TMC125-TiDP35-C239 — Ciągły dostęp do etrawiryny (ETR) w leczeniu doświadczonych uczestników zakażonych HIV-1
Ciągły dostęp do etrawiryny (ETR) u osób zakażonych HIV-1, które przeszły już leczenie
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie otwarte z ciągłym dostępem dla dzieci/młodzieży zakażonych wirusem HIV-1, które ukończyły leczenie w badaniu klinicznym (rodzic) etrawiryną (ETR) sponsorowanym przez/we współpracy z firmą Janssen Research & Development i które nadal odnoszą korzyści ze stosowania ETR. Podczas wizyty wyjściowej zostaną sprawdzone kryteria kwalifikowalności. Jeśli kryteria kwalifikacyjne zostaną spełnione, uczestnicy będą albo kontynuować dawkę ETR, którą otrzymali w poprzednim badaniu ETR (macierzystym), albo dawkę zmodyfikowaną, jeśli wymaga tego badacz. Dostosowanie dawki ETR będzie oparte na wadze przy użyciu wytycznych dotyczących dawkowania. Zaleca się wizyty kontrolne co 3 miesiące (dzieci) i co 6 miesięcy (dorośli). Dla większości uczestników następna wizyta będzie ostatnią wizytą z zebraniem danych. Nowi uczestnicy rozpoczynający badanie będą mieli wizytę wyjściową bez zbierania danych. Następnie wizyty i oceny będą przeprowadzane zgodnie z lokalnymi standardami opieki i dokumentowane wyłącznie w dokumentacji medycznej uczestnika. Badacze będą nadal zgłaszać SAE, które mogą być związane z ETR i ciążami sponsorowi, korzystając z regularnych raportów. Leczenie będzie kontynuowane, dopóki: badacz nie ustali, że uczestnik nie odnosi już korzyści z leczenia ETR (np. na podstawie miana wirusa); toksyczność ograniczająca leczenie; utrata kontynuacji; cofnięcie zgody; ciąża; zakończenie programu przez Sponsora; Schemat leczenia oparty na ETR staje się komercyjnie dostępny do użytku uczestnika i jest refundowany lub dostępny z innego źródła (np. dostęp/program rządowy) w regionie, w którym uczestnik mieszka lub uczestnicy przeszli na lokalny standard opieki, stosownie do przypadku. Dorośli uczestnicy otrzymają ETR 200 mg dwa razy na dobę. Uczestnicy pediatryczni otrzymają ETR w dawkach otrzymanych w poprzednim badaniu ETR (rodzic), z dostosowaniem dawki w zależności od masy ciała, jeśli to konieczne.
10 do
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bloemfontein, Afryka Południowa
-
Boksburg, Afryka Południowa
-
Cape Town, Afryka Południowa
-
Dundee, Afryka Południowa
-
Durban, Afryka Południowa
-
George, Afryka Południowa
-
Johannesburg, Afryka Południowa
-
Newtown, Afryka Południowa
-
Pretoria, Afryka Południowa
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia
-
Ribeirão Preto, Brazylia
-
Rio de Janeiro, Brazylia
-
-
-
-
-
Lyon, Francja
-
Paris, Francja
-
-
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Hiszpania
-
Madrid, Hiszpania
-
Seville, Hiszpania
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Portoryko
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
-
Khon Kaen, Tajlandia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania kwalifikują się uczestnicy, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria: Udokumentowane zakażenie wirusem HIV-1
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 2 lat
- Pomyślnie ukończono kliniczne (rodzicielskie) badanie pediatryczne z ETR sponsorowane przez firmę Janssen Research & Development lub we współpracy z nią i nadal czerpie korzyści ze stosowania ETR
- Uczestnik (w stosownych przypadkach, w zależności od wieku) i jego rodzic(e) lub przedstawiciel(e) prawni dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody (ICF)/Zgoda
- Dzieci zostaną poinformowane o programie i poproszone o wyrażenie zgody (w stosownych przypadkach, w zależności od wieku)
- Negatywny test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy spełniający jedno lub więcej z poniższych kryteriów nie mogą zostać wybrani: Jakikolwiek stan (w tym między innymi używanie alkoholu i narkotyków), który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu zaleceń dotyczących leczenia za pomocą ETR
- Każda czynna, istotna klinicznie choroba (np. zapalenie trzustki, dysfunkcja serca) lub wyniki wywiadu, badania laboratoryjnego lub fizykalnego, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika podczas leczenia ETR
- Wcześniej wykazano klinicznie istotną alergię lub nadwrażliwość na ETR lub na którąkolwiek substancję pomocniczą ETR
- Ciąża lub karmienie piersią
- Heteroseksualni aktywni chłopcy bez wazektomii, którzy nie stosują bezpiecznych i skutecznych metod kontroli urodzeń lub nie chcą kontynuować ich stosowania w trakcie badania i do 30 dni po zakończeniu badania (lub po przyjęciu ostatniego leku badanego)
- Dziewczęta, które są aktywne seksualnie i mogą zajść w ciążę, niestosują bezpiecznych i skutecznych metod antykoncepcji lub nie chcą kontynuować ich stosowania, w trakcie badania i do 30 dni po zakończeniu badania (lub po ostatnim przyjmowanie badanego leku)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Etrawiryna
Etrawiryna Podawana według masy ciała do maksymalnej dawki 200 miligramów (mg) dwa razy na dobę, aż do przejścia na schematy leczenia oparte na etrawirze (ETR) (tj.
dostępne na rynku i refundowane lub dostępne z innego źródła) lub lokalny standard opieki, stosownie do przypadku.
|
Uczestnicy będą otrzymywać dawki etrawiryny według wagi do maksymalnej dawki 200 mg dwa razy na dobę, aż do przejścia na schematy leczenia oparte na etrawirynie (tj.
dostępne na rynku i refundowane lub dostępne z innego źródła) lub lokalny standard opieki, stosownie do przypadku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym jako miarą bezpieczeństwa do czasu, gdy schemat leczenia oparty na etrawirze (ETR) będzie dostępny na rynku
Ramy czasowe: Do 10 lat i 11 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
|
Do 10 lat i 11 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zakażenia wirusem HIV
- Środki przeciwinfekcyjne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Etravirine
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR016408
- 2009-013126-16 (Numer EudraCT)
- TMC125-TIDP35-C239 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .