Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TMC125-TiDP35-C239 – Kontinuierlicher Zugang zu Etravirin (ETR) bei behandlungserfahrenen HIV-1-infizierten Teilnehmern

14. Mai 2026 aktualisiert von: Janssen Sciences Ireland UC

Kontinuierlicher Zugang zu Etravirin (ETR) bei der Behandlung erfahrener HIV-1-infizierter Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Etravirin (ETR) im Rahmen dieser Studie bereitzustellen, bis die Teilnehmer auf lokal verfügbare ETR-basierte Behandlungsschemata umgestellt werden können (d. h. kommerziell erhältlich und erstattungsfähig oder über eine andere Quelle zugänglich [Beispiel, Zugangsprogramm oder staatliches Programm ]) oder gegebenenfalls den örtlichen Pflegestandard.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Continuous-Access-Studie für HIV-1-infizierte Kinder/Jugendliche, die die Behandlung in einer klinischen (Eltern-)Studie mit Etravirin (ETR) abgeschlossen haben, die von/in Zusammenarbeit mit Janssen Research & Development gesponsert wurde und die weiterhin von der Anwendung von ETR profitieren. Beim Baseline-Besuch werden die Eignungskriterien überprüft. Wenn die Zulassungskriterien erfüllt sind, werden die Teilnehmer entweder mit der ETR-Dosis fortfahren, die sie in der vorherigen ETR-Studie (Elternstudie) erhalten haben, oder mit einer angepassten Dosis, wenn dies vom Prüfarzt gefordert wird. Die ETR-Dosisanpassung basiert auf dem Gewicht unter Verwendung der Dosierungsrichtlinien. Untersuchungstermine werden alle 3 Monate (Kinder) und 6 Monate (Erwachsene) empfohlen. Für die meisten Teilnehmer wird ihr nächster Besuch ein letzter Besuch mit Datenerfassung sein. Neue Teilnehmer, die in die Studie eintreten, erhalten einen Baseline-Besuch ohne Datenerfassung. Danach werden Besuche und Untersuchungen gemäß dem örtlichen Pflegestandard durchgeführt und nur in den Krankenakten des Teilnehmers dokumentiert. Die Ermittler werden weiterhin SUEs melden, die möglicherweise im Zusammenhang mit ETR und Schwangerschaften stehen, um sie zu sponsern, indem sie die reguläre Berichterstattung verwenden. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis: der Prüfarzt feststellt, dass der Teilnehmer nicht mehr von der ETR-Behandlung profitiert (z. B. basierend auf der Viruslast); behandlungsbegrenzende Toxizität; Verlust durch Follow-up; Widerruf der Zustimmung; Schwangerschaft; Programmbeendigung durch den Sponsor; Das ETR-basierte Behandlungsschema wird für die Verwendung durch den Teilnehmer kommerziell verfügbar und wird erstattet oder über eine andere Quelle (z. Erwachsene Teilnehmer erhalten ETR 200 mg BID. Pädiatrische Teilnehmer erhalten ETR, Dosen, wie sie in der vorherigen ETR-Studie (Eltern) erhalten wurden, mit einer gewichtsbasierten Dosisanpassung, falls erforderlich.

10 zu

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Ribeirão Preto, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Paris, Frankreich
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Panama
      • Panama City, Panama
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
  • Spanien
      • Esplugues de Llobregat, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Seville, Spanien
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika
      • Boksburg, Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
      • Dundee, Südafrika
      • Durban, Südafrika
      • George, Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
      • Newtown, Südafrika
      • Pretoria, Südafrika
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die alle folgenden Kriterien erfüllen, sind für diese Studie geeignet: Dokumentierte HIV-1-Infektion
  • Männliche oder weibliche Teilnehmer ab 2 Jahren
  • Hat erfolgreich eine klinische (Eltern-)Kinderstudie mit ETR abgeschlossen, die von oder in Zusammenarbeit mit Janssen Research & Development gesponsert wurde, und profitiert weiterhin von der Verwendung von ETR
  • Der Teilnehmer (gegebenenfalls je nach Alter) und seine Eltern oder gesetzlichen Vertreter haben freiwillig die Einverständniserklärung (ICF)/Zustimmung unterzeichnet
  • Kinder werden über das Programm informiert und um Zustimmung gebeten (ggf. je nach Alter)
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen, können nicht ausgewählt werden: Jeder Zustand (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Alkohol- und Drogenkonsum), der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung der Behandlung mit ETR gefährden könnte
  • Jede aktive klinisch signifikante Krankheit (z. B. Pankreatitis, Herzfunktionsstörung) oder Befunde der Krankengeschichte, Labor- oder körperlichen Untersuchung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers während der Behandlung mit ETR gefährden würden
  • Zuvor nachgewiesene klinisch signifikante Allergie oder Überempfindlichkeit gegen ETR oder einen der sonstigen Bestandteile von ETR
  • Schwanger oder stillend
  • Nicht vasektomierte, heterosexuell aktive Jungen, die während der Studie und bis 30 Tage nach Ende der Studie (oder nach der letzten Einnahme des Prüfmedikaments) keine sicheren und wirksamen Verhütungsmethoden anwenden oder nicht bereit sind, diese Verhütungsmethoden weiter zu praktizieren
  • Mädchen, die sexuell aktiv sind und schwanger werden können, die keine sicheren und wirksamen Verhütungsmethoden anwenden oder nicht bereit sind, diese Verhütungsmethoden weiter zu praktizieren, während der Studie und bis 30 Tage nach Ende der Studie (oder nach dem letzten Einnahme der Prüfmedikation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etravirin
Etravirin Dosierung nach Gewicht bis zu einer Höchstdosis von 200 Milligramm (mg) 2-mal täglich bis zur Umstellung auf ein Etravirin (ETR)-basiertes Behandlungsregime (d. h. im Handel erhältlich und erstattungsfähig oder über eine andere Quelle zugänglich) oder gegebenenfalls dem örtlichen Versorgungsstandard.
Arzneimittel: Etravirin
Den Teilnehmern wird Etravirin nach Gewicht bis zu einer Höchstdosis von 200 mg zweimal täglich verabreicht, bis sie auf ein Etravirin-basiertes Behandlungsschema umgestellt werden (d. h. im Handel erhältlich und erstattungsfähig oder über eine andere Quelle zugänglich) oder gegebenenfalls dem örtlichen Versorgungsstandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis als Maß für die Sicherheit, bis ein auf Etravirin (ETR) basierendes Behandlungsschema im Handel erhältlich ist
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre und 11 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht unbedingt nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Bis zu 10 Jahre und 11 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR016408
  • 2009-013126-16 (EudraCT-Nummer)
  • TMC125-TIDP35-C239 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Etravirin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren