Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel versus Docetaxel Plus Cisplatine versus Docetaxel Plus S-1 als tweedelijns chemotherapie bij gemetastaseerde maagkanker

18 september 2009 bijgewerkt door: National Cancer Center, Korea

Een gerandomiseerde fase II-studie van docetaxel vs. docetaxel plus cisplatine vs. docetaxel plus S-1 als tweedelijns chemotherapie na cisplatine plus S-1 of capecitabine bij gemetastaseerde maagkanker

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van alleen docetaxel, docetaxel plus cisplatine en docetaxel plus S-1 bij patiënten met gemetastaseerde maagkanker na falende eerstelijns chemotherapie met cisplatine plus S-1 of capecitabine.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot op heden zijn de meest gebruikte eerstelijnschemotherapieën gebaseerd op fluorouracil en/of cisplatine bij patiënten met uitgezaaide maagkanker. Helaas reageert een aanzienlijk deel van de patiënten met uitgezaaide maagkanker niet op eerstelijns chemotherapie en de meeste patiënten die wel reageren, ervaren uiteindelijk progressie van de ziekte. In de tweedelijnsbehandeling zijn de standaardtherapieën echter minder duidelijk gedefinieerd.

Ondertussen zijn er weinig gegevens over hernieuwde provocatie van eerder mislukte geneesmiddelen als combinatie met een ander nieuw geïntroduceerd chemotherapeutisch middel. Verhoogde expressie en activiteit van thymidylaatsynthase, dat wordt geremd door fluoropyrimidine, wordt beschouwd als de belangrijkste reden voor de ontwikkeling van klinische resistentie tegen fluoropyrimidine. Aangezien de gelijktijdige behandeling van docetaxel en 5-fluorouracil de activiteit en expressie van thymidylaatsynthase en dihydropyrimidinedehydrogenase (afbraakenzym van 5-fluorouracil) verlaagt en de expressie van orotaatfosforibosyltransferase verhoogt, kan de toevoeging van docetaxel aan S-1 de gevoeligheid voor S-1 bij patiënten die eerder resistent waren tegen S-1.

Verschillende rapporten hebben aangetoond dat MDR-1 en MRP-1 verband houden met cisplatineresistentie; cisplatine induceert de overexpressie van MRP-1, wat de intracellulaire accumulatie van cisplatine vermindert. Aangezien docetaxel de cisplatine-geïnduceerde opregulatie van MRP-1 onderdrukt, kan de toevoeging van docetaxel aan cisplatine de gevoeligheid voor cisplatine herstellen bij patiënten die voorheen resistent waren tegen cisplatine.

Op basis van deze synergiemechanismen speculeren we dat de gelijktijdige behandeling van docetaxel en cisplatine of S-1 een betere antitumoractiviteit heeft dan alleen docetaxel bij patiënten die resistent zijn tegen cisplatine of S-1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

144

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Chonju, Korea, republiek van, 361-711
        • Werving
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Hye-Suk Han, M.D.
      • Goyang, Korea, republiek van, 410-769
        • Werving
        • Research Institute and Hospital, National Cancer Center Korea
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sook Ryun Park, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Noe Kyeong Kim, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Youngiee Park, M.D., Ph.D.
      • Inchon, Korea, republiek van, 405-760
        • Nog niet aan het werven
        • Gachon University Gil Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dong Bok Shin, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Sun Jin Sym, M.D.
      • Seongnam, Korea, republiek van, 463-707
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keun-Wook Lee, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag met gemetastaseerde ziekte
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0-2
  • Ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST
  • Slechts één eerdere chemotherapie die zowel S-1 of capecitabine als cisplatine bevat voor gemetastaseerde maagkanker met gedocumenteerde progressie van de ziekte die optreedt tijdens chemotherapie of binnen 6 maanden na voltooiing van chemotherapie
  • Adequate hoofdorgaanfunctie:

ANC ≥1.500/mm3, bloedplaatjes ≥100.000/mm3, serumbilirubine ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal (ULN), ASAT/ALAT ≤2,5 x ULN (≤5 x ULN als levermetastasen aanwezig zijn), creatinineklaring ≥50 ml/ min met behulp van de rekenformule of 24 uur urineopvang

  • Patiënten moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat ze aan de studie beginnen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande taxaanbehandeling
  • Grote operatie of radiotherapie minder dan 4 weken voor opname
  • NCI CTCAE (versie 3.0) bijwerkingen ≥graad 2 behalve alopecia, vermoeidheid en gewichtsverlies
  • Gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of malabsorptiesyndroom, of onvermogen om orale medicatie in te nemen
  • Patiënten met actieve gastro-intestinale bloedingen
  • Onvoldoende cardiovasculaire functie
  • Ernstige gelijktijdige infectie of niet-kwaadaardige ziekte die niet onder controle is of waarvan de controle in gevaar kan worden gebracht door complicaties van de studietherapie
  • Andere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar behalve adequaat behandelde niet-melanomateuze huidkanker, carcinoma in situ van de cervix of in situ van prostaatkanker Gleason≤7
  • Psychische stoornis die naleving in de weg zou staan
  • Patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die interageren met S-1, zoals flucytosine, fenytoïne of allopurinol
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of volwassenen die zich kunnen voortplanten en geen effectieve anticonceptie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: docetaxel
Geneesmiddel: docetaxel
docetaxel 75 mg/m2, IV op dag 1 van elke cyclus van 3 weken tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontstaat
EXPERIMENTEEL: doctaxel plus cisplatine
Geneesmiddel: docetaxel, cisplatine
docetaxel 60 mg/m2 en cisplatine 60 mg/m2, IV op dag 1 van elke cyclus van 3 weken totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt
EXPERIMENTEEL: docetaxel plus S-1
Geneesmiddel: docetaxel, S-1
docetaxel 60 mg/m2 i.v. op dag 1 en S-1 30 mg/m2 tweemaal daags oraal op dag 1-14 van elke cyclus van 3 weken totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
responspercentage
Tijdsspanne: elke 2 cycli
elke 2 cycli

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tijd voor progressie
Tijdsspanne: elke 2 cycli
elke 2 cycli

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Medewerkers

Seoul National University Bundang Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Chungbuk National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sook Ryun Park, Dr., Research Institute and Hospital, National Cancer Center Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2010

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCCTS-07-296

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren