Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Docetaxel versus Docetaxel plus Cisplatin versus Docetaxel plus S-1 als Zweitlinien-Chemotherapie bei metastasierendem Magenkrebs

18. September 2009 aktualisiert von: National Cancer Center, Korea

Eine randomisierte Phase-II-Studie zu Docetaxel vs. Docetaxel plus Cisplatin vs. Docetaxel plus S-1 als Zweitlinien-Chemotherapie nach Cisplatin plus S-1 oder Capecitabin bei metastasiertem Magenkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Docetaxel allein, Docetaxel plus Cisplatin und Docetaxel plus S-1 bei Patienten mit metastasiertem Magenkrebs nach Versagen der Erstlinien-Chemotherapie mit Cisplatin plus S-1 oder Capecitabin

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bisher basierten die am häufigsten verwendeten Erstlinien-Chemotherapien auf Fluorouracil und/oder Cisplatin bei Patienten mit metastasiertem Magenkrebs. Leider sprechen beträchtliche Anteile der Patienten mit metastasiertem Magenkrebs nicht auf eine Erstlinien-Chemotherapie an, und bei den meisten Patienten, die darauf ansprechen, tritt schließlich eine Krankheitsprogression auf. In der Zweitlinienbehandlung sind die Standardtherapien jedoch weniger klar definiert.

In der Zwischenzeit gibt es nur wenige Daten zur erneuten Herausforderung früher erfolgloser Medikamente in Kombination mit einem anderen neu eingeführten Chemotherapeutikum. Die erhöhte Expression und Aktivität der Thymidylat-Synthase, die durch Fluoropyrimidin gehemmt wird, wird als Hauptgrund für die Entwicklung einer klinischen Resistenz gegen Fluorpyrimidin angesehen. Da die gleichzeitige Behandlung mit Docetaxel und 5-Fluorouracil die Aktivität und Expression von Thymidylat-Synthase und Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (5-Fluorouracil-Abbauenzym) verringert und die Expression von Orotat-Phosphoribosyl-Transferase erhöht, kann die Zugabe von Docetaxel zu S-1 die Empfindlichkeit gegenüber wiederherstellen S-1 bei Patienten, die zuvor gegen S-1 resistent waren.

Mehrere Berichte fanden heraus, dass MDR-1 und MRP-1 mit Cisplatin-Resistenz zusammenhängen; Cisplatin induziert die Überexpression von MRP-1, wodurch die intrazelluläre Cisplatin-Akkumulation reduziert wird. Da Docetaxel die Cisplatin-induzierte MRP-1-Hochregulation unterdrückt, kann die Zugabe von Docetaxel zu Cisplatin die Empfindlichkeit gegenüber Cisplatin bei Patienten wiederherstellen, die zuvor gegenüber Cisplatin resistent waren.

Basierend auf diesen synergistischen Mechanismen spekulieren wir, dass die gleichzeitige Behandlung von Docetaxel und Cisplatin oder S-1 bei Patienten, die gegen Cisplatin oder S-1 resistent sind, eine bessere Antitumoraktivität aufweist als Docetaxel allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Chonju, Korea, Republik von, 361-711
        • Rekrutierung
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Hye-Suk Han, M.D.
      • Goyang, Korea, Republik von, 410-769
        • Rekrutierung
        • Research Institute and Hospital, National Cancer Center Korea
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sook Ryun Park, M.D.
        • Unterermittler:
          • Noe Kyeong Kim, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Youngiee Park, M.D., Ph.D.
      • Inchon, Korea, Republik von, 405-760
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gachon University Gil Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dong Bok Shin, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Sun Jin Sym, M.D.
      • Seongnam, Korea, Republik von, 463-707
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Keun-Wook Lee, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens mit metastasierter Erkrankung
  • Alter ≥18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST-Definition
  • Nur eine vorangegangene Chemotherapie mit S-1 oder Capecitabin und Cisplatin bei metastasierendem Magenkrebs mit dokumentierter Krankheitsprogression während der Chemotherapie oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Chemotherapie
  • Angemessene Hauptorganfunktion:

ANC ≥ 1.500/mm3, Thrombozyten ≥ 100.000/mm3, Serumbilirubin ≤ 1,5 x obere Normgrenze (ULN), AST/ALT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind), Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/ min unter Verwendung der Berechnungsformel oder 24-Stunden-Sammelurin

  • Patienten sollten vor Eintritt in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Taxanen
  • Größere Operation oder Strahlentherapie weniger als 4 Wochen vor der Einreise
  • NCI CTCAE (Version 3.0) unerwünschte Ereignisse ≥Grad 2 außer Alopezie, Müdigkeit und Gewichtsverlust
  • Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts oder Malabsorptionssyndrom oder Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
  • Patienten mit aktiver gastrointestinaler Blutung
  • Unzureichende Herz-Kreislauf-Funktion
  • Schwerwiegende gleichzeitige Infektion oder nicht maligne Erkrankung, die unkontrolliert ist oder deren Kontrolle durch Komplikationen der Studientherapie gefährdet sein könnte
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre außer adäquat behandeltem nicht-melanomatösem Hautkrebs, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder in situ von Prostatakrebs Gleason ≤ 7
  • Psychiatrische Störung, die eine Compliance ausschließen würde
  • Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die mit S-1 interagieren, wie Flucytosin, Phenytoin oder Allopurinol
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen, oder Erwachsene im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Docetaxel
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2, i.v. an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus, bis sich eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität entwickelt
EXPERIMENTAL: Doctaxel plus Cisplatin
Arzneimittel: Docetaxel, Cisplatin
Docetaxel 60 mg/m2 und Cisplatin 60 mg/m2, i.v. an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus, bis sich eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität entwickelt
EXPERIMENTAL: Docetaxel plus S-1
Arzneimittel: Docetaxel, S-1
Docetaxel 60 mg/m2 i.v. an Tag 1 und S-1 30 mg/m2 2-mal täglich p.o. an den Tagen 1-14 jedes 3-wöchigen Zyklus, bis sich eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität entwickelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: alle 2 Zyklen
alle 2 Zyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten
Zeitfenster: alle 2 Zyklen
alle 2 Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Mitarbeiter

Seoul National University Bundang Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Chungbuk National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sook Ryun Park, Dr., Research Institute and Hospital, National Cancer Center Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCCTS-07-296

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Klinische Studien zur Docetaxel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren