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TMC125-TiDP35-C239 - Accès continu à l'étravirine (ETR) chez les participants infectés par le VIH-1 expérimentés en traitement

14 mai 2026 mis à jour par: Janssen Sciences Ireland UC

Accès continu à l'étravirine (ETR) chez les sujets infectés par le VIH-1 ayant déjà reçu un traitement

Le but de cette étude est de fournir de l'étravirine (ETR) dans le cadre de cet essai jusqu'à ce que les participants puissent passer à des schémas thérapeutiques basés sur l'ETR disponibles localement (c'est-à-dire disponibles dans le commerce et remboursés, ou accessibles via une autre source [par exemple, programme d'accès ou programme gouvernemental ]), ou la norme de soins locale, selon le cas.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai ouvert à accès continu pour les enfants/adolescents infectés par le VIH-1 qui ont terminé le traitement dans le cadre d'un essai clinique (parent) avec l'étravirine (ETR) sponsorisé par/en collaboration avec Janssen Research & Development et qui continuent de bénéficier de l'utilisation de l'ETR. Lors de la visite de référence, les critères d'éligibilité seront vérifiés. Si les critères d'éligibilité sont remplis, les participants continueront soit à recevoir la dose ETR qu'ils ont reçue lors de l'essai ETR (parent) précédent, soit à dose ajustée si l'investigateur l'exige. L'ajustement de la dose ETR sera basé sur le poids en utilisant les directives de dosage. Les visites d'évaluation sont recommandées tous les 3 mois (pédiatrie) et 6 mois (adultes). Pour la plupart des participants, leur prochaine visite sera une visite finale avec collecte de données. Les nouveaux participants entrant dans l'étude auront une visite de référence sans collecte de données. Par la suite, les visites et les évaluations seront effectuées conformément aux normes de soins locales et documentées uniquement dans les dossiers médicaux du participant. Les enquêteurs continueront de signaler les EIG éventuellement liés à la RTE et les grossesses à parrainer en utilisant des rapports réguliers. Le traitement sera poursuivi jusqu'à ce que : l'investigateur détermine que le participant ne bénéficie plus du traitement ETR (par exemple, en fonction de la charge virale) ; traitement limitant la toxicité ; perte de suivi ; le retrait du consentement ; grossesse; résiliation du programme par le commanditaire ; Le régime de traitement basé sur l'ETR devient disponible dans le commerce pour être utilisé par le participant et est remboursé ou accessible par une autre source (par exemple, un programme d'accès/gouvernemental) dans la région où le participant vit, ou les participants sont passés à la norme de soins locale, selon le cas. Les participants adultes recevront ETR 200 mg BID. Les participants pédiatriques recevront ETR, les doses reçues lors de l'essai ETR (parent) précédent, avec un ajustement de la dose en fonction du poids si nécessaire.

10 à

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud
      • Boksburg, Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
      • Dundee, Afrique du Sud
      • Durban, Afrique du Sud
      • George, Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud
      • Newtown, Afrique du Sud
      • Pretoria, Afrique du Sud
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil
      • Ribeirão Preto, Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Espagne
      • Esplugues de Llobregat, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Seville, Espagne
  • France
      • Lyon, France
      • Paris, France
  • Panama
      • Panama City, Panama
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
      • Khon Kaen, Thaïlande
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants qui répondent à tous les critères suivants sont éligibles pour cet essai : Infection par le VIH-1 documentée
  • Participants masculins ou féminins, âgés de 2 ans et plus
  • A terminé avec succès un essai pédiatrique clinique (parental) avec ETR sponsorisé par ou en collaboration avec Janssen Research & Development, et continue de bénéficier de l'utilisation d'ETR
  • Le participant (le cas échéant, en fonction de l'âge) et son ou ses parents ou son ou ses représentants légaux ont signé volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF)/assentiment
  • Les enfants seront informés du programme et invités à donner leur accord (le cas échéant, en fonction de l'âge)
  • Test de grossesse urinaire négatif pour les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Les participants répondant à un ou plusieurs des critères suivants ne peuvent pas être sélectionnés : Toute condition (y compris, mais sans s'y limiter, la consommation d'alcool et de drogues) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou son adhésion au traitement par ETR
  • Toute maladie active cliniquement significative (p.
  • Allergie ou hypersensibilité cliniquement significative à l'ETR ou à l'un des excipients de l'ETR
  • Enceinte ou allaitante
  • Garçons hétérosexuels actifs non vasectomisés n'utilisant pas de méthodes de contraception sûres et efficaces, ou ne souhaitant pas continuer à pratiquer ces méthodes de contraception, pendant l'essai et jusqu'à 30 jours après la fin de l'essai (ou après la dernière prise du médicament expérimental)
  • Les filles, qui sont sexuellement actives et capables de tomber enceintes, n'utilisent pas de méthodes de contraception sûres et efficaces, ou ne souhaitent pas continuer à pratiquer ces méthodes de contraception, pendant l'essai et jusqu'à 30 jours après la fin de l'essai (ou après le dernier prise du médicament expérimental)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étravirine
Étravirine Dosée en fonction du poids jusqu'à une dose maximale de 200 milligrammes (mg) bid jusqu'au passage à un schéma thérapeutique à base d'étravirine (ETR) (c.-à-d. disponibles dans le commerce et remboursés, ou accessibles par une autre source) ou la norme de soins locale, selon le cas.
Médicament: Étravirine
Les participants recevront une dose d'étravirine en fonction du poids jusqu'à une dose maximale de 200 mg bid jusqu'à ce qu'ils passent à un schéma thérapeutique à base d'étravirine (c'est-à-dire disponibles dans le commerce et remboursés, ou accessibles par une autre source) ou la norme de soins locale, selon le cas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec au moins un événement indésirable comme mesure de sécurité jusqu'à ce que le régime de traitement à base d'étravirine (ETR) soit disponible dans le commerce
Délai: Jusqu'à 10 ans et 11 mois
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Jusqu'à 10 ans et 11 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Sciences Ireland UC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

25 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2009

Première publication (Estimé)

21 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR016408
  • 2009-013126-16 (Numéro EudraCT)
  • TMC125-TIDP35-C239 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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