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多西紫杉醇对比多西紫杉醇加顺铂对比多西紫杉醇加 S-1 作为转移性胃癌的二线化疗

2009年9月18日 更新者：National Cancer Center, Korea

多西紫杉醇与多西紫杉醇加顺铂与多西紫杉醇加 S-1 作为顺铂加 S-1 或卡培他滨治疗转移性胃癌后二线化疗的随机 II 期研究

本研究的目的是评估单用多西紫杉醇、多西紫杉醇加顺铂和多西紫杉醇加 S-1 治疗转移性胃癌患者在顺铂加 S-1 或卡培他滨一线化疗失败后的疗效和安全性

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

迄今为止，转移性胃癌患者最常用的一线化疗是基于氟尿嘧啶和/或顺铂。 不幸的是，相当大比例的转移性胃癌患者对一线化疗没有反应，而大多数有反应的患者最终都会经历疾病进展。 然而，在二线治疗中，标准疗法的定义不太明确。

同时，关于与另一种新引入的化疗药物联合使用以前失败的药物的重新挑战，数据很少。 被氟嘧啶抑制的胸苷酸合酶的表达和活性增加被认为是对氟嘧啶产生临床耐药性的主要原因。 由于多西紫杉醇与5-氟尿嘧啶联合治疗降低了胸苷酸合成酶和二氢嘧啶脱氢酶（5-氟尿嘧啶降解酶）的活性和表达，并增加了乳清酸磷酸核糖转移酶的表达，因此在S-1中加入多西紫杉醇可能会恢复对先前对 S-1 有耐药性的患者中的 S-1。

一些报告发现 MDR-1 和 MRP-1 与顺铂耐药有关；顺铂诱导 MRP-1 的过度表达，从而减少细胞内顺铂的积累。 由于多西紫杉醇抑制顺铂诱导的 MRP-1 上调，因此在顺铂中加入多西紫杉醇可能会恢复先前对顺铂耐药的患者对顺铂的敏感性。

基于这些协同机制，我们推测多西他赛和顺铂或 S-1 联合治疗对顺铂或 S-1 耐药的患者具有比单用多西他赛更好的抗肿瘤活性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

144

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Chonju、大韩民国、361-711
        • 招聘中
        • Chungbuk National University Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Hye-Suk Han, M.D.
      • Goyang、大韩民国、410-769
        • 招聘中
        • Research Institute and Hospital, National Cancer Center Korea
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sook Ryun Park, M.D.
        • 副研究员：
          • Noe Kyeong Kim, M.D., Ph.D.
        • 副研究员：
          • Youngiee Park, M.D., Ph.D.
      • Inchon、大韩民国、405-760
        • 尚未招聘
        • Gachon University Gil Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dong Bok Shin, M.D., Ph.D.
        • 副研究员：
          • Sun Jin Sym, M.D.
      • Seongnam、大韩民国、463-707
        • 招聘中
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Keun-Wook Lee, M.D., Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的胃腺癌伴转移性疾病
  • 年龄≥18岁
  • Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 0-2
  • 至少一个 RECIST 定义的可测量病变
  • 转移性胃癌仅接受过一次同时含有 S-1 或卡培他滨和顺铂的既往化疗，并记录在化疗期间或化疗完成后 6 个月内出现疾病进展
  • 适当的主要器官功能：

ANC ≥1,500/mm3，血小板 ≥100,000/mm3，血清胆红素 ≤1.5 x 正常上限 (ULN)，AST/ALT ≤2.5 x ULN（如果存在肝转移，则≤5 x ULN），肌酐清除率 ≥50 ml/分钟使用计算公式或 24 小时尿液收集

  • 患者应在进入研究前签署书面知情同意书

排除标准：

  • 先前的紫杉烷治疗
  • 入组前不到 4 周进行过大手术或放疗
  • NCI CTCAE（3.0 版）不良事件≥2 级，脱发、疲劳和体重减轻除外
  • 上消化道或吸收不良综合症缺乏身体完整性，或无法口服药物
  • 活动性消化道出血患者
  • 心血管功能不足
  • 无法控制的严重并发感染或非恶性疾病，或其控制可能因研究治疗的并发症而受到损害
  • 除充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或前列腺原位癌外，过去 3 年内的其他恶性肿瘤 Gleason≤7
  • 妨碍依从性的精神障碍
  • 同时接受与 S-1 相互作用的药物治疗的患者，例如氟胞嘧啶、苯妥英或别嘌醇
  • 未采用有效节育方法的怀孕或哺乳期女性患者或有生育能力的成年人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：多烯紫杉醇
药品：多烯紫杉醇
多西紫杉醇 75 mg/m2，每 3 周周期的第 1 天静脉注射，直至出现进展或出现不可接受的毒性
实验性的：多西他赛加顺铂
药品：多西紫杉醇、顺铂
多西紫杉醇 60 mg/m2 和顺铂 60 mg/m2，每 3 周周期的第 1 天静脉注射，直至出现进展或出现不可接受的毒性
实验性的：多西紫杉醇加S-1
药品：多西紫杉醇，S-1
多西紫杉醇 60 mg/m2 IV 第 1 天和 S-1 30 mg/m2 bid PO 在每 3 周周期的第 1-14 天直至进展或出现不可接受的毒性

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
反应速度
大体时间：每2个周期
每2个周期

次要结果测量

结果测量
大体时间
进展时间
大体时间：每2个周期
每2个周期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Center, Korea

合作者

Seoul National University Bundang Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Chungbuk National University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Sook Ryun Park, Dr.、Research Institute and Hospital, National Cancer Center Korea

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年11月1日

初级完成 (预期的)

2010年11月1日

研究完成 (预期的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月18日

首次发布 (估计)

2009年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年9月18日

最后验证

2009年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCCCTS-07-296

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