Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TMC125-TiDP35-C239 - Fortsatt tillgång till etravirin (ETR) i behandling Erfarna HIV-1-infekterade deltagare

14 maj 2026 uppdaterad av: Janssen Sciences Ireland UC

Fortsatt tillgång till etravirin (ETR) hos behandlingserfarna HIV-1-infekterade försökspersoner

Syftet med denna studie är att tillhandahålla etravirin (ETR) genom denna studie tills deltagarna kan bytas till lokalt tillgängliga ETR-baserade behandlingsregimer (det vill säga kommersiellt tillgängliga och ersatta, eller tillgängliga via annan källa [exempel, åtkomstprogram eller statligt program ]), eller lokal vårdstandard, beroende på vad som är lämpligt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen studie med fortsatt tillgång till HIV-1-infekterade barn/ungdomar som har avslutat behandling i klinisk (förälder) studie med etravirin (ETR) sponsrad av/i samarbete med Janssen Research & Development och som fortsätter att dra nytta av användningen av ETR. Vid baslinjebesöket kommer behörighetskriterierna att kontrolleras. Om kvalificeringskriterierna är uppfyllda, kommer deltagarna antingen att fortsätta på ETR-dosen de fick i tidigare ETR-studie (förälder) eller på justerad dos om så krävs av utredaren. ETR-dosjustering kommer att baseras på vikt med hjälp av doseringsriktlinjer. Utvärderingsbesök rekommenderas var 3:e månad (pediatrisk) och 6:e månad (vuxna). För de flesta av deltagarna kommer deras nästa besök att vara ett sista besök med datainsamling. Nya deltagare som går in i studien kommer att ha ett baslinjebesök utan datainsamling. Därefter kommer besök och bedömningar att utföras enligt lokal vårdstandard och endast dokumenteras i deltagarens journaler. Utredarna kommer att fortsätta att rapportera SAEs möjligen relaterade till ETR och graviditeter till sponsor med hjälp av regelbunden rapportering. Behandlingen kommer att fortsätta tills: utredaren fastställer att deltagaren inte längre har nytta av ETR-behandling (t.ex. baserat på virusmängd); behandlingsbegränsande toxicitet; förlust till uppföljning; återkallande av samtycke; graviditet; programuppsägning av sponsor; ETR-baserad behandlingsregim blir kommersiellt tillgänglig för deltagarnas användning och ersätts, eller nås av en annan källa (t.ex. tillgång/statligt program) i regionen som deltagaren bor, eller deltagarna byter till lokal vårdstandard, beroende på vad som är lämpligt. Vuxna deltagare kommer att få ETR 200 mg två gånger dagligen. Pediatriska deltagare kommer att få ETR, doser som erhölls i tidigare ETR(förälder)-studie, med viktbaserad dosjustering vid behov.

10 till

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Ribeirão Preto, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Paris, Frankrike
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Panama
      • Panama City, Panama
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
  • Spanien
      • Esplugues de Llobregat, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Seville, Spanien
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
      • Boksburg, Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Dundee, Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
      • George, Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
      • Newtown, Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som uppfyller alla följande kriterier är berättigade till denna studie: Dokumenterad HIV-1-infektion
  • Manliga eller kvinnliga deltagare, 2 år och äldre
  • Har framgångsrikt slutfört en klinisk (förälder) pediatrisk prövning med ETR sponsrad av eller i samarbete med Janssen Research & Development, och fortsätter att få nytta av användningen av ETR
  • Deltagare (i tillämpliga fall, beroende på ålder) och deras förälder(ar) eller juridiska ombud(er) har frivilligt undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF)/samtycke
  • Barn kommer att informeras om programmet och ombeds ge sitt samtycke (i tillämpliga fall, beroende på ålder)
  • Negativt uringraviditetstest för kvinnor i fertil ålder

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som uppfyller ett eller flera av följande kriterier kan inte väljas: Något tillstånd (inklusive men inte begränsat till alkohol- och droganvändning), som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet eller följsamhet till behandling med ETR
  • Alla aktiva kliniskt signifikanta sjukdomar (t.ex. pankreatit, hjärtdysfunktion) eller fynd av medicinsk historia, laboratorie- eller fysisk undersökning som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagarens säkerhet under behandling med ETR
  • Tidigare påvisad kliniskt signifikant allergi eller överkänslighet mot ETR eller mot något av hjälpämnena i ETR
  • Gravid eller ammar
  • Icke-vasektomiserade heterosexuellt aktiva pojkar som inte använder säkra och effektiva preventivmetoder, eller inte är villiga att fortsätta att utöva dessa preventivmetoder, under prövningen och fram till 30 dagar efter prövningens slut (eller efter det sista intaget av prövningsläkemedlet)
  • Flickor, som är sexuellt aktiva och kan bli gravida, som inte använder säkra och effektiva preventivmetoder, eller som inte är villiga att fortsätta att utöva dessa preventivmetoder, under försöket och fram till 30 dagar efter slutet av försöket (eller efter den sista intag av prövningsläkemedlet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Etravirin
Etravirin Doseras i vikt upp till en maximal dos på 200 milligram (mg) två gånger dagligen tills övergången till en etravirin (ETR)-baserad behandlingsregim (dvs. kommersiellt tillgänglig och ersätts, eller tillgänglig via annan källa) eller lokal vårdstandard, beroende på vad som är lämpligt.
Läkemedel: Etravirin
Deltagarna kommer att doseras med etravirin i vikt upp till en maximal dos på 200 mg två gånger dagligen tills de byter till en etravirinbaserad behandlingsregim (dvs. kommersiellt tillgänglig och ersätts, eller tillgänglig via annan källa) eller lokal vårdstandard, beroende på vad som är lämpligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med minst en biverkning som ett mått på säkerhet tills etravirin (ETR)-baserad behandlingsregimen är kommersiellt tillgänglig
Tidsram: Upp till 10 år och 11 månader
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
Upp till 10 år och 11 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

25 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

8 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2009

Första postat (Beräknad)

21 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR016408
  • 2009-013126-16 (EudraCT-nummer)
  • TMC125-TIDP35-C239 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera