Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TMC125-TiDP35-C239 – Pokračující přístup k etravirinu (ETR) při léčbě účastníci infikovaní HIV-1 se zkušenostmi

14. května 2026 aktualizováno: Janssen Sciences Ireland UC

Pokračující přístup k etravirinu (ETR) v léčbě zkušených pacientů infikovaných HIV-1

Účelem této studie je poskytovat etravirin (ETR) prostřednictvím této studie, dokud účastníci nebudou moci přejít na lokálně dostupné léčebné režimy založené na ETR (tj. komerčně dostupné a hrazené nebo dostupné z jiného zdroje [příklad, přístupový program nebo vládní program ]), případně místní standard péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie s nepřetržitým přístupem pro děti/adolescenty infikované HIV-1, kteří dokončili léčbu v klinické (rodičovské) studii s etravirinem (ETR) sponzorovanou/ve spolupráci s Janssen Research & Development a kteří nadále těží z používání ETR. Při základní návštěvě budou zkontrolována kritéria způsobilosti. Pokud jsou splněna kritéria způsobilosti, účastníci budou buď pokračovat v dávce ETR, kterou dostali v předchozí ETR (rodičovské) studii, nebo v upravené dávce, pokud to výzkumník vyžaduje. Úprava dávky ETR bude založena na hmotnosti pomocí pokynů pro dávkování. Hodnotící návštěvy se doporučují každé 3 měsíce (děti) a 6 měsíců (dospělí). Pro většinu účastníků bude jejich další návštěva poslední návštěvou se sběrem dat. Noví účastníci vstupující do studie budou mít základní návštěvu bez sběru dat. Poté budou návštěvy a hodnocení prováděny podle místní standardní péče a zdokumentovány pouze ve zdravotní dokumentaci účastníka. Vyšetřovatelé budou nadále hlásit SAE, které mohou souviset s ETR a těhotenstvími, aby sponzorovali pomocí pravidelného hlášení. Léčba bude pokračovat, dokud: zkoušející neurčí, že účastník již nemá prospěch z léčby ETR (např. na základě virové zátěže); toxicitu omezující léčbu; ztráta sledování; odvolání souhlasu; těhotenství; ukončení programu ze strany sponzora; Léčebný režim založený na ETR se stává komerčně dostupným pro použití účastníka a je hrazen nebo zpřístupněn z jiného zdroje (např. přístup/vládní program) v regionu, kde účastník žije, nebo účastníci přešli na místní standard péče, podle potřeby. Dospělí účastníci dostanou ETR 200 mg BID. Pediatričtí účastníci dostanou ETR, dávky jako v předchozí ETR (rodičovské) studii, v případě potřeby s úpravou dávky na základě hmotnosti.

10 až

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
      • Ribeirão Preto, Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
  • Francie
      • Lyon, Francie
      • Paris, Francie
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika
      • Boksburg, Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
      • Dundee, Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika
      • George, Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
      • Newtown, Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Panama
      • Panama City, Panama
  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
      • Khon Kaen, Thajsko
  • Španělsko
      • Esplugues de Llobregat, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Seville, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro tuto studii jsou způsobilí účastníci, kteří splňují všechna následující kritéria: Zdokumentovaná infekce HIV-1
  • Muži nebo ženy ve věku 2 let a starší
  • Úspěšně dokončili klinickou (rodičovskou) pediatrickou studii s ETR sponzorovanou nebo ve spolupráci s Janssen Research & Development a nadále těží z používání ETR
  • Účastník (pokud je to vhodné, v závislosti na věku) a jeho rodiče nebo zákonní zástupci dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF)/souhlas
  • Děti budou informovány o programu a požádány o souhlas (pokud je to vhodné, v závislosti na věku)
  • Negativní těhotenský test moči pro ženy ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci splňující jedno nebo více z následujících kritérií nemohou být vybráni: Jakýkoli stav (včetně, ale bez omezení na užívání alkoholu a drog), který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování léčby pomocí ETR
  • Jakékoli aktivní klinicky významné onemocnění (např. pankreatitida, srdeční dysfunkce) nebo nálezy v anamnéze, laboratorní nebo fyzikální vyšetření, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost účastníka během léčby ETR
  • Dříve prokázaná klinicky významná alergie nebo přecitlivělost na ETR nebo na kteroukoli pomocnou látku ETR
  • Těhotné nebo kojící
  • Heterosexuálně aktivní chlapci bez vasektomie, kteří nepoužívají bezpečné a účinné antikoncepční metody nebo nejsou ochotni pokračovat v praktikování těchto metod antikoncepce, během studie a do 30 dnů po skončení studie (nebo po posledním užití zkoumané medikace)
  • Dívky, které jsou sexuálně aktivní a mohou otěhotnět, nepoužívají bezpečné a účinné antikoncepční metody nebo nejsou ochotné pokračovat v praktikování těchto antikoncepčních metod, během studie a do 30 dnů po skončení studie (nebo po poslední příjem zkoumaného léku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Etravirin
Etravirin Dávkovaný podle hmotnosti až do maximální dávky 200 miligramů (mg) dvakrát denně až do přechodu na léčebné režimy založené na etravirinu (ETR) (tj. komerčně dostupné a hrazené nebo dostupné z jiného zdroje) nebo místní standardní péče, podle potřeby.
Lék: Etravirin
Účastníkům bude podáván etravirin podle hmotnosti až do maximální dávky 200 mg dvakrát denně, dokud nepřejdou na léčebné režimy založené na etravirinu (tj. komerčně dostupné a hrazené nebo dostupné z jiného zdroje) nebo místní standardní péče, podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou jako mírou bezpečnosti, dokud nebude komerčně dostupný léčebný režim založený na etravirine (ETR)
Časové okno: Až 10 let a 11 měsíců
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Až 10 let a 11 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Sciences Ireland UC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR016408
  • 2009-013126-16 (Číslo EudraCT)
  • TMC125-TIDP35-C239 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit