Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доцетаксел в сравнении с доцетакселом плюс цисплатин в сравнении с доцетаксел плюс S-1 в качестве химиотерапии второй линии при метастатическом раке желудка

18 сентября 2009 г. обновлено: National Cancer Center, Korea

Рандомизированное исследование фазы II доцетаксела в сравнении с доцетакселом плюс цисплатином в сравнении с доцетакселом плюс S-1 в качестве химиотерапии второй линии после цисплатина плюс S-1 или капецитабина при метастатическом раке желудка

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности монотерапии доцетакселом, доцетакселом плюс цисплатин и доцетаксел плюс S-1 у пациентов с метастатическим раком желудка после неудачной химиотерапии 1-й линии цисплатином плюс S-1 или капецитабином.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На сегодняшний день наиболее часто используемая химиотерапия первой линии основана на применении фторурацила и/или цисплатина у пациентов с метастатическим раком желудка. К сожалению, значительная часть пациентов с метастатическим раком желудка не реагируют на химиотерапию первой линии, и у большинства пациентов, которые реагируют, в конечном итоге наблюдается прогрессирование заболевания. Однако при лечении второй линии стандартные методы лечения менее четко определены.

Между тем, относительно повторного применения ранее неэффективных препаратов в комбинации с другим недавно введенным химиотерапевтическим агентом данных мало. Повышенная экспрессия и активность тимидилатсинтазы, которая ингибируется фторпиримидином, считается основной причиной развития клинической резистентности к фторпиримидину. Поскольку совместное лечение доцетакселом и 5-фторурацилом снижает активность и экспрессию тимидилатсинтазы и дигидропиримидиндегидрогеназы (фермент деградации 5-фторурацила) и увеличивает экспрессию оротатфосфорибозилтрансферазы, добавление доцетаксела в S-1 может восстановить чувствительность к S-1 у пациентов, ранее устойчивых к S-1.

В нескольких отчетах было обнаружено, что MDR-1 и MRP-1 связаны с устойчивостью к цисплатину; цисплатин индуцирует сверхэкспрессию MRP-1, что снижает внутриклеточное накопление цисплатина. Поскольку доцетаксел подавляет индуцированную цисплатином активацию MRP-1, добавление доцетаксела к цисплатину может восстановить чувствительность к цисплатину у пациентов, ранее резистентных к цисплатину.

Основываясь на этих механизмах синергизма, мы предполагаем, что совместное лечение доцетакселом и цисплатином или S-1 обладает лучшей противоопухолевой активностью, чем один доцетаксел, у пациентов, устойчивых к цисплатину или S-1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

144

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Chonju, Корея, Республика, 361-711
        • Рекрутинг
        • Chungbuk National University Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Hye-Suk Han, M.D.
      • Goyang, Корея, Республика, 410-769
        • Рекрутинг
        • Research Institute and Hospital, National Cancer Center Korea
        • Контакт:
          • Sook Ryun Park, M.D.
          • Номер телефона: 1609 82-31-920-1609
          • Электронная почта: sukryun73@hanmail.net
        • Контакт:
          • Young Lan Park, RN
          • Номер телефона: 0422 82-31-920-0422
          • Электронная почта: lan0729@hanmail.net
        • Главный следователь:
          • Sook Ryun Park, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Noe Kyeong Kim, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Youngiee Park, M.D., Ph.D.
      • Inchon, Корея, Республика, 405-760
        • Еще не набирают
        • Gachon University Gil Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dong Bok Shin, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Sun Jin Sym, M.D.
      • Seongnam, Корея, Республика, 463-707
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Keun-Wook Lee, M.D., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома желудка с метастазами
  • Возраст ≥18 лет
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2
  • По крайней мере одно измеримое поражение, как определено RECIST
  • Только одна предшествующая химиотерапия, содержащая как S-1, так и капецитабин и цисплатин, по поводу метастатического рака желудка с документально подтвержденным прогрессированием заболевания, происходящим во время химиотерапии или в течение 6 месяцев после завершения химиотерапии.
  • Адекватная функция основных органов:

АЧН ≥1500/мм3, тромбоциты ≥100000/мм3, билирубин сыворотки ≤1,5 ​​x верхняя граница нормы (ВГН), АСТ/АЛТ ≤2,5 x ВГН (≤5 x ВГН при наличии метастазов в печени), клиренс креатинина ≥50 мл/ мин с использованием расчетной формулы или сбора мочи за 24 часа

  • Перед включением в исследование пациенты должны подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Предварительная обработка таксанами
  • Обширное хирургическое вмешательство или лучевая терапия менее чем за 4 недели до поступления
  • Нежелательные явления NCI CTCAE (версия 3.0) ≥2 степени, за исключением алопеции, утомляемости и потери веса
  • Отсутствие физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта или синдром мальабсорбции, или неспособность принимать пероральные препараты
  • Пациенты с активным желудочно-кишечным кровотечением
  • Неадекватная сердечно-сосудистая функция
  • Серьезная сопутствующая инфекция или незлокачественное заболевание, которое не контролируется или контроль над которым может быть поставлен под угрозу из-за осложнений исследуемой терапии.
  • Другие злокачественные новообразования в течение последних 3 лет, за исключением адекватно леченного немеланоматозного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или in situ рака предстательной железы Глисон ≤7
  • Психическое расстройство, препятствующее соблюдению
  • Пациенты, получающие сопутствующее лечение препаратами, взаимодействующими с S-1, такими как флуцитозин, фенитоин или аллопуринол.
  • Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или взрослые репродуктивного возраста, не использующие эффективный метод контроля над рождаемостью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: доцетаксел
Лекарство: доцетаксел
доцетаксел 75 мг/м2 внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: доктаксел плюс цисплатин
Лекарство: доцетаксел, цисплатин
доцетаксел 60 мг/м2 и цисплатин 60 мг/м2 внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: доцетаксел плюс S-1
Лекарство: доцетаксел, С-1
доцетаксел 60 мг/м2 в/в в 1-й день и S-1 30 мг/м2 2 р/сут перорально в 1-14 дни каждого 3-недельного цикла до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: каждые 2 цикла
каждые 2 цикла

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
время прогресса
Временное ограничение: каждые 2 цикла
каждые 2 цикла

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Center, Korea

Соавторы

Seoul National University Bundang Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Chungbuk National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Sook Ryun Park, Dr., Research Institute and Hospital, National Cancer Center Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 сентября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2009 г.

Последняя проверка

1 сентября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCCTS-07-296

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться