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전이성 위암에서 2차 화학요법으로서의 도세탁셀 대 도세탁셀 플러스 시스플라틴 대 도세탁셀 플러스 S-1

2009년 9월 18일 업데이트: National Cancer Center, Korea

전이성 위암에서 시스플라틴 플러스 S-1 또는 카페시타빈 후 2차 화학요법으로서 도세탁셀 대 도세탁셀 플러스 시스플라틴 대 도세탁셀 플러스 S-1의 무작위 2상 연구

본 연구의 목적은 전이성 위암 환자에서 cisplatin + S-1 또는 capecitabine을 이용한 1차 화학요법에 실패한 후 docetaxel 단독, docetaxel + cisplatin, docetaxel + S-1의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

지금까지 가장 일반적으로 사용되는 1차 화학요법은 전이성 위암 환자에서 플루오로우라실 및/또는 시스플라틴을 기반으로 했습니다. 불행하게도, 전이성 위암 환자의 상당한 비율이 1차 화학요법에 반응하지 않으며 반응하는 대부분의 환자는 결국 질병 진행을 경험합니다. 그러나 2차 치료에서는 표준 치료법이 덜 명확하게 정의되어 있습니다.

한편, 이전에 실패한 약물을 새로 도입된 다른 화학요법제와 병용하여 재도전하는 것에 대해서는 자료가 거의 없다. fluoropyrimidine에 의해 억제되는 thymidylate synthase의 발현 및 활성 증가는 fluoropyrimidine에 대한 임상적 내성 발생의 주요 원인으로 간주됩니다. 도세탁셀과 5-플루오로우라실의 병용처리는 티미딜산 합성효소와 디하이드로피리미딘 데하이드로게나제(5-플루오로우라실 분해 효소)의 활성과 발현을 감소시키고, 오로테이트 포스포리보실 전이효소의 발현을 증가시키기 때문에 S-1에 도세탁셀을 첨가하면 감수성을 회복할 수 있다. 이전에 S-1에 내성이 있었던 환자의 S-1.

여러 보고서에서 MDR-1 및 MRP-1이 시스플라틴 내성과 관련이 있음을 발견했습니다. 시스플라틴은 세포내 시스플라틴 축적을 감소시키는 MRP-1의 과발현을 유도합니다. 도세탁셀은 시스플라틴에 의해 유도된 MRP-1의 상향 조절을 억제하므로, 시스플라틴에 도세탁셀을 추가하면 이전에 시스플라틴에 내성이 있었던 환자에서 시스플라틴에 대한 감수성을 회복할 수 있습니다.

이러한 시너지 기전을 바탕으로 우리는 도세탁셀과 시스플라틴 또는 S-1의 병용 치료가 시스플라틴 또는 S-1에 내성이 있는 환자에서 도세탁셀 단독 치료보다 항종양 활성이 더 우수할 것으로 추측합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

144

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Chonju, 대한민국, 361-711
        • 모병
        • Chungbuk National University Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Hye-Suk Han, M.D.
      • Goyang, 대한민국, 410-769
        • 모병
        • Research Institute and Hospital, National Cancer Center Korea
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sook Ryun Park, M.D.
        • 부수사관:
          • Noe Kyeong Kim, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Youngiee Park, M.D., Ph.D.
      • Inchon, 대한민국, 405-760
        • 아직 모집하지 않음
        • Gachon University Gil Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dong Bok Shin, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Sun Jin Sym, M.D.
      • Seongnam, 대한민국, 463-707
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Keun-Wook Lee, M.D., Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 질환을 동반한 위 선암종
  • 연령 ≥18세
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-2
  • RECIST에 의해 정의된 최소 하나의 측정 가능한 병변
  • 화학 요법 중 또는 화학 요법 완료 후 6개월 이내에 질병의 진행이 기록된 전이성 위암에 대해 S-1 또는 카페시타빈과 시스플라틴을 모두 포함하는 단 한 가지 이전 화학 요법
  • 적절한 주요 장기 기능:

ANC ≥1,500/mm3, 혈소판 ≥100,000/mm3, 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(ULN), AST/ALT ≤2.5 x ULN(간 전이가 있는 경우 ≤5 x ULN), 크레아티닌 청소율 ≥50 ml/ 계산 공식을 사용하는 분 또는 24시간 소변 수집

  • 환자는 연구 시작 전에 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 사전 탁산 처리
  • 입국 전 4주 미만의 대수술 또는 방사선 요법
  • 탈모증, 피로 및 체중 감소를 제외한 NCI CTCAE(버전 3.0) 부작용 ≥등급 2
  • 상부 위장관의 물리적 완전성 부족 또는 흡수 장애 증후군, 또는 경구 약물 복용 불능
  • 활동성 위장관 출혈 환자
  • 부적절한 심혈관 기능
  • 통제되지 않거나 연구 요법의 합병증으로 통제가 위태로울 수 있는 심각한 동시 감염 또는 비악성 질환
  • 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종 또는 전립선암의 상피내암종을 제외한 지난 3년 이내의 기타 악성종양 Gleason≤7
  • 순응을 방해하는 정신 장애
  • 플루시토신, 페니토인 또는 알로푸리놀과 같은 S-1과 상호작용하는 약물과 병용 치료를 받는 환자
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않는 가임 성인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 도세탁셀
의약품: 도세탁셀
도세탁셀 75 mg/m2, 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 각 3주 주기의 1일에 IV
실험적: 독탁셀 플러스 시스플라틴
의약품: 도세탁셀, 시스플라틴
도세탁셀 60mg/m2 및 시스플라틴 60mg/m2, 진행 또는 용인할 수 없는 독성이 발생할 때까지 각 3주 주기의 1일에 IV
실험적: 도세탁셀 플러스 S-1
의약품: 도세탁셀, S-1
진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 각 3주 주기의 1일째 도세탁셀 60 mg/m2 IV 및 S-1 30 mg/m2 bid PO 1-14일째

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
응답률
기간: 2주기마다
2주기마다

2차 결과 측정

결과 측정
기간
진행 시간
기간: 2주기마다
2주기마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Center, Korea

협력자

Seoul National University Bundang Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Chungbuk National University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Sook Ryun Park, Dr., Research Institute and Hospital, National Cancer Center Korea

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 18일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2009년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCCCTS-07-296

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