참가자
- Janssen Research & Development가 후원하거나 협력하여 ETR로 임상(부모) 소아 시험을 성공적으로 완료했으며 ETR 사용으로 계속 혜택을 받고 있습니다.
- 참가자(적절한 경우 연령에 따라 다름)와 부모 또는 법적 대리인이 정보에 입각한 동의서(ICF)/동의서에 자발적으로 서명했습니다.
- 어린이는 프로그램에 대해 알리고 동의를 요청합니다(적절한 경우 연령에 따라 다름).
- 가임기 여성에 대한 음성 소변 임신 검사
제외 기준:
- 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 참가자는 선택할 수 없습니다. 연구자의 의견으로 참가자의 안전 또는 ETR 치료 순응도를 손상시킬 수 있는 모든 상태(알코올 및 약물 사용을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 임상적으로 유의미한 활성 질환(예: 췌장염, 심장 기능 장애) 또는 병력, 검사실 또는 신체 검사 소견으로 조사관의 의견으로는 ETR로 치료하는 동안 참가자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 모든 활성 질환(예: 췌장염, 심장 기능 장애)
- 이전에 ETR 또는 ETR의 부형제에 대해 임상적으로 유의한 알레르기 또는 과민성이 입증된 경우
- 임신 또는 모유 수유
- 정관 수술을 하지 않은 이성애 활동이 활발한 남아가 안전하고 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 이러한 피임 방법을 계속 시행할 의향이 없는 경우, 시험 기간 동안 및 시험 종료 후 30일까지(또는 연구 약물의 마지막 섭취 후)
- 시험 기간 동안 그리고 시험 종료 후 30일까지(또는 마지막 시험약 복용)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에트라비린
에트라비린 에트라비린(ETR) 기반 치료 요법(즉,
상업적으로 이용 가능하고 환급을 받거나 다른 출처를 통해 접근 가능) 또는 현지 표준 치료.
|
참가자는 에트라비린 기반 치료 요법(즉,
상업적으로 이용 가능하고 환급을 받거나 다른 출처를 통해 접근 가능) 또는 현지 표준 치료.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
에트라비린(ETR) 기반 치료 요법이 상업적으로 이용 가능할 때까지 안전성의 척도로서 적어도 하나의 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 10년 11개월
|
이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
|
최대 10년 11개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR016408
- 2009-013126-16 (EudraCT 번호)
- TMC125-TIDP35-C239 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .