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Docetaxel versus docetaxel plus cisplatine versus docetaxel plus S-1 comme chimiothérapie de deuxième ligne dans le cancer gastrique métastatique

18 septembre 2009 mis à jour par: National Cancer Center, Korea

Une étude randomisée de phase II comparant le docétaxel au docétaxel plus cisplatine par rapport au docétaxel plus S-1 comme chimiothérapie de deuxième ligne après le cisplatine plus S-1 ou la capécitabine dans le cancer gastrique métastatique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du docétaxel seul, du docétaxel plus cisplatine et du docétaxel plus S-1 chez des patients atteints d'un cancer gastrique métastatique après échec d'une chimiothérapie de 1ère ligne avec cisplatine plus S-1 ou capécitabine

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À ce jour, les chimiothérapies de première intention les plus couramment utilisées sont à base de fluorouracile et/ou de cisplatine chez les patients atteints d'un cancer gastrique métastatique. Malheureusement, des proportions considérables de patients atteints d'un cancer gastrique métastatique ne répondent pas à la chimiothérapie de première ligne et la plupart des patients qui répondent finissent par connaître une progression de la maladie. Dans le traitement de deuxième ligne, cependant, les thérapies standard sont moins clairement définies.

En attendant, en ce qui concerne la ré-épreuve des médicaments ayant échoué précédemment en association avec un autre agent chimiothérapeutique nouvellement introduit, il existe peu de données. L'augmentation de l'expression et de l'activité de la thymidylate synthase, qui est inhibée par la fluoropyrimidine, est considérée comme la principale raison du développement de la résistance clinique à la fluoropyrimidine. Étant donné que le cotraitement du docétaxel et du 5-fluorouracile diminue l'activité et l'expression de la thymidylate synthase et de la dihydropyrimidine déshydrogénase (enzyme de dégradation du 5-fluorouracile) et augmente l'expression de l'orotate phosphoribosyl transférase, l'ajout de docétaxel dans S-1 peut restaurer la sensibilité à S-1 chez les patients précédemment résistants au S-1.

Plusieurs rapports ont révélé que MDR-1 et MRP-1 sont liés à la résistance au cisplatine ; le cisplatine induit la surexpression de MRP-1, ce qui réduit l'accumulation intracellulaire de cisplatine. Étant donné que le docétaxel supprime la régulation à la hausse de MRP-1 induite par le cisplatine, l'ajout de docétaxel au cisplatine peut rétablir la sensibilité au cisplatine chez les patients précédemment résistants au cisplatine.

Sur la base de ces mécanismes de synergie, nous supposons que le co-traitement du docétaxel et du cisplatine ou du S-1 a une meilleure activité anti-tumorale que le docétaxel seul chez les patients résistants au cisplatine ou au S-1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

144

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Young Lan Park, CRC
  • Numéro de téléphone: 0422 82-31-920-0422
  • E-mail: lan0729@hanmail.net

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Chonju, Corée, République de, 361-711
        • Recrutement
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Hye-Suk Han, M.D.
      • Goyang, Corée, République de, 410-769
        • Recrutement
        • Research Institute and Hospital, National Cancer Center Korea
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sook Ryun Park, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Noe Kyeong Kim, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Youngiee Park, M.D., Ph.D.
      • Inchon, Corée, République de, 405-760
        • Pas encore de recrutement
        • Gachon University Gil Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dong Bok Shin, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Sun Jin Sym, M.D.
      • Seongnam, Corée, République de, 463-707
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Keun-Wook Lee, M.D., Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome gastrique confirmé histologiquement ou cytologiquement avec maladie métastatique
  • Âge ≥18 ans
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Au moins une lésion mesurable telle que définie par RECIST
  • Une seule chimiothérapie antérieure contenant à la fois du S-1 ou de la capécitabine et du cisplatine pour le cancer gastrique métastatique avec une progression documentée de la maladie survenant pendant la chimiothérapie ou dans les 6 mois suivant la fin de la chimiothérapie
  • Fonction adéquate des principaux organes :

ANC ≥1 500/mm3, plaquettes ≥100 000/mm3, bilirubine sérique ≤1,5 ​​x limite supérieure de la normale (LSN), AST/ALT ≤2,5 x LSN (≤5 x LSN si des métastases hépatiques sont présentes), clairance de la créatinine ≥50 ml/ min en utilisant la formule de calcul ou collecte des urines sur 24 heures

  • Les patients doivent signer un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Traitement préalable aux taxanes
  • Chirurgie majeure ou radiothérapie moins de 4 semaines avant l'entrée
  • Événements indésirables NCI CTCAE (version 3.0) ≥grade 2 sauf alopécie, fatigue et perte de poids
  • Manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal supérieur ou syndrome de malabsorption, ou incapacité à prendre des médicaments par voie orale
  • Patients présentant des saignements gastro-intestinaux actifs
  • Fonction cardiovasculaire inadéquate
  • Infection concomitante grave ou maladie non maligne non contrôlée ou dont le contrôle peut être compromis par des complications du traitement à l'étude
  • Autre tumeur maligne au cours des 3 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanomateux correctement traité, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer in situ de la prostate Gleason ≤ 7
  • Trouble psychiatrique qui empêcherait l'observance
  • Patients recevant un traitement concomitant avec des médicaments interagissant avec le S-1 tels que la flucytosine, la phénytoïne ou l'allopurinol
  • Patientes enceintes ou allaitantes ou adultes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode efficace de contraception

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: docétaxel
Médicament: docétaxel
docétaxel 75 mg/m2, IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à progression ou apparition d'une toxicité inacceptable
EXPÉRIMENTAL: doctaxel plus cisplatine
Médicament: docétaxel, cisplatine
docétaxel 60 mg/m2 et cisplatine 60 mg/m2, IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à progression ou apparition d'une toxicité inacceptable
EXPÉRIMENTAL: docétaxel plus S-1
Médicament: docétaxel, S-1
docétaxel 60 mg/m2 IV le jour 1 et S-1 30 mg/m2 bid PO les jours 1 à 14 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à progression ou apparition d'une toxicité inacceptable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse
Délai: tous les 2 cycles
tous les 2 cycles

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
le temps de progresser
Délai: tous les 2 cycles
tous les 2 cycles

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Center, Korea

Collaborateurs

Seoul National University Bundang Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Chungbuk National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sook Ryun Park, Dr., Research Institute and Hospital, National Cancer Center Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

21 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2009

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCCTS-07-296

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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