Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel Versus Docetaxel Plus Cisplatin Versus Docetaxel Plus S-1 som andenlinje kemoterapi ved metastatisk gastrisk cancer

18. september 2009 opdateret af: National Cancer Center, Korea

Et randomiseret fase II-studie af Docetaxel vs. Docetaxel Plus Cisplatin vs. Docetaxel Plus S-1 som andenlinjekemoterapi efter Cisplatin Plus S-1 eller Capecitabin ved metastatisk gastrisk cancer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​docetaxel alene, docetaxel plus cisplatin og docetaxel plus S-1 hos patienter med metastatisk mavekræft efter svigtende 1. linje kemoterapi med cisplatin plus S-1 eller capecitabin

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dato har de mest almindeligt anvendte første-line kemoterapier været baseret på fluorouracil og/eller cisplatin hos patienter med metastatisk mavekræft. Desværre reagerer betydelige andele af patienter med metastatisk gastrisk cancer ikke på førstelinje-kemoterapi, og de fleste af de patienter, der reagerer, oplever til sidst sygdomsprogression. I andenlinjebehandlingen er standardterapier dog mindre klart definerede.

I mellemtiden, hvad angår genudfordring af tidligere mislykkede lægemidler som en kombination med et andet nyligt introduceret kemoterapeutisk middel, er der få data. Øget ekspression og aktivitet af thymidylatsyntase, som hæmmes af fluoropyrimidin, anses for at være hovedårsagen til udviklingen af ​​klinisk resistens over for fluoropyrimidin. Da samtidig behandling af docetaxel og 5-fluoruracil nedsætter aktiviteten og ekspressionen af ​​thymidylatsyntase og dihydropyrimidindehydrogenase (5-fluorouracil-nedbrydningsenzym) og øger ekspressionen af ​​orotat-phosphoribosyltransferase, kan tilsætningen af ​​docetaxel til S-1 genoprette følsomheden overfor S-1 hos patienter, der tidligere har været resistente over for S-1.

Flere rapporter fandt, at MDR-1 og MRP-1 er relateret til cisplatin-resistens; cisplatin inducerer overekspression af MRP-1, hvilket reducerer intracellulær cisplatinakkumulering. Da docetaxel undertrykker den cisplatin-inducerede MRP-1-opregulering, kan tilføjelsen af ​​docetaxel til cisplatin genoprette følsomheden over for cisplatin hos patienter, der tidligere har været resistente over for cisplatin.

Baseret på disse synergismemekanismer spekulerer vi i, at samtidig behandling af docetaxel og cisplatin eller S-1 har bedre antitumoraktivitet end docetaxel alene hos patienter, der er resistente over for cisplatin eller S-1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

144

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Chonju, Korea, Republikken, 361-711
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Hye-Suk Han, M.D.
      • Goyang, Korea, Republikken, 410-769
        • Rekruttering
        • Research Institute and Hospital, National Cancer Center Korea
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sook Ryun Park, M.D.
        • Underforsker:
          • Noe Kyeong Kim, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Youngiee Park, M.D., Ph.D.
      • Inchon, Korea, Republikken, 405-760
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gachon University Gil Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dong Bok Shin, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Sun Jin Sym, M.D.
      • Seongnam, Korea, Republikken, 463-707
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Keun-Wook Lee, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet gastrisk adenokarcinom med metastatisk sygdom
  • Alder ≥18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-2
  • Mindst én målbar læsion som defineret af RECIST
  • Kun én tidligere kemoterapi indeholdende både S-1 eller capecitabin og cisplatin til metastatisk gastrisk cancer med dokumenteret progression af sygdom, der opstår under kemoterapi eller inden for 6 måneder efter afslutning af kemoterapi
  • Tilstrækkelig hovedorganfunktion:

ANC ≥1.500/mm3, blodplade ≥100.000/mm3, serumbilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN), ASAT/ALT ≤2,5 x ULN (≤5 x ULN hvis levermetastaser er til stede), kreatininclearance ≥50 ml/ min ved hjælp af beregningsformlen eller 24 timers urinopsamling

  • Patienter skal underskrive et skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsen starter

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående taxanbehandling
  • Større operation eller strålebehandling mindre end 4 uger før indrejse
  • NCI CTCAE (version 3.0) bivirkninger ≥grad 2 undtagen alopeci, træthed og vægttab
  • Mangel på fysisk integritet af den øvre mave-tarmkanal eller malabsorptionssyndrom eller manglende evne til at tage oral medicin
  • Patienter med aktiv gastrointestinal blødning
  • Utilstrækkelig kardiovaskulær funktion
  • Alvorlig samtidig infektion eller ikke-malign sygdom, der er ukontrolleret, eller hvis kontrol kan bringes i fare af komplikationer af undersøgelsesterapi
  • Anden malignitet inden for de seneste 3 år undtagen tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøs hudkræft, carcinom in situ af livmoderhalsen eller in situ af prostatacancer Gleason≤7
  • Psykiatrisk lidelse, der ville udelukke compliance
  • Patienter, der samtidig får behandling med lægemidler, der interagerer med S-1, såsom flucytosin, phenytoin eller allopurinol
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer eller voksne med reproduktionspotentiale, der ikke anvender effektiv præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: docetaxel
Medicin: docetaxel
docetaxel 75 mg/m2, IV på dag 1 i hver 3-ugers cyklus, indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig
EKSPERIMENTEL: doctaxel plus cisplatin
Medicin: docetaxel, cisplatin
docetaxel 60 mg/m2 og cisplatin 60 mg/m2, IV på dag 1 i hver 3-ugers cyklus, indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig
EKSPERIMENTEL: docetaxel plus S-1
Medicin: docetaxel, S-1
docetaxel 60 mg/m2 IV på dag 1 og S-1 30 mg/m2 bid PO på dag 1-14 i hver 3 ugers cyklus, indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
svarprocent
Tidsramme: hver 2. cyklus
hver 2. cyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til progression
Tidsramme: hver 2. cyklus
hver 2. cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Samarbejdspartnere

Seoul National University Bundang Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Chungbuk National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sook Ryun Park, Dr., Research Institute and Hospital, National Cancer Center Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2010

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2009

Først opslået (SKØN)

21. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCCTS-07-296

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner