Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TMC125-TiDP35-C239 - Voortdurende toegang tot etravirine (ETR) bij behandelde, met hiv-1 geïnfecteerde deelnemers

14 mei 2026 bijgewerkt door: Janssen Sciences Ireland UC

Voortdurende toegang tot etravirine (ETR) bij behandelde, met HIV-1 geïnfecteerde proefpersonen

Het doel van deze studie is om via deze studie etravirine (ETR) aan te bieden totdat deelnemers kunnen worden overgeschakeld naar lokaal beschikbare op ETR gebaseerde behandelingsregimes (dat wil zeggen, commercieel verkrijgbaar en vergoed, of toegankelijk via een andere bron [bijvoorbeeld toegangsprogramma of overheidsprogramma). ]), of lokale zorgstandaard, naargelang het geval.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label studie met voortgezette toegang voor met HIV-1 geïnfecteerde kinderen/adolescenten die de behandeling in klinische (ouder)studie met etravirine (ETR) hebben voltooid, gesponsord door/in samenwerking met Janssen Research & Development en die blijven profiteren van het gebruik van ETR. Bij het basisbezoek worden de geschiktheidscriteria gecontroleerd. Als aan de geschiktheidscriteria wordt voldaan, gaan de deelnemers ofwel door met de ETR-dosis die ze in de vorige ETR-(hoofd)studie hebben gekregen, ofwel met een aangepaste dosis indien vereist door de onderzoeker. Aanpassing van de ETR-dosis zal gebaseerd zijn op het gewicht met behulp van doseringsrichtlijnen. Beoordelingsbezoeken worden aanbevolen om de 3 maanden (pediatrisch) en 6 maanden (volwassenen). Voor de meeste deelnemers is hun volgende bezoek het laatste bezoek met gegevensverzameling. Nieuwe deelnemers die aan de studie beginnen, krijgen een basisbezoek zonder gegevensverzameling. Daarna zullen bezoeken en beoordelingen worden uitgevoerd volgens de lokale zorgstandaard en alleen worden gedocumenteerd in de medische dossiers van de deelnemer. Onderzoekers zullen SAE's die mogelijk verband houden met ETR en zwangerschappen blijven melden aan de sponsor door middel van regelmatige rapportage. De behandeling wordt voortgezet totdat: de onderzoeker vaststelt dat de deelnemer geen baat meer heeft bij de ETR-behandeling (bijvoorbeeld op basis van viral load); behandeling beperkende toxiciteit; verlies voor follow-up; intrekking van toestemming; zwangerschap; programmabeëindiging door Sponsor; Op ETR gebaseerd behandelingsregime wordt commercieel beschikbaar voor gebruik door de deelnemer en wordt terugbetaald of is toegankelijk via een andere bron (bijv. Volwassen deelnemers krijgen tweemaal daags ETR 200 mg. Pediatrische deelnemers krijgen ETR, doses zoals ontvangen in de vorige ETR-(ouder)studie, met indien nodig dosisaanpassing op basis van gewicht.

10 tot

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië
      • Ribeirão Preto, Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
  • Panama
      • Panama City, Panama
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
  • Spanje
      • Esplugues de Llobregat, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Seville, Spanje
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika
      • Boksburg, Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
      • Dundee, Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika
      • George, Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
      • Newtown, Zuid-Afrika
      • Pretoria, Zuid-Afrika

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deze studie: Gedocumenteerde hiv-1-infectie
  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 2 jaar en ouder
  • Met succes een klinische (ouder) pediatrische studie met ETR afgerond, gesponsord door of in samenwerking met Janssen Research & Development, en profiteert nog steeds van het gebruik van ETR
  • Deelnemer (indien van toepassing, afhankelijk van leeftijd) en hun ouder(s) of wettelijke vertegenwoordiger(s) hebben het Informed Consent Form (ICF)/Assent vrijwillig ondertekend
  • Kinderen worden geïnformeerd over het programma en gevraagd om toestemming (indien van toepassing, afhankelijk van leeftijd)
  • Negatieve urinezwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die aan een of meer van de volgende criteria voldoen, kunnen niet worden geselecteerd: Elke aandoening (inclusief maar niet beperkt tot alcohol- en drugsgebruik), die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van de behandeling met ETR in gevaar kan brengen
  • Elke actieve klinisch significante ziekte (bijv. pancreatitis, hartdisfunctie) of bevindingen uit de medische geschiedenis, laboratorium- of lichamelijk onderzoek die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer tijdens de behandeling met ETR in gevaar zou kunnen brengen
  • Eerder aangetoonde klinisch significante allergie of overgevoeligheid voor ETR of voor een van de hulpstoffen van ETR
  • Zwanger of borstvoeding
  • Niet-gevasectomeerde heteroseksueel actieve jongens die geen veilige en effectieve anticonceptiemethoden gebruiken, of niet bereid zijn deze anticonceptiemethoden te blijven toepassen, tijdens het onderzoek en tot 30 dagen na het einde van het onderzoek (of na de laatste inname van de onderzoeksmedicatie)
  • Meisjes die seksueel actief zijn en zwanger kunnen worden, geen veilige en effectieve anticonceptie gebruiken, of niet bereid zijn deze anticonceptiemethoden te blijven toepassen, tijdens de proef en tot 30 dagen na het einde van de proef (of na de laatste inname van de onderzoeksmedicatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Etravirine
Etravirine Gedoseerd per gewicht tot een maximale dosis van 200 milligram (mg) tweemaal daags totdat wordt overgeschakeld op een op etravirine (ETR) gebaseerde behandeling (d.w.z. in de handel verkrijgbaar en vergoed, of toegankelijk via een andere bron) of lokale zorgstandaard, naargelang het geval.
Geneesmiddel: Etravirine
Deelnemers krijgen etravirine per gewicht toegediend tot een maximale dosis van 200 mg tweemaal daags totdat wordt overgeschakeld op een op etravirine gebaseerd behandelingsregime (d.w.z. in de handel verkrijgbaar en vergoed, of toegankelijk via een andere bron) of lokale zorgstandaard, naargelang het geval.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ten minste één bijwerking als veiligheidsmaatstaf totdat op etravirine (ETR) gebaseerd behandelingsregime in de handel verkrijgbaar is
Tijdsspanne: Tot 10 jaar en 11 maanden
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
Tot 10 jaar en 11 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

21 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR016408
  • 2009-013126-16 (EudraCT-nummer)
  • TMC125-TIDP35-C239 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren