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Docetaxel Versus Docetaxel Plus Cisplatino Versus Docetaxel Plus S-1 come chemioterapia di seconda linea nel carcinoma gastrico metastatico

18 settembre 2009 aggiornato da: National Cancer Center, Korea

Uno studio randomizzato di fase II su docetaxel vs. docetaxel plus cisplatino vs. docetaxel plus S-1 come chemioterapia di seconda linea dopo cisplatino plus S-1 o capecitabina nel carcinoma gastrico metastatico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di docetaxel da solo, docetaxel più cisplatino e docetaxel più S-1 in pazienti con carcinoma gastrico metastatico dopo il fallimento della chemioterapia di prima linea con cisplatino più S-1 o capecitabina

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad oggi, le chemioterapie di prima linea più comunemente utilizzate sono state a base di fluorouracile e/o cisplatino nei pazienti con carcinoma gastrico metastatico. Sfortunatamente, una percentuale considerevole di pazienti con carcinoma gastrico metastatico non risponde alla chemioterapia di prima linea e la maggior parte dei pazienti che rispondono alla fine va incontro a progressione della malattia. Nel trattamento di seconda linea, invece, le terapie standard sono meno chiaramente definite.

Nel frattempo, per quanto riguarda il re-challenge di precedenti farmaci falliti come combinazione con un altro agente chemioterapico di nuova introduzione, ci sono pochi dati. L'aumento dell'espressione e dell'attività della timidilato sintasi, che è inibita dalla fluoropirimidina, è considerata la ragione principale dello sviluppo della resistenza clinica alla fluoropirimidina. Poiché il cotrattamento di docetaxel e 5-fluorouracile diminuisce l'attività e l'espressione di timidilato sintasi e diidropirimidina deidrogenasi (enzima di degradazione del 5-fluorouracile) e aumenta l'espressione di orotato fosforibosil transferasi, l'aggiunta di docetaxel in S-1 può ripristinare la sensibilità a S-1 in pazienti precedentemente resistenti a S-1.

Diversi rapporti hanno rilevato che MDR-1 e MRP-1 sono correlati alla resistenza al cisplatino; il cisplatino induce la sovraespressione di MRP-1, che riduce l'accumulo intracellulare di cisplatino. Poiché il docetaxel sopprime la sovraregolazione MRP-1 indotta da cisplatino, l'aggiunta di docetaxel al cisplatino può ripristinare la sensibilità al cisplatino in pazienti precedentemente resistenti al cisplatino.

Sulla base di questi meccanismi di sinergia, ipotizziamo che il cotrattamento di docetaxel e cisplatino o S-1 abbia una migliore attività antitumorale rispetto al solo docetaxel nei pazienti resistenti a cisplatino o S-1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

144

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Chonju, Corea, Repubblica di, 361-711
        • Reclutamento
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Hye-Suk Han, M.D.
      • Goyang, Corea, Repubblica di, 410-769
        • Reclutamento
        • Research Institute and Hospital, National Cancer Center Korea
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sook Ryun Park, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Noe Kyeong Kim, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Youngiee Park, M.D., Ph.D.
      • Inchon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Non ancora reclutamento
        • Gachon University Gil Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dong Bok Shin, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Sun Jin Sym, M.D.
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Keun-Wook Lee, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente o citologicamente con malattia metastatica
  • Età ≥18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Almeno una lesione misurabile come definita da RECIST
  • Solo una precedente chemioterapia contenente sia S-1 o capecitabina che cisplatino per carcinoma gastrico metastatico con progressione documentata della malattia verificatasi durante la chemioterapia o entro 6 mesi dal completamento della chemioterapia
  • Adeguata funzione degli organi principali:

ANC ≥1.500/mm3, piastrine ≥100.000/mm3, bilirubina sierica ≤1,5 ​​x limite superiore della norma (ULN), AST/ALT ≤2,5 x ULN (≤5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche), clearance della creatinina ≥50 ml/ min utilizzando la formula di calcolo o la raccolta delle urine delle 24 ore

  • I pazienti devono firmare un consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Previo trattamento con taxani
  • Chirurgia maggiore o radioterapia meno di 4 settimane prima dell'ingresso
  • Eventi avversi NCI CTCAE (versione 3.0) ≥grado 2 eccetto alopecia, affaticamento e perdita di peso
  • Mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore o sindrome da malassorbimento o incapacità di assumere farmaci per via orale
  • Pazienti con sanguinamento gastrointestinale attivo
  • Funzione cardiovascolare inadeguata
  • Infezione concomitante grave o malattia non maligna non controllata o il cui controllo può essere compromesso da complicanze della terapia in studio
  • Altri tumori maligni negli ultimi 3 anni eccetto carcinoma cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice o carcinoma in situ della prostata Gleason≤7
  • Disturbo psichiatrico che precluderebbe la compliance
  • Pazienti che ricevono un trattamento concomitante con farmaci che interagiscono con S-1 come flucitosina, fenitoina o allopurinolo
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o adulti con potenziale riproduttivo che non utilizzano un metodo efficace di controllo delle nascite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: docetaxel
Droga: docetaxel
docetaxel 75 mg/m2, EV il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane fino allo sviluppo di progressione o tossicità inaccettabile
SPERIMENTALE: doctaxel più cisplatino
Droga: docetaxel, cisplatino
docetaxel 60 mg/m2 e cisplatino 60 mg/m2, EV il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane fino allo sviluppo di progressione o tossicità inaccettabile
SPERIMENTALE: docetaxel più S-1
Droga: docetaxel, S-1
docetaxel 60 mg/m2 EV il giorno 1 e S-1 30 mg/m2 bid PO nei giorni 1-14 di ciascun ciclo di 3 settimane fino allo sviluppo di progressione o tossicità inaccettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta
Lasso di tempo: ogni 2 cicli
ogni 2 cicli

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo alla progressione
Lasso di tempo: ogni 2 cicli
ogni 2 cicli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Collaboratori

Seoul National University Bundang Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Chungbuk National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sook Ryun Park, Dr., Research Institute and Hospital, National Cancer Center Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

21 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCCTS-07-296

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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