Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TMC125-TiDP35-C239 – Etraviriinin (ETR) jatkuva käyttöoikeus kokeneille HIV-1-tartunnan saaneille osallistujille

tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Janssen Sciences Ireland UC

Etraviriinin (ETR) jatkuva käyttö kokeneilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota etraviriinia (ETR) tämän kokeen kautta, kunnes osallistujat voidaan vaihtaa paikallisesti saatavilla oleviin ETR-pohjaisiin hoito-ohjelmiin (eli kaupallisesti saataviin ja korvattaviin hoito-ohjelmiin tai muuhun lähteeseen [esimerkki, pääsyohjelma tai valtion ohjelma ]) tai paikallista hoitostandardia tapauksen mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin jatkuva pääsykoe HIV-1-tartunnan saaneille lapsille/nuorille, jotka ovat saaneet päätökseen hoidon Janssen Research & Developmentin sponsoroimassa/yhteistyössä etraviriinitutkimuksessa (ETR) ja jotka edelleen hyötyvät ETR:n käytöstä. Peruskäynnin yhteydessä kelpoisuuskriteerit tarkistetaan. Jos kelpoisuuskriteerit täyttyvät, osallistujat joko jatkavat ETR-annoksella, jonka he saivat edellisessä ETR-tutkimuksessa (parent) tai muutetulla annoksella, jos tutkija niin vaatii.ETR-annoksen säätäminen perustuu painoon annosteluohjeiden mukaisesti. Arviointikäyntejä suositellaan 3 kuukauden (lasten) ja 6 kuukauden (aikuisten) välein. Suurimmalle osalle osallistujista seuraava käynti on viimeinen käynti tietojen keruun kera. Uudet tutkimukseen saapuvat osallistujat saavat lähtötilanteen vierailun ilman tiedonkeruuta. Sen jälkeen käynnit ja arvioinnit suoritetaan paikallisen hoitostandardin mukaisesti ja ne dokumentoidaan vain osallistujan sairauskertomukseen. Tutkijat jatkavat säännöllisen raportoinnin avulla mahdollisesti ETR:ään ja raskauksiin liittyvien SAE-tapausten ilmoittamista sponsorille. Hoitoa jatketaan, kunnes: tutkija toteaa, että osallistuja ei enää hyödy ETR-hoidosta (esim. viruskuorman perusteella); hoitoa rajoittava toksisuus; menetys seurantaan; suostumuksen peruuttaminen; raskaus; ohjelman lopettaminen sponsorin toimesta; ETR-pohjainen hoito-ohjelma tulee kaupallisesti saataville osallistujan käyttöön, ja se korvataan tai se pääsee muuhun lähteeseen (esim. pääsy/hallinto-ohjelma) alueella, jossa osallistuja asuu, tai osallistujat siirtyvät paikalliseen hoitotasoon, tapauksen mukaan. Aikuiset osallistujat saavat ETR-annoksen 200 mg kahdesti päivässä. Lapsipotilaat saavat ETR-annoksia, kuten edellisessä ETR-tutkimuksessa (vanhemmat) ja painoon perustuvaa annosta muutetaan tarvittaessa.

10 -

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Argentiina
  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia
      • Ribeirao Preto, Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia
  • Espanja
      • Esplugues De Llobregat, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Sevilla, Espanja
  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka
      • Boksburg, Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
      • Dundee, Etelä-Afrikka
      • Durban, Etelä-Afrikka
      • Durban N/a, Etelä-Afrikka
      • George, Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
      • Newtown, Etelä-Afrikka
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
      • Pretoria N/a, Etelä-Afrikka
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Panama
      • Panama City, Panama
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico
  • Ranska
      • Lyon Cedex 08, Ranska
      • Paris, Ranska
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
      • Khon Kaen, Thaimaa
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen: Dokumentoitu HIV-1-infektio
  • Osallistujat miehiä tai naisia, vähintään 2-vuotiaat
  • Suoritti onnistuneesti kliinisen (vanhemman) pediatrisen tutkimuksen ETR:n kanssa, jota Janssen Research & Development sponsoroi tai yhteistyössä sen kanssa, ja saa edelleen hyötyä ETR:n käytöstä
  • Osallistuja (tarvittaessa iästä riippuen) ja hänen vanhempansa tai lailliset edustajansa ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)/suostumuksen vapaaehtoisesti
  • Lapsille tiedotetaan ohjelmasta ja heitä pyydetään antamaan suostumus (tarvittaessa, iästä riippuen)
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujia, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä, ei voida valita: Mikä tahansa sairaus (mukaan lukien alkoholin ja huumeiden käyttö, mutta ei niihin rajoittuen), joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai ETR-hoidon noudattamisen
  • Mikä tahansa aktiivinen kliinisesti merkittävä sairaus (esim. haimatulehdus, sydämen toimintahäiriö) tai sairaushistorian, laboratorio- tai fyysisen tutkimuksen löydökset, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat osallistujan turvallisuuden ETR-hoidon aikana
  • Aiemmin osoitettu kliinisesti merkittävä allergia tai yliherkkyys ETR:lle tai jollekin ETR:n apuaineelle
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Heteroseksuaalisesti aktiiviset pojat, joille ei ole tehty vasektomia ja jotka eivät käytä turvallisia ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai eivät ole halukkaita jatkamaan näiden ehkäisymenetelmien harjoittamista kokeen aikana ja 30 päivään saakka kokeen päättymisen jälkeen (tai viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen)
  • Tytöt, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja voivat tulla raskaaksi, eivät käytä turvallisia ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai eivät ole halukkaita jatkamaan näiden ehkäisymenetelmien harjoittamista kokeen aikana ja 30 päivään asti kokeen päättymisen jälkeen (tai viimeisen tutkimuslääkkeen otto)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etraviriini
Etraviriini Annostetaan painon mukaan enintään 200 milligramman (mg) kahdesti päivässä, kunnes siirrytään etraviriiniin (ETR) perustuvaan hoito-ohjelmaan (ts. kaupallisesti saatavilla ja korvattu tai saatavilla muusta lähteestä) tai paikallista hoitostandardia tapauksen mukaan.
Lääke: Etraviriini
Osallistujille annetaan painon mukaan etraviriinia enintään 200 mg:n annokseen asti, kunnes he siirtyvät etraviriinipohjaiseen hoito-ohjelmaan (ts. kaupallisesti saatavilla ja korvattu tai saatavilla muusta lähteestä) tai paikallista hoitostandardia tapauksen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma turvallisuuden mittana, kunnes etraviriiniin (ETR) perustuva hoito-ohjelma on kaupallisesti saatavilla
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta ja 11 kuukautta
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Jopa 10 vuotta ja 11 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Sciences Ireland UC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 21. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR016408
  • TMC125-TID35-C239 (Muu tunniste: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2009-013126-16 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa