Docetaxel versus Docetaxel Plus Cisplatina versus Docetaxel Plus S-1 jako chemoterapie druhé linie u metastatického karcinomu žaludku
Randomizovaná studie fáze II Docetaxel vs. Docetaxel Plus Cisplatina vs. Docetaxel Plus S-1 jako chemoterapie druhé linie po Cisplatině Plus S-1 nebo Capecitabinu u metastatického karcinomu žaludku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dosud nejčastěji používané chemoterapie první linie byly založeny na fluorouracilu a/nebo cisplatině u pacientů s metastatickým karcinomem žaludku. Bohužel značná část pacientů s metastatickým karcinomem žaludku nereaguje na chemoterapii první linie a většina pacientů, kteří reagují, nakonec zaznamená progresi onemocnění. V léčbě druhé linie jsou však standardní terapie méně jasně definovány.
Mezitím, pokud jde o opětovné podání předchozích neúspěšných léků jako kombinaci s jiným nově zavedeným chemoterapeutickým prostředkem, existuje jen málo údajů. Zvýšená exprese a aktivita thymidylátsyntázy, která je inhibována fluoropyrimidinem, je považována za hlavní důvod rozvoje klinické rezistence na fluoropyrimidin. Protože současná léčba docetaxelem a 5-fluorouracilem snižuje aktivitu a expresi thymidylátsyntázy a dihydropyrimidindehydrogenázy (enzym degradující 5-fluorouracil) a zvyšuje expresi orotát fosforibosyltransferázy, přidání docetaxelu do S-1 může obnovit citlivost na S-1 u pacientů dříve rezistentních na S-1.
Několik zpráv zjistilo, že MDR-1 a MRP-1 souvisí s rezistencí na cisplatinu; cisplatina indukuje nadměrnou expresi MRP-1, která snižuje intracelulární akumulaci cisplatiny. Protože docetaxel potlačuje cisplatinou indukovanou upregulaci MRP-1, přidání docetaxelu do cisplatiny může obnovit citlivost na cisplatinu u pacientů, kteří byli dříve rezistentní na cisplatinu.
Na základě těchto synergických mechanismů předpokládáme, že společná léčba docetaxelem a cisplatinou nebo S-1 má lepší protinádorovou aktivitu než samotný docetaxel u pacientů rezistentních na cisplatinu nebo S-1.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chonju, Korejská republika, 361-711
- Nábor
- Chungbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Hye-Suk Han, M.D.
- E-mail: sook3529@hanmail.net
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hye-Suk Han, M.D.
-
Goyang, Korejská republika, 410-769
- Nábor
- Research Institute and Hospital, National Cancer Center Korea
-
Kontakt:
- Sook Ryun Park, M.D.
- Telefonní číslo: 1609 82-31-920-1609
- E-mail: sukryun73@hanmail.net
-
Kontakt:
- Young Lan Park, RN
- Telefonní číslo: 0422 82-31-920-0422
- E-mail: lan0729@hanmail.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sook Ryun Park, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Noe Kyeong Kim, M.D., Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Youngiee Park, M.D., Ph.D.
-
Inchon, Korejská republika, 405-760
- Zatím nenabíráme
- Gachon University Gil Hospital
-
Kontakt:
- Dong Bok Shin, M.D., Ph.D.
- E-mail: dbs@gilhospital.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dong Bok Shin, M.D., Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sun Jin Sym, M.D.
-
Seongnam, Korejská republika, 463-707
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Keun-Wook Lee, M.D., Ph.D.
- E-mail: hmodoctor@hanmail.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Keun-Wook Lee, M.D., Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom žaludku s metastatickým onemocněním
- Věk ≥18 let
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- Alespoň jedna měřitelná léze podle definice v RECIST
- Pouze jedna předchozí chemoterapie obsahující jak S-1 nebo kapecitabin, tak cisplatinu pro metastatický karcinom žaludku s prokázanou progresí onemocnění vyskytující se během chemoterapie nebo do 6 měsíců po dokončení chemoterapie
- Přiměřená funkce hlavních orgánů:
ANC ≥ 1 500/mm3, destičky ≥ 100 000/mm3, sérový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN), AST/ALT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy), clearance kreatininu ≥ 50 ml min pomocí výpočtového vzorce nebo 24hodinového sběru moči
- Pacienti by měli před vstupem do studie podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba taxany
- Velká operace nebo radioterapie méně než 4 týdny před nástupem
- Nežádoucí účinky NCI CTCAE (verze 3.0) ≥2. stupeň kromě alopecie, únavy a úbytku hmotnosti
- Nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu nebo malabsorpční syndrom nebo neschopnost užívat perorální léky
- Pacienti s aktivním gastrointestinálním krvácením
- Nedostatečná kardiovaskulární funkce
- Závažná souběžná infekce nebo nezhoubné onemocnění, které je nekontrolované nebo jehož kontrola může být ohrožena komplikacemi studijní terapie
- Jiná malignita během posledních 3 let kromě adekvátně léčené nemelanomatózní rakoviny kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo in situ karcinomu prostaty Gleason≤7
- Psychiatrická porucha, která by vylučovala compliance
- Pacienti, kteří dostávají souběžnou léčbu léky interagujícími s S-1, jako je flucytosin, fenytoin nebo alopurinol
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo dospělí s reprodukčním potenciálem, kteří nepoužívají účinnou metodu antikoncepce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: docetaxel
|
docetaxel 75 mg/m2, IV v den 1 každého 3týdenního cyklu, dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: doktaxel plus cisplatina
|
docetaxel 60 mg/m2 a cisplatina 60 mg/m2, IV v den 1 každého 3týdenního cyklu, dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: docetaxel plus S-1
|
docetaxel 60 mg/m2 IV v den 1 a S-1 30 mg/m2 bid PO ve dnech 1-14 každého 3týdenního cyklu, dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra odezvy
Časové okno: každé 2 cykly
|
každé 2 cykly
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
čas do progrese
Časové okno: každé 2 cykly
|
každé 2 cykly
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sook Ryun Park, Dr., Research Institute and Hospital, National Cancer Center Korea
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Docetaxel
- Cisplatina
Další identifikační čísla studie
- NCCCTS-07-296
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .