漸増用量の薬物動態 (PK) および絶対バイオアベイラビリティ (BA) (IV/SAD/MAD)
2016年5月18日 更新者：Trius Therapeutics LLC
二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回の漸増用量、安全性、忍容性、および TR-701 遊離酸の IV 型の PK 研究 & オープンラベルの TR-701 FA 錠剤のクロスオーバー絶対 BA 測定通常の健康な成人
この研究の目的は、TR-701 FAの単回上昇および複数回上昇IV投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価し、健康な成人における単回経口およびIV投与後の経口TR-701 FAの絶対バイオアベイラビリティを決定することです科目。
調査の概要
詳細な説明
悲しい/パートA.
- パイロットコホートのすべての被験者は、180分間にわたって250 ccの生理食塩水で注射するための50 mg TR-701 FAの単回注入を受けます。
- コホート 1 の対象は無作為に割り付けられ、プラセボまたは 100 mg の TR-701 FA を 250 または 500 cc の生理食塩水で 60 分または 120 分かけて注射します。
- コホート 2 の対象は無作為に割り付けられ、プラセボまたは 200 mg の TR-701 FA を 250 または 500 cc の生理食塩水で 60 分または 120 分かけて注射します。
- コホート 3 の対象は無作為に割り付けられ、プラセボまたは 400 mg の TR-701 FA を 250 または 500 cc の生理食塩水で 60 分または 120 分かけて注射します。
MAD/パートB
- コホート 4 の対象は無作為に割り付けられ、プラセボまたは 200 mg の TR-701 FA を 250 cc の生理食塩水で 60 分間にわたって 7 日間注射します。
- コホート5の被験者は、無作為に割り付けられて、プラセボまたは300 mgのTR-701 FAの注入を250 ccの生理食塩水中で1日1回、60分間にわたって7日間受けます。
BA/パートC
- コホート 6 の被験者は、250 cc の生理食塩水に注入するための 200 mg TR-701 FA の 60 分間の単回注入と、非盲検クロスオーバー デザインでの 200 mg TR-701 FA 錠剤の単回経口投与を受けます。
静脈耐容性/パート D
-コホート8の被験者は、250 ccの生理食塩水で3日間注射するための200 mg TR-701 FAの1日1回60分間の注入と、盲検クロスオーバーデザインで3日間の1日1回のプラセボ注入を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Covance Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康に
- 体格指数 20 ～ 29.9 kg/m2
- -女性の被験者は、少なくとも1年間閉経後、外科的に無菌であり、禁欲であるか、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- 臨床的に重要な障害の病歴または臨床症状
- -薬物化合物に対する過敏症の病歴
- 胃または腸の手術または切除の既往
- 原因不明の頻度または重症度の感染症の病歴
- 1年以内のアルコール依存症または薬物中毒の病歴
- 6 か月以内のタバコまたはニコチンを含む製品の使用
- アルコール、グレープフルーツ、カフェイン、または高チラミン含有食品または飲料の使用
- 他の薬の使用
- 妊娠中、授乳中、または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：悲しい/パートA
50、100、200、および 400 mg のプラセボまたは TR-701 FA の単回 IV 注入。
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注射用の TR-701 FA は、SAD/パート A (パイロットおよびコホート 1 ～ 3) で 50 mg、100 mg、200 mg、および 400 mg の用量で単回注入として投与されます。
注射用の TR-701 FA は、MAD/パート B (コホート 4 & 5) で 7 日間、200 mg および 400 mg の用量で 1 日 1 回の注入として投与されます。
注射用の TR-701 FA は、BA/パート C (コホート 6) で 200 mg の IV 注入として 1 回投与されます。
TR-701 FA 200 mg を 3 日間毎日投与し、静脈耐容性/パート D
他の名前：
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実験的：MAD / パートB
プラセボまたは TR-701 FA を 200 mg および 400 mg で 7 日間毎日複数回 IV 注入。
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注射用の TR-701 FA は、SAD/パート A (パイロットおよびコホート 1 ～ 3) で 50 mg、100 mg、200 mg、および 400 mg の用量で単回注入として投与されます。
注射用の TR-701 FA は、MAD/パート B (コホート 4 & 5) で 7 日間、200 mg および 400 mg の用量で 1 日 1 回の注入として投与されます。
注射用の TR-701 FA は、BA/パート C (コホート 6) で 200 mg の IV 注入として 1 回投与されます。
TR-701 FA 200 mg を 3 日間毎日投与し、静脈耐容性/パート D
他の名前：
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実験的：バイオアベイラビリティ / パート C
TR-701 FA 錠剤は 200 mg 錠剤として経口で 1 回投与されるか、注射用 TR-701 FA は 200 mg IV 注入として 1 回投与されます。
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注射用の TR-701 FA は、SAD/パート A (パイロットおよびコホート 1 ～ 3) で 50 mg、100 mg、200 mg、および 400 mg の用量で単回注入として投与されます。
注射用の TR-701 FA は、MAD/パート B (コホート 4 & 5) で 7 日間、200 mg および 400 mg の用量で 1 日 1 回の注入として投与されます。
注射用の TR-701 FA は、BA/パート C (コホート 6) で 200 mg の IV 注入として 1 回投与されます。
TR-701 FA 200 mg を 3 日間毎日投与し、静脈耐容性/パート D
他の名前：
TR-701 FA は、パート C で 200 mg の錠剤として 1 回経口投与されます。
他の名前：
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実験的：静脈耐性/パート D
プラセボと 200 mg の TR-701 FA を 3 日間毎日 IV 注入し、
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注射用の TR-701 FA は、SAD/パート A (パイロットおよびコホート 1 ～ 3) で 50 mg、100 mg、200 mg、および 400 mg の用量で単回注入として投与されます。
注射用の TR-701 FA は、MAD/パート B (コホート 4 & 5) で 7 日間、200 mg および 400 mg の用量で 1 日 1 回の注入として投与されます。
注射用の TR-701 FA は、BA/パート C (コホート 6) で 200 mg の IV 注入として 1 回投与されます。
TR-701 FA 200 mg を 3 日間毎日投与し、静脈耐容性/パート D
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性評価
時間枠：10日間
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TR-701 FA の単回および複数回の IV 投与後の TR-701 およびその微生物活性部分 TR-700 の薬物動態を評価する
時間枠：10日間
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10日間
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健康な成人被験者における単回経口および IV 投与後の経口 TR-701 FA の絶対バイオアベイラビリティを決定する
時間枠：4日
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4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicholas Siebers, MD、Covance Clinical Research Unit, Madison, WI, USA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月18日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。