TMC125-TiDP35-C239 - 在接受过治疗的 HIV-1 感染参与者中继续使用依曲韦林 (ETR)
2026年5月14日 更新者：Janssen Sciences Ireland UC
在接受过治疗的 HIV-1 感染受试者中继续使用依曲韦林 (ETR)
本研究的目的是通过该试验提供依曲韦林 (ETR)，直到参与者可以转换为当地可用的基于 ETR 的治疗方案（即，市售且报销，或可通过其他来源[例如，访问计划或政府计划） ])，或当地的护理标准，视情况而定。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签持续访问试验，适用于已完成由杨森研发赞助/合作的依曲韦林 (ETR) 临床（父母）试验治疗并继续受益于使用 ETR 的 HIV-1 感染儿童/青少年。 在基线访问时，将检查资格标准。 如果符合资格标准，参与者将继续服用他们在之前的 ETR（父母）试验中接受的 ETR 剂量，或者如果研究者要求则调整剂量。ETR 剂量调整将根据体重使用剂量指南进行。 建议每 3 个月（儿童）和 6 个月（成人）进行一次评估访问。 对于大多数参与者来说，他们的下一次访问将是最后一次访问并收集数据。 进入研究的新参与者将在没有数据收集的情况下进行基线访问。 此后，将根据当地护理标准进行访问和评估，并仅记录在参与者的病历中。 调查人员将继续报告可能与 ETR 和怀孕相关的 SAE，以使用定期报告来赞助。 治疗将持续至： 研究者确定参与者不再受益于 ETR 治疗（例如基于病毒载量）；治疗限制性毒性；失访；撤回同意；怀孕;主办方终止项目；基于 ETR 的治疗方案在市场上可供参与者使用，并得到报销，或由参与者所在地区的其他来源（例如访问/政府计划）访问，或者参与者酌情转换为当地标准的护理。 成人参与者将接受 ETR 200mg BID。儿童参与者将接受 ETR，剂量与之前 ETR（父母）试验中接受的剂量相同，必要时根据体重调整剂量。
10 到
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
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Bloemfontein、南非
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Boksburg、南非
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Cape Town、南非
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Dundee、南非
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Durban、南非
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George、南非
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Johannesburg、南非
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Newtown、南非
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Pretoria、南非
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Panama City、巴拿马
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Belo Horizonte、巴西
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Ribeirão Preto、巴西
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Rio de Janeiro、巴西
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Lyon、法国
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Paris、法国
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Rio Piedras、波多黎各
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Bangkok、泰国
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Khon Kaen、泰国
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Bucharest、罗马尼亚
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California
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Los Angeles、California、美国
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国
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New York
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New York、New York、美国
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Esplugues de Llobregat、西班牙
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Madrid、西班牙
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Seville、西班牙
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Buenos Aires、阿根廷
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire、阿根廷
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 满足以下所有标准的参与者有资格参加此试验： 有记录的 HIV-1 感染
- 男性或女性参与者，年龄在 2 岁及以上
- 成功完成了由 Janssen Research & Development 赞助或合作的 ETR 临床（父母）儿科试验，并继续受益于 ETR 的使用
- 参与者（在适当情况下，视年龄而定）及其父母或法定代表人已自愿签署知情同意书 (ICF)/同意书
- 孩子们将被告知该计划并征求他们的同意（在适当的情况下，取决于年龄）
- 育龄女性尿妊娠试验阴性
排除标准：
- 不能选择满足以下一项或多项标准的参与者： 任何条件（包括但不限于酒精和药物使用），研究者认为这可能会损害参与者的安全或坚持 ETR 治疗
- 任何有临床意义的活动性疾病（如胰腺炎、心功能不全）或病史、实验室或体格检查结果，研究者认为这些疾病会危及参与者在 ETR 治疗期间的安全
- 以前证明对 ETR 或 ETR 的任何赋形剂有临床意义的过敏或超敏反应
- 怀孕或哺乳
- 在试验期间和试验结束后 30 天（或最后一次服用研究药物后）未使用安全有效的节育方法或不愿继续使用这些节育方法的非输精管结扎的异性恋活跃男孩
- 性活跃且能够怀孕的女孩，未使用安全有效的节育方法，或不愿继续使用这些节育方法，在试验期间至试验结束后 30 天（或最后一次试验后）摄入研究药物）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依曲韦林
依曲韦林 按体重给药，最大剂量为 200 毫克 (mg)，每天两次，直至转换为基于依曲韦林 (ETR) 的治疗方案（即
市售和报销，或通过其他来源获得）或当地护理标准，视情况而定。
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参与者将按体重服用依曲韦林，最大剂量为 200 毫克，每天两次，直到切换到基于依曲韦林的治疗方案（即
市售和报销，或通过其他来源获得）或当地护理标准，视情况而定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在以依曲韦林 (ETR) 为基础的治疗方案上市之前，至少有一次不良事件作为安全衡量标准的参与者人数
大体时间：长达 10 年零 11 个月
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不良事件是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
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长达 10 年零 11 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial、Janssen Sciences Ireland UC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年12月9日
初级完成 (实际的)
2020年11月25日
研究完成 (实际的)
2026年4月8日
研究注册日期
首次提交
2009年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月18日
首次发布 (估计的)
2009年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月14日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR016408
- 2009-013126-16 (EudraCT编号)
- TMC125-TIDP35-C239 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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