Docetaxel versus docetaxel más cisplatino versus docetaxel más S-1 como quimioterapia de segunda línea en cáncer gástrico metastásico
Un estudio aleatorizado de fase II de docetaxel frente a docetaxel más cisplatino frente a docetaxel más S-1 como quimioterapia de segunda línea después de cisplatino más S-1 o capecitabina en cáncer gástrico metastásico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta la fecha, las quimioterapias de primera línea más utilizadas se han basado en fluorouracilo y/o cisplatino en pacientes con cáncer gástrico metastásico. Desafortunadamente, una proporción considerable de pacientes con cáncer gástrico metastásico no responde a la quimioterapia de primera línea y la mayoría de los pacientes que sí responden eventualmente experimentan una progresión de la enfermedad. En el tratamiento de segunda línea, sin embargo, las terapias estándar están menos claramente definidas.
Mientras tanto, con respecto a la reexposición de fármacos fallidos anteriores en combinación con otro agente quimioterapéutico recientemente introducido, hay pocos datos. Se considera que el aumento de la expresión y la actividad de la timidilato sintasa, que es inhibida por la fluoropirimidina, es la razón principal del desarrollo de resistencia clínica a la fluoropirimidina. Dado que el cotratamiento de docetaxel y 5-fluorouracilo disminuye la actividad y la expresión de la timidilato sintasa y la dihidropirimidina deshidrogenasa (enzima de degradación del 5-fluorouracilo), y aumenta la expresión de orotato fosforribosil transferasa, la adición de docetaxel a S-1 puede recuperar la sensibilidad a S-1 en pacientes previamente resistentes a S-1.
Varios informes encontraron que MDR-1 y MRP-1 están relacionados con la resistencia al cisplatino; el cisplatino induce la sobreexpresión de MRP-1, lo que reduce la acumulación de cisplatino intracelular. Dado que docetaxel suprime la regulación positiva de MRP-1 inducida por cisplatino, la adición de docetaxel al cisplatino puede recuperar la sensibilidad al cisplatino en pacientes previamente resistentes al cisplatino.
Sobre la base de estos mecanismos de sinergia, especulamos que el tratamiento conjunto de docetaxel y cisplatino o S-1 tiene una mejor actividad antitumoral que docetaxel solo en pacientes resistentes a cisplatino o S-1.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chonju, Corea, república de, 361-711
- Reclutamiento
- Chungbuk National University Hospital
-
Contacto:
- Hye-Suk Han, M.D.
- Correo electrónico: sook3529@hanmail.net
-
Sub-Investigador:
- Hye-Suk Han, M.D.
-
Goyang, Corea, república de, 410-769
- Reclutamiento
- Research Institute and Hospital, National Cancer Center Korea
-
Contacto:
- Sook Ryun Park, M.D.
- Número de teléfono: 1609 82-31-920-1609
- Correo electrónico: sukryun73@hanmail.net
-
Contacto:
- Young Lan Park, RN
- Número de teléfono: 0422 82-31-920-0422
- Correo electrónico: lan0729@hanmail.net
-
Investigador principal:
- Sook Ryun Park, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Noe Kyeong Kim, M.D., Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Youngiee Park, M.D., Ph.D.
-
Inchon, Corea, república de, 405-760
- Aún no reclutando
- Gachon University Gil Hospital
-
Contacto:
- Dong Bok Shin, M.D., Ph.D.
- Correo electrónico: dbs@gilhospital.com
-
Investigador principal:
- Dong Bok Shin, M.D., Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Sun Jin Sym, M.D.
-
Seongnam, Corea, república de, 463-707
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contacto:
- Keun-Wook Lee, M.D., Ph.D.
- Correo electrónico: hmodoctor@hanmail.net
-
Investigador principal:
- Keun-Wook Lee, M.D., Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma gástrico confirmado histológica o citológicamente con enfermedad metastásica
- Edad ≥18 años
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-2
- Al menos una lesión medible según lo definido por RECIST
- Solo una quimioterapia previa que contenga S-1 o capecitabina y cisplatino para el cáncer gástrico metastásico con progresión documentada de la enfermedad durante la quimioterapia o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia
- Función adecuada de los órganos principales:
RAN ≥1.500/mm3, plaquetas ≥100.000/mm3, bilirrubina sérica ≤1,5 x límite superior normal (ULN), AST/ALT ≤2,5 x ULN (≤5 x ULN si hay metástasis hepáticas), aclaramiento de creatinina ≥50 ml/ min usando la fórmula de cálculo o recolección de orina de 24 horas
- Los pacientes deben firmar un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con taxanos
- Cirugía mayor o radioterapia menos de 4 semanas antes de la entrada
- NCI CTCAE (versión 3.0) eventos adversos ≥ grado 2 excepto alopecia, fatiga y pérdida de peso
- Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior o síndrome de malabsorción, o incapacidad para tomar medicamentos orales
- Pacientes con hemorragia digestiva activa
- Función cardiovascular inadecuada
- Infección concurrente grave o enfermedad no maligna que no está controlada o cuyo control puede verse comprometido por complicaciones de la terapia del estudio
- Otras neoplasias malignas en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel no melanomatoso tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer in situ de próstata Gleason≤7
- Trastorno psiquiátrico que impediría el cumplimiento
- Pacientes que reciben un tratamiento concomitante con medicamentos que interactúan con S-1, como flucitosina, fenitoína o alopurinol.
- Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o amamantando o adultos en edad reproductiva que no utilizan un método anticonceptivo eficaz
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: docetaxel
|
docetaxel 75 mg/m2, IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta que se desarrolle progresión o toxicidad inaceptable
|
|
EXPERIMENTAL: doctaxel más cisplatino
|
docetaxel 60 mg/m2 y cisplatino 60 mg/m2, IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta que se desarrolle progresión o toxicidad inaceptable
|
|
EXPERIMENTAL: docetaxel más S-1
|
docetaxel 60 mg/m2 IV el día 1 y S-1 30 mg/m2 bid PO los días 1-14 de cada ciclo de 3 semanas hasta que se desarrolle progresión o toxicidad inaceptable
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: cada 2 ciclos
|
cada 2 ciclos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tiempo de progresión
Periodo de tiempo: cada 2 ciclos
|
cada 2 ciclos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sook Ryun Park, Dr., Research Institute and Hospital, National Cancer Center Korea
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- NCCCTS-07-296
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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