Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TMC125-TiDP35-C239 - Постоянный доступ к этравирину (ETR) для участников, инфицированных ВИЧ-1, ранее получавших лечение

14 мая 2026 г. обновлено: Janssen Sciences Ireland UC

Постоянный доступ к этравирину (ЭТР) для пациентов, инфицированных ВИЧ-1, ранее получавших лечение

Целью данного исследования является обеспечение этравирином (ETR) в рамках этого испытания до тех пор, пока участники не смогут быть переведены на доступные на местном уровне схемы лечения на основе ETR (то есть коммерчески доступные и оплачиваемые, или доступные через другой источник [пример, программа доступа или государственная программа). ]), или местный стандарт медицинской помощи, в зависимости от обстоятельств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование с постоянным доступом для ВИЧ-1-инфицированных детей/подростков, которые завершили лечение в рамках клинического (родительского) исследования этравирином (ETR), спонсируемого/в сотрудничестве с Janssen Research & Development, и которые продолжают получать пользу от использования ETR. При базовом посещении будут проверены критерии приемлемости. Если критерии приемлемости соблюдены, участники либо продолжат прием дозы ETR, которую они получили в предыдущем (родительском) исследовании ETR, либо скорректированную дозу, если этого требует исследователь. Коррекция дозы ETR будет основываться на весе с использованием рекомендаций по дозированию. Посещения для оценки рекомендуются каждые 3 месяца (дети) и 6 месяцев (взрослые). Для большинства участников их следующий визит будет последним визитом со сбором данных. Новые участники, вступающие в исследование, будут иметь базовый визит без сбора данных. После этого посещения и оценки будут проводиться в соответствии с местными стандартами медицинской помощи и документироваться только в медицинских картах участников. Следователи будут продолжать сообщать о СНЯ, возможно, связанных с ETR и беременностями, для спонсоров, используя регулярные отчеты. Лечение будет продолжаться до тех пор, пока: исследователь не определит, что участнику больше не помогает лечение ETR (например, на основании вирусной нагрузки); лечение, ограничивающее токсичность; потеря для последующего наблюдения; отзыв согласия; беременность; прекращение программы Спонсором; Схема лечения на основе ETR становится коммерчески доступной для использования участником и возмещается или доступна из другого источника (например, доступ/государственная программа) в регионе, где проживает участник, или участники перешли на местный стандарт медицинской помощи, в зависимости от ситуации. Взрослые участники будут получать ETR по 200 мг два раза в день. Педиатрические участники будут получать ETR в дозах, полученных в предыдущем испытании ETR (для родителей), с корректировкой дозы в зависимости от веса, если это необходимо.

от 10 до

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия
      • Ribeirão Preto, Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия
  • Испания
      • Esplugues de Llobregat, Испания
      • Madrid, Испания
      • Seville, Испания
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
  • Панама
      • Panama City, Панама
  • Пуэрто-Рико
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
      • Khon Kaen, Таиланд
  • Франция
      • Lyon, Франция
      • Paris, Франция
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка
      • Boksburg, Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
      • Dundee, Южная Африка
      • Durban, Южная Африка
      • George, Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка
      • Newtown, Южная Африка
      • Pretoria, Южная Африка

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники, отвечающие всем следующим критериям, имеют право на участие в этом испытании: Документально подтвержденная инфекция ВИЧ-1.
  • Участники мужского или женского пола в возрасте от 2 лет и старше
  • Успешно завершено клиническое (родительское) педиатрическое исследование ETR, спонсируемое Janssen Research & Development или в сотрудничестве с ним, и продолжает получать пользу от использования ETR.
  • Участник (при необходимости, в зависимости от возраста) и его родитель(и) или законный представитель(и) добровольно подписали форму информированного согласия (ICF)/согласие
  • Детей проинформируют о программе и попросят дать согласие (при необходимости, в зависимости от возраста)
  • Отрицательный тест мочи на беременность для женщин детородного возраста

Критерий исключения:

  • Участники, отвечающие одному или нескольким из следующих критериев, не могут быть выбраны: Любое состояние (включая, помимо прочего, употребление алкоголя и наркотиков), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или приверженность лечению с помощью ETR.
  • Любое активное клинически значимое заболевание (например, панкреатит, сердечная дисфункция) или данные анамнеза, лабораторных или физикальных исследований, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника во время лечения с помощью ETR.
  • Ранее продемонстрированная клинически значимая аллергия или гиперчувствительность к ETR или любому из вспомогательных веществ ETR.
  • Беременные или кормящие грудью
  • Гетеросексуально активные мальчики без вазэктомии, не использующие безопасные и эффективные методы контроля над рождаемостью или не желающие продолжать применять эти методы контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 30 дней после окончания исследования (или после последнего приема исследуемого препарата)
  • Девочки, ведущие половую жизнь и способные забеременеть, не использующие безопасные и эффективные методы контроля над рождаемостью или не желающие продолжать применять эти методы контроля над рождаемостью, во время исследования и в течение 30 дней после окончания исследования (или после последнего прием исследуемого препарата)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этравирин
Этравирин Дозируется по массе до максимальной дозы 200 миллиграмм (мг) два раза в день до перехода на схемы лечения на основе этравирина (ETR) (т.е. имеющиеся в продаже и возмещаемые, или доступные через другой источник) или местный стандарт медицинской помощи, в зависимости от ситуации.
Лекарство: Этравирин
Участникам будет вводиться этравирин по весу до максимальной дозы 200 мг два раза в день до тех пор, пока они не будут переведены на схемы лечения на основе этравирина (т. имеющиеся в продаже и возмещаемые, или доступные через другой источник) или местный стандарт медицинской помощи, в зависимости от ситуации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с по крайней мере одним нежелательным явлением как показатель безопасности до тех пор, пока схема лечения на основе этравирина (ETR) не станет коммерчески доступной
Временное ограничение: До 10 лет и 11 месяцев
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
До 10 лет и 11 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Sciences Ireland UC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR016408
  • 2009-013126-16 (Номер EudraCT)
  • TMC125-TIDP35-C239 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться