ドセタキセル vs ドセタキセル + シスプラチン vs ドセタキセル + S-1 の転移性胃癌における二次化学療法
転移性胃癌におけるシスプラチン + S-1 またはカペシタビン後の二次化学療法としてのドセタキセル対ドセタキセル + シスプラチン対ドセタキセル + S-1 のランダム化第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
今日まで、最も一般的に使用されている一次化学療法は、転移性胃がん患者のフルオロウラシルおよび/またはシスプラチンに基づいています。 残念ながら、転移性胃がん患者のかなりの割合が一次化学療法に反応せず、反応した患者のほとんどが最終的に病気の進行を経験します。 ただし、二次治療では、標準治療の定義があまり明確ではありません。
一方で、他の新規導入化学療法剤との併用として、過去に失敗した薬剤の再挑戦については、データが少ない。 フルオロピリミジンによって阻害されるチミジル酸シンターゼの発現と活性の増加は、フルオロピリミジンに対する臨床的耐性の発生の主な理由であると考えられています。 ドセタキセルと 5-フルオロウラシルの共処理は、チミジル酸合成酵素とジヒドロピリミジン脱水素酵素 (5-フルオロウラシル分解酵素) の活性と発現を低下させ、オロチン酸ホスホリボシルトランスフェラーゼの発現を増加させるため、S-1 へのドセタキセルの添加は、以前にS-1に耐性があった患者におけるS-1。
いくつかの報告では、MDR-1 と MRP-1 がシスプラチン耐性に関連していることがわかりました。シスプラチンは MRP-1 の過剰発現を誘導し、細胞内シスプラチンの蓄積を減少させます。 ドセタキセルはシスプラチンによる MRP-1 アップレギュレーションを抑制するため、シスプラチンにドセタキセルを追加すると、以前はシスプラチンに抵抗性だった患者のシスプラチンに対する感受性が回復する可能性があります。
これらの相乗作用メカニズムに基づいて、ドセタキセルとシスプラチンまたは S-1 の共治療は、シスプラチンまたは S-1 に耐性のある患者において、ドセタキセル単独よりも優れた抗腫瘍活性を有すると推測されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Chonju、大韓民国、361-711
- 募集
- Chungbuk National University Hospital
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コンタクト：
- Hye-Suk Han, M.D.
- メール：sook3529@hanmail.net
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副調査官：
- Hye-Suk Han, M.D.
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Goyang、大韓民国、410-769
- 募集
- Research Institute and Hospital, National Cancer Center Korea
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コンタクト：
- Sook Ryun Park, M.D.
- 電話番号：1609 82-31-920-1609
- メール：sukryun73@hanmail.net
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コンタクト：
- Young Lan Park, RN
- 電話番号：0422 82-31-920-0422
- メール：lan0729@hanmail.net
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主任研究者：
- Sook Ryun Park, M.D.
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副調査官：
- Noe Kyeong Kim, M.D., Ph.D.
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副調査官：
- Youngiee Park, M.D., Ph.D.
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Inchon、大韓民国、405-760
- まだ募集していません
- Gachon University Gil Hospital
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コンタクト：
- Dong Bok Shin, M.D., Ph.D.
- メール：dbs@gilhospital.com
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主任研究者：
- Dong Bok Shin, M.D., Ph.D.
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副調査官：
- Sun Jin Sym, M.D.
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Seongnam、大韓民国、463-707
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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コンタクト：
- Keun-Wook Lee, M.D., Ph.D.
- メール：hmodoctor@hanmail.net
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主任研究者：
- Keun-Wook Lee, M.D., Ph.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された転移性疾患を伴う胃腺癌
- 18歳以上
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0-2
- -RECISTによって定義された少なくとも1つの測定可能な病変
- S-1またはカペシタビンとシスプラチンの両方を含む化学療法を1回のみ行った転移性胃癌に対する化学療法中または化学療法終了後6か月以内に発生した疾患の進行が記録されている
- 適切な主要臓器機能:
ANC ≥1,500/mm3、血小板 ≥100,000/mm3、血清ビリルビン ≤1.5 x 正常上限 (ULN)、AST/ALT ≤2.5 x ULN (肝転移が存在する場合は ≤5 x ULN)、クレアチニンクリアランス ≥50 ml/計算式または 24 時間尿コレクションを使用して分
- 患者は研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
除外基準:
- 以前のタキサン治療
- -入国前4週間未満の大手術または放射線療法
- -NCI CTCAE（バージョン3.0）の有害事象≥グレード2（脱毛症、疲労、および体重減少を除く）
- 上部消化管または吸収不良症候群の身体的完全性の欠如、または経口薬を服用できない
- 消化管出血が活発な患者
- 不十分な心血管機能
- -制御されていない、または研究療法の合併症によって制御が危険にさらされる可能性のある重篤な同時感染または非悪性疾患
- -過去3年以内の他の悪性腫瘍 適切に治療された非黒色腫性皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または前立腺がんの上皮内がんを除く グリーソン≤7
- コンプライアンスを妨げる精神障害
- フルシトシン、フェニトイン、アロプリノールなどのS-1と相互作用する薬剤を併用治療中の患者
- -妊娠中または授乳中の女性患者、または効果的な避妊法を採用していない生殖能力のある成人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ドセタキセル
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ドセタキセル 75 mg/m2、進行または許容できない毒性が発現するまで、各 3 週間サイクルの 1 日目に IV
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実験的：ドタキセルとシスプラチン
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ドセタキセル 60 mg/m2 およびシスプラチン 60 mg/m2、進行または許容できない毒性が発現するまで、3 週間サイクルごとに 1 日目に IV
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実験的：ドセタキセル プラス S-1
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ドセタキセル 60 mg/m2 を 1 日目に IV で、S-1 30 mg/m2 を 1 日目から 3 週間サイクルの 1 ～ 14 日目に 1 日 2 回、進行または許容できない毒性が発現するまで PO
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：2サイクルごと
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2サイクルごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行までの時間
時間枠：2サイクルごと
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2サイクルごと
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sook Ryun Park, Dr.、Research Institute and Hospital, National Cancer Center Korea
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。