Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Docetaxel Vs. Docetaxel Plus Cisplatin Vs. Docetaxel Plus S-1 toisen linjan kemoterapiana metastasoituneen mahasyövän hoidossa

perjantai 18. syyskuuta 2009 päivittänyt: National Cancer Center, Korea

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus Docetaxel vs. Docetaxel Plus Cisplatin vs. Docetaxel Plus S-1 toisen linjan kemoterapiana Cisplatin Plus S-1:n tai kapesitabiinin jälkeen metastasoituneessa mahasyövässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pelkän dosetakselin, dosetakselin ja sisplatiinin sekä dosetakselin ja S-1:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on metastaattinen mahasyöpä, kun sisplatiini plus S-1 tai kapesitabiini on epäonnistunut ensimmäisen rivin kemoterapiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän mennessä yleisimmin käytetyt ensilinjan kemoterapiat ovat perustuneet fluorourasiiliin ja/tai sisplatiiniin potilailla, joilla on metastaattinen mahasyöpä. Valitettavasti huomattava osa metastaattista mahasyöpää sairastavista potilaista ei reagoi ensilinjan kemoterapiaan, ja suurin osa potilaista, jotka reagoivat, kokee lopulta taudin etenemisen. Toisen linjan hoidossa tavanomaiset hoidot ovat kuitenkin vähemmän selkeästi määriteltyjä.

Aiempien epäonnistuneiden lääkkeiden uudelleen haastamisesta yhdistelmänä muun äskettäin käyttöön otetun kemoterapeuttisen aineen kanssa on kuitenkin vähän tietoa. Fluoropyrimidiinin inhiboiman tymidylaattisyntaasin lisääntynyttä ilmentymistä ja aktiivisuutta pidetään pääasiallisena syynä kliinisen resistenssin kehittymiseen fluoripyrimidiinille. Koska dosetakselin ja 5-fluorourasiilin yhteishoito vähentää tymidylaattisyntaasin ja dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (5-fluorourasiilin hajoamisentsyymin) aktiivisuutta ja ilmentymistä ja lisää orotaattifosforibosyylitransferaasin ilmentymistä, dosetakselin lisääminen S-1:een voi palauttaa herkkyyden. S-1 potilailla, jotka ovat aiemmin olleet resistenttejä S-1:lle.

Useissa raporteissa havaittiin, että MDR-1 ja MRP-1 liittyvät sisplatiiniresistenssiin; sisplatiini indusoi MRP-1:n yli-ilmentymistä, mikä vähentää solunsisäistä sisplatiinin kertymistä. Koska dosetakseli suppressoi sisplatiinin aiheuttamaa MRP-1:n noususäätelyä, dosetakselin lisääminen sisplatiiniin saattaa palauttaa herkkyyden sisplatiinille potilailla, jotka ovat aiemmin olleet resistenttejä sisplatiinille.

Näiden synergismimekanismien perusteella oletamme, että dosetakselin ja sisplatiinin tai S-1:n yhteishoidolla on parempi kasvainten vastainen vaikutus kuin dosetakselilla yksinään potilailla, jotka ovat resistenttejä sisplatiinille tai S-1:lle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

144

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Chonju, Korean tasavalta, 361-711
        • Rekrytointi
        • Chungbuk National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Hye-Suk Han, M.D.
      • Goyang, Korean tasavalta, 410-769
        • Rekrytointi
        • Research Institute and Hospital, National Cancer Center Korea
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sook Ryun Park, M.D.
        • Alatutkija:
          • Noe Kyeong Kim, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Youngiee Park, M.D., Ph.D.
      • Inchon, Korean tasavalta, 405-760
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gachon University Gil Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dong Bok Shin, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Sun Jin Sym, M.D.
      • Seongnam, Korean tasavalta, 463-707
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Keun-Wook Lee, M.D., Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma, jossa on metastaattinen sairaus
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-2
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECISTin määrittämänä
  • Vain yksi aikaisempi kemoterapia, joka sisältää sekä S-1:tä tai kapesitabiinia että sisplatiinia metastasoituneen mahasyövän hoitoon, kun sairaus on dokumentoitu etenemisen kemoterapian aikana tai 6 kuukauden sisällä kemoterapian päättymisestä
  • Riittävä pääelimen toiminta:

ANC ≥ 1 500/mm3, verihiutale ≥ 100 000/mm3, seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), ASAT/ALT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, jos maksametastaaseja on), kreatiniinipuhdistuma 50 ml/≥ min käyttämällä laskentakaavaa tai 24 tunnin virtsankeruuta

  • Potilaiden tulee allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi taksaanihoito
  • Suuri leikkaus tai sädehoito alle 4 viikkoa ennen tuloa
  • NCI CTCAE (versio 3.0) haittatapahtumat ≥ asteen 2 paitsi hiustenlähtö, väsymys ja laihtuminen
  • Ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puute tai imeytymishäiriö tai kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Potilaat, joilla on aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto
  • Puutteellinen sydän- ja verisuonitoiminta
  • Vakava samanaikainen infektio tai ei-pahanlaatuinen sairaus, joka on hallitsematon tai jonka hallinta voi vaarantua tutkimushoidon komplikaatioiden vuoksi
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 3 vuoden aikana paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai eturauhassyöpä in situ Gleason≤7
  • Psyykkinen häiriö, joka estäisi suostumuksen
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaista hoitoa lääkkeillä, jotka ovat vuorovaikutuksessa S-1:n kanssa, kuten flusytosiinilla, fenytoiinilla tai allopurinolilla
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai lisääntymiskykyiset aikuiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: dosetakseli
Lääke: dosetakseli
dosetakseli 75 mg/m2, IV jokaisen 3 viikon syklin 1. päivänä, kunnes etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy
KOKEELLISTA: doctaxel plus sisplatiini
Lääke: dosetakseli, sisplatiini
dosetakseli 60 mg/m2 ja sisplatiini 60 mg/m2, IV jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy
KOKEELLISTA: dosetakseli plus S-1
Lääke: dosetakseli, S-1
dosetakseli 60 mg/m2 IV päivänä 1 ja S-1 30 mg/m2 bid PO jokaisena 3 viikon syklin päivinä 1-14, kunnes etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vastausaste
Aikaikkuna: 2 syklin välein
2 syklin välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
aika etenemiseen
Aikaikkuna: 2 syklin välein
2 syklin välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Center, Korea

Yhteistyökumppanit

Seoul National University Bundang Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Chungbuk National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Sook Ryun Park, Dr., Research Institute and Hospital, National Cancer Center Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 21. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 21. syyskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCCTS-07-296

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa