Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel w porównaniu z Docetakselem Plus Cisplatyna w porównaniu z Docetakselem Plus S-1 jako chemioterapia drugiego rzutu w raku żołądka z przerzutami

18 września 2009 zaktualizowane przez: National Cancer Center, Korea

Randomizowane badanie fazy II dotyczące stosowania docetakselu w porównaniu z docetakselem plus cisplatyna w porównaniu z docetakselem plus S-1 jako chemioterapii drugiego rzutu po zastosowaniu cisplatyny plus S-1 lub kapecytabiny w raku żołądka z przerzutami

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania docetakselu w monoterapii, docetakselu w skojarzeniu z cisplatyną oraz docetakselu w skojarzeniu z S-1 u chorych na raka żołądka z przerzutami po niepowodzeniu chemioterapii I rzutu cisplatyną w skojarzeniu z S-1 lub kapecytabiną

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tej pory najczęściej stosowane chemioterapie pierwszego rzutu opierały się na fluorouracylu i/lub cisplatynie u chorych na raka żołądka z przerzutami. Niestety, znaczna część pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami nie reaguje na chemioterapię pierwszego rzutu, a większość pacjentów, którzy reagują, ostatecznie doświadcza progresji choroby. Jednak w leczeniu drugiego rzutu standardowe terapie są mniej jasno określone.

Tymczasem dane dotyczące ponownej prowokacji poprzednimi nieskutecznymi lekami w połączeniu z innym nowo wprowadzonym środkiem chemioterapeutycznym są nieliczne. Za główną przyczynę rozwoju klinicznej oporności na fluoropirymidynę uważa się zwiększoną ekspresję i aktywność syntazy tymidylanowej, hamowanej przez fluoropirymidynę. Ponieważ jednoczesne podawanie docetakselu i 5-fluorouracylu zmniejsza aktywność i ekspresję syntazy tymidylanowej i dehydrogenazy dihydropirymidynowej (enzym rozkładający 5-fluorouracyl) oraz zwiększa ekspresję fosforybozylotransferazy orotanowej, dodanie docetakselu do S-1 może przywrócić wrażliwość na S-1 u pacjentów wcześniej opornych na S-1.

Kilka doniesień wykazało, że MDR-1 i MRP-1 są związane z opornością na cisplatynę; cisplatyna indukuje nadekspresję MRP-1, co zmniejsza wewnątrzkomórkową akumulację cisplatyny. Ponieważ docetaksel hamuje indukowaną cisplatyną regulację w górę MRP-1, dodanie docetakselu do cisplatyny może przywrócić wrażliwość na cisplatynę u pacjentów wcześniej opornych na cisplatynę.

W oparciu o te mechanizmy synergizmu spekulujemy, że jednoczesne leczenie docetakselem i cisplatyną lub S-1 ma lepszą aktywność przeciwnowotworową niż sam docetaksel u pacjentów opornych na cisplatynę lub S-1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

144

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Chonju, Republika Korei, 361-711
        • Rekrutacyjny
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Hye-Suk Han, M.D.
      • Goyang, Republika Korei, 410-769
        • Rekrutacyjny
        • Research Institute and Hospital, National Cancer Center Korea
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sook Ryun Park, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Noe Kyeong Kim, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Youngiee Park, M.D., Ph.D.
      • Inchon, Republika Korei, 405-760
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gachon University Gil Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dong Bok Shin, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Sun Jin Sym, M.D.
      • Seongnam, Republika Korei, 463-707
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Keun-Wook Lee, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak żołądka z przerzutami
  • Wiek ≥18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana, zgodnie z definicją RECIST
  • Tylko jedna wcześniejsza chemioterapia zawierająca zarówno S-1 lub kapecytabinę i cisplatynę w raku żołądka z przerzutami z udokumentowaną progresją choroby występującą podczas chemioterapii lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
  • Odpowiednia funkcja głównych narządów:

ANC ≥1500/mm3, płytki krwi ≥100 000/mm3, stężenie bilirubiny w surowicy ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN), AspAT/AlAT ≤2,5 x GGN (≤5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby), klirens kreatyniny ≥50 ml/ min za pomocą wzoru obliczeniowego lub 24-godzinnej zbiórki moczu

  • Przed przystąpieniem do badania pacjenci powinni podpisać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie taksanami
  • Poważna operacja lub radioterapia mniej niż 4 tygodnie przed wejściem
  • NCI CTCAE (wersja 3.0) zdarzenia niepożądane ≥ stopnia 2 z wyjątkiem łysienia, zmęczenia i utraty wagi
  • Brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zespół złego wchłaniania lub niemożność przyjmowania leków doustnych
  • Pacjenci z czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego
  • Niewystarczająca czynność układu krążenia
  • Poważna współistniejąca infekcja lub niezłośliwa choroba, która jest niekontrolowana lub której kontrola może być zagrożona przez powikłania badanej terapii
  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub raka in situ prostaty Gleason≤7
  • Zaburzenie psychiczne, które wykluczałoby zgodność
  • Pacjenci otrzymujący jednocześnie leki wchodzące w interakcje z S-1, takie jak flucytozyna, fenytoina lub allopurynol
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby dorosłe w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: docetaksel
Lek: docetaksel
docetaksel 75 mg/m2, dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu, aż do wystąpienia progresji lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
EKSPERYMENTALNY: doctaxel plus cisplatyna
Lek: docetaksel, cisplatyna
docetaksel 60 mg/m2 i cisplatyna 60 mg/m2, dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu, aż do wystąpienia progresji lub nieakceptowalnej toksyczności
EKSPERYMENTALNY: docetaksel plus S-1
Lek: docetaksel, S-1
docetaksel 60 mg/m2 IV w dniu 1 i S-1 30 mg/m2 dwa razy dziennie PO w dniach 1-14 każdego 3-tygodniowego cyklu do progresji lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: co 2 cykle
co 2 cykle

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas na progres
Ramy czasowe: co 2 cykle
co 2 cykle

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Współpracownicy

Seoul National University Bundang Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Chungbuk National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sook Ryun Park, Dr., Research Institute and Hospital, National Cancer Center Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCCTS-07-296

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj