Docetaksel w porównaniu z Docetakselem Plus Cisplatyna w porównaniu z Docetakselem Plus S-1 jako chemioterapia drugiego rzutu w raku żołądka z przerzutami
Randomizowane badanie fazy II dotyczące stosowania docetakselu w porównaniu z docetakselem plus cisplatyna w porównaniu z docetakselem plus S-1 jako chemioterapii drugiego rzutu po zastosowaniu cisplatyny plus S-1 lub kapecytabiny w raku żołądka z przerzutami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tej pory najczęściej stosowane chemioterapie pierwszego rzutu opierały się na fluorouracylu i/lub cisplatynie u chorych na raka żołądka z przerzutami. Niestety, znaczna część pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami nie reaguje na chemioterapię pierwszego rzutu, a większość pacjentów, którzy reagują, ostatecznie doświadcza progresji choroby. Jednak w leczeniu drugiego rzutu standardowe terapie są mniej jasno określone.
Tymczasem dane dotyczące ponownej prowokacji poprzednimi nieskutecznymi lekami w połączeniu z innym nowo wprowadzonym środkiem chemioterapeutycznym są nieliczne. Za główną przyczynę rozwoju klinicznej oporności na fluoropirymidynę uważa się zwiększoną ekspresję i aktywność syntazy tymidylanowej, hamowanej przez fluoropirymidynę. Ponieważ jednoczesne podawanie docetakselu i 5-fluorouracylu zmniejsza aktywność i ekspresję syntazy tymidylanowej i dehydrogenazy dihydropirymidynowej (enzym rozkładający 5-fluorouracyl) oraz zwiększa ekspresję fosforybozylotransferazy orotanowej, dodanie docetakselu do S-1 może przywrócić wrażliwość na S-1 u pacjentów wcześniej opornych na S-1.
Kilka doniesień wykazało, że MDR-1 i MRP-1 są związane z opornością na cisplatynę; cisplatyna indukuje nadekspresję MRP-1, co zmniejsza wewnątrzkomórkową akumulację cisplatyny. Ponieważ docetaksel hamuje indukowaną cisplatyną regulację w górę MRP-1, dodanie docetakselu do cisplatyny może przywrócić wrażliwość na cisplatynę u pacjentów wcześniej opornych na cisplatynę.
W oparciu o te mechanizmy synergizmu spekulujemy, że jednoczesne leczenie docetakselem i cisplatyną lub S-1 ma lepszą aktywność przeciwnowotworową niż sam docetaksel u pacjentów opornych na cisplatynę lub S-1.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chonju, Republika Korei, 361-711
- Rekrutacyjny
- Chungbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Hye-Suk Han, M.D.
- E-mail: sook3529@hanmail.net
-
Pod-śledczy:
- Hye-Suk Han, M.D.
-
Goyang, Republika Korei, 410-769
- Rekrutacyjny
- Research Institute and Hospital, National Cancer Center Korea
-
Kontakt:
- Sook Ryun Park, M.D.
- Numer telefonu: 1609 82-31-920-1609
- E-mail: sukryun73@hanmail.net
-
Kontakt:
- Young Lan Park, RN
- Numer telefonu: 0422 82-31-920-0422
- E-mail: lan0729@hanmail.net
-
Główny śledczy:
- Sook Ryun Park, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Noe Kyeong Kim, M.D., Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Youngiee Park, M.D., Ph.D.
-
Inchon, Republika Korei, 405-760
- Jeszcze nie rekrutacja
- Gachon University Gil Hospital
-
Kontakt:
- Dong Bok Shin, M.D., Ph.D.
- E-mail: dbs@gilhospital.com
-
Główny śledczy:
- Dong Bok Shin, M.D., Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Sun Jin Sym, M.D.
-
Seongnam, Republika Korei, 463-707
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Keun-Wook Lee, M.D., Ph.D.
- E-mail: hmodoctor@hanmail.net
-
Główny śledczy:
- Keun-Wook Lee, M.D., Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak żołądka z przerzutami
- Wiek ≥18 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana, zgodnie z definicją RECIST
- Tylko jedna wcześniejsza chemioterapia zawierająca zarówno S-1 lub kapecytabinę i cisplatynę w raku żołądka z przerzutami z udokumentowaną progresją choroby występującą podczas chemioterapii lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
- Odpowiednia funkcja głównych narządów:
ANC ≥1500/mm3, płytki krwi ≥100 000/mm3, stężenie bilirubiny w surowicy ≤1,5 x górna granica normy (GGN), AspAT/AlAT ≤2,5 x GGN (≤5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby), klirens kreatyniny ≥50 ml/ min za pomocą wzoru obliczeniowego lub 24-godzinnej zbiórki moczu
- Przed przystąpieniem do badania pacjenci powinni podpisać pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie taksanami
- Poważna operacja lub radioterapia mniej niż 4 tygodnie przed wejściem
- NCI CTCAE (wersja 3.0) zdarzenia niepożądane ≥ stopnia 2 z wyjątkiem łysienia, zmęczenia i utraty wagi
- Brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zespół złego wchłaniania lub niemożność przyjmowania leków doustnych
- Pacjenci z czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego
- Niewystarczająca czynność układu krążenia
- Poważna współistniejąca infekcja lub niezłośliwa choroba, która jest niekontrolowana lub której kontrola może być zagrożona przez powikłania badanej terapii
- Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub raka in situ prostaty Gleason≤7
- Zaburzenie psychiczne, które wykluczałoby zgodność
- Pacjenci otrzymujący jednocześnie leki wchodzące w interakcje z S-1, takie jak flucytozyna, fenytoina lub allopurynol
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby dorosłe w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: docetaksel
|
docetaksel 75 mg/m2, dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu, aż do wystąpienia progresji lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
|
|
EKSPERYMENTALNY: doctaxel plus cisplatyna
|
docetaksel 60 mg/m2 i cisplatyna 60 mg/m2, dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu, aż do wystąpienia progresji lub nieakceptowalnej toksyczności
|
|
EKSPERYMENTALNY: docetaksel plus S-1
|
docetaksel 60 mg/m2 IV w dniu 1 i S-1 30 mg/m2 dwa razy dziennie PO w dniach 1-14 każdego 3-tygodniowego cyklu do progresji lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: co 2 cykle
|
co 2 cykle
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas na progres
Ramy czasowe: co 2 cykle
|
co 2 cykle
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sook Ryun Park, Dr., Research Institute and Hospital, National Cancer Center Korea
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory żołądka
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Docetaksel
- Cisplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCCCTS-07-296
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .