Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TMC125-TiDP35-C239 - Fortsatt tilgang til etravirin (ETR) i behandlingserfarne HIV-1-infiserte deltakere

14. mai 2026 oppdatert av: Janssen Sciences Ireland UC

Fortsatt tilgang til etravirin (ETR) hos behandlingserfarne HIV-1-infiserte personer

Hensikten med denne studien er å gi etravirin (ETR) gjennom denne studien inntil deltakerne kan byttes til lokalt tilgjengelige ETR-baserte behandlingsregimer (det vil si kommersielt tilgjengelig og refundert, eller tilgjengelig gjennom en annen kilde [eksempel, tilgangsprogram eller offentlig program ]), eller lokal standard for omsorg, etter behov.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen studie med fortsatt tilgang for HIV-1-infiserte barn/ungdom som har fullført behandling i klinisk (foreldre) studie med etravirin (ETR) sponset av/i samarbeid med Janssen Research & Development og som fortsatt har nytte av bruk av ETR. Ved baseline-besøk vil kvalifikasjonskriteriene bli kontrollert. Hvis kvalifikasjonskriteriene er oppfylt, vil deltakerne enten fortsette på ETR-dosen de mottok i forrige ETR-forsøk (foreldre) eller på justert dose hvis det kreves av etterforskeren. ETR-dosejustering vil være basert på vekt ved bruk av doseringsretningslinjer. Vurderingsbesøk anbefales hver 3. måned (pediatrisk) og 6. måned (voksne). For de fleste av deltakerne vil deres neste besøk være siste besøk med datainnsamling. Nye deltakere som går inn i studien, vil ha baseline-besøk uten datainnsamling. Deretter vil besøk og vurderinger bli utført i henhold til lokal standard for omsorg og kun dokumentert i deltakerens journal. Etterforskere vil fortsette å rapportere SAE-er som muligens er relatert til ETR og graviditeter til sponsor ved å bruke regelmessig rapportering. Behandlingen vil fortsette til: etterforskeren fastslår at deltakeren ikke lenger har nytte av ETR-behandling (f.eks. basert på viral belastning); behandlingsbegrensende toksisitet; tap til oppfølging; tilbaketrekking av samtykke; svangerskap; programavslutning av sponsor; ETR-basert behandlingsregime blir kommersielt tilgjengelig for deltakerens bruk, og refunderes, eller få tilgang til av en annen kilde (f.eks. tilgang/myndighetsprogram) i regionen deltakeren bor, eller deltakerne byttet til lokal omsorgsstandard, etter behov. Voksne deltakere vil motta ETR 200 mg BID. Pediatriske deltakere vil motta ETR, doser som mottatt i tidligere ETR(foreldre)-studie, med vektbasert dosejustering om nødvendig.

10 til

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
      • Ribeirão Preto, Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Paris, Frankrike
  • Panama
      • Panama City, Panama
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico
  • Romania
      • Bucharest, Romania
  • Spania
      • Esplugues de Llobregat, Spania
      • Madrid, Spania
      • Seville, Spania
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika
      • Boksburg, Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
      • Dundee, Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika
      • George, Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika
      • Newtown, Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert for denne studien: Dokumentert HIV-1-infeksjon
  • Mannlige eller kvinnelige deltakere, 2 år og eldre
  • Fullført en klinisk (foreldre) pediatrisk studie med ETR sponset av eller i samarbeid med Janssen Research & Development, og fortsetter å motta fordeler av bruken av ETR
  • Deltaker (der det er hensiktsmessig, avhengig av alder) og deres forelder(e) eller juridiske representant(er) har signert skjemaet for informert samtykke (ICF)/samtykke frivillig
  • Barn vil bli informert om programmet og bedt om å gi samtykke (der det er hensiktsmessig, avhengig av alder)
  • Negativ uringraviditetstest for kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier kan ikke velges: Enhver tilstand (inkludert men ikke begrenset til alkohol- og narkotikabruk), som etter etterforskerens oppfatning kan kompromittere deltakerens sikkerhet eller etterlevelse av behandling med ETR
  • Enhver aktiv klinisk signifikant sykdom (f.eks. pankreatitt, hjertedysfunksjon) eller funn av sykehistorie, laboratorie- eller fysisk undersøkelse som etter etterforskerens mening ville kompromittere deltakerens sikkerhet under behandling med ETR
  • Tidligere påvist klinisk signifikant allergi eller overfølsomhet overfor ETR eller noen av hjelpestoffene i ETR
  • Gravid eller ammende
  • Ikke-vasektomiserte heteroseksuelt aktive gutter som ikke bruker sikre og effektive prevensjonsmetoder, eller ikke vil fortsette å praktisere disse prevensjonsmetodene, under forsøket og inntil 30 dager etter slutten av forsøket (eller etter siste inntak av undersøkelsesmedisinen)
  • Jenter som er seksuelt aktive og i stand til å bli gravide, som ikke bruker sikre og effektive prevensjonsmetoder, eller som ikke er villige til å fortsette å praktisere disse prevensjonsmetodene, under forsøket og inntil 30 dager etter slutten av forsøket (eller etter siste inntak av undersøkelsesmedisinen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etravirin
Etravirin Dosert etter vekt opp til en maksimal dose på 200 milligram (mg) to ganger før overgang til etravirin (ETR)-basert behandlingsregime (dvs. kommersielt tilgjengelig og refundert, eller tilgjengelig gjennom en annen kilde) eller lokal standard for omsorg, etter behov.
Legemiddel: Etravirin
Deltakerne vil bli doseret med etravirin etter vekt opp til en maksimal dose på 200 mg to ganger før de går over til etravirinbaserte behandlingsregimer (dvs. kommersielt tilgjengelig og refundert, eller tilgjengelig gjennom en annen kilde) eller lokal standard for omsorg, etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med minst én bivirkning som et mål på sikkerhet inntil etravirin (ETR)-basert behandlingsregime er kommersielt tilgjengelig
Tidsramme: Inntil 10 år og 11 måneder
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Inntil 10 år og 11 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2009

Først lagt ut (Antatt)

21. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR016408
  • 2009-013126-16 (EudraCT-nummer)
  • TMC125-TIDP35-C239 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere