Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stigande dos farmakokinetisk (PK) och absolut biotillgänglighet (BA) (IV/SAD/MAD)

18 maj 2016 uppdaterad av: Trius Therapeutics LLC

En dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka och flera stigande dos-, säkerhet, tolerabilitet och PK-studie av en IV-form av TR-701 fri syra och en öppen etikett, Crossover Absolut BA Bestämning av en TR-701 FA-tablett i Normala friska vuxna

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka stigande och multipla stigande IV-doser av TR-701 FA och att bestämma den absoluta biotillgängligheten för oral TR-701 FA efter administrering av enstaka orala och IV-doser till friska vuxna ämnen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SAD/Del A.

  • Alla försökspersoner i pilotkohorten kommer att få en enda infusion av 50 mg TR-701 FA för injektion i 250 cc saltlösning under 180 minuter.
  • Försökspersoner i kohort 1 kommer att randomiseras för att få en enstaka infusion av placebo eller 100 mg TR-701 FA för injektion i 250 eller 500 cc saltlösning under 60 eller 120 minuter.
  • Försökspersoner i kohort 2 kommer att randomiseras för att få en enstaka infusion av placebo eller 200 mg TR-701 FA för injektion i 250 eller 500 cc saltlösning under 60 eller 120 minuter.
  • Försökspersoner i kohort 3 kommer att randomiseras för att få en enstaka infusion av placebo eller 400 mg TR-701 FA för injektion i 250 eller 500 cc saltlösning under 60 eller 120 minuter.

MAD/Del B

  • Försökspersoner i kohort 4 kommer att randomiseras till att få en gång dagligen infusioner av placebo eller 200 mg TR-701 FA för injektion i 250 cc saltlösning under 60 minuter i 7 dagar.
  • Försökspersoner i kohort 5 kommer att randomiseras till att få en gång dagligen infusioner av placebo eller 300 mg TR-701 FA för injektion i 250 cc saltlösning under 60 minuter i 7 dagar.

BA/del C

  • Försökspersoner i kohort 6 kommer att få en enstaka 60 minuters infusion av 200 mg TR-701 FA för injektion i 250 cc saltlösning och en oral dos på 200 mg TR-701 FA-tablett i en öppen crossover-design.

Venös tolerabilitet/Del D

- Försökspersoner i kohort 8 kommer att få en gång dagligen 60 minuters infusioner av 200 mg TR-701 FA för injektion i 250 cc saltlösning under 3 dagar och en gång dagligen placeboinfusioner under 3 dagar i en blindad crossover-design.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i bra hälsa
  • body mass index på 20 till 29,9 kg/m2
  • kvinnliga försökspersoner måste vara postmenopausala i minst 1 år, kirurgiskt sterila, abstinenta eller samtycka till att använda en effektiv preventivmetod

Exklusions kriterier:

  • historia eller klinisk manifestation av någon kliniskt signifikant störning
  • historia av överkänslighet mot någon läkemedelsförening
  • historia av mag- eller tarmkirurgi eller resektion
  • historia av infektioner av oförklarlig frekvens eller svårighetsgrad
  • historia av alkoholism eller drogberoende inom 1 år
  • användning av några tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader
  • användning av livsmedel eller drycker som innehåller alkohol, grapefrukt, koffein eller mycket tyramin
  • användning av andra läkemedel
  • graviditet, amning eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SAD/ Del A
Enstaka IV-infusioner av placebo eller TR-701 FA ges med 50, 100, 200 och 400 mg.
Läkemedel: TR-701 FA för injektion, 200 mg/flaska
TR-701 FA för injektion kommer att ges som en enda infusion i doser på 50 mg, 100 mg, 200 mg och 400 mg i SAD/del A (pilot och kohorter 1 till 3). TR-701 FA för injektion kommer att ges som infusioner en gång dagligen i doser på 200 mg och 400 mg under 7 dagar i MAD/del B (kohorter 4 och 5). TR-701 FA för injektion kommer att ges en gång som en 200 mg IV-infusion i BA/del C (kohort 6). TR-701 FA 200 mg kommer att ges dagligen i 3 dagar i venös tolerans/del D
Andra namn:
  • Torezolifospat
Experimentell: MAD / Del B
Multipel IV-infusion av placebo eller TR-701 FA ges dagligen i 7 dagar vid 200 och 400 mg.
Läkemedel: TR-701 FA för injektion, 200 mg/flaska
TR-701 FA för injektion kommer att ges som en enda infusion i doser på 50 mg, 100 mg, 200 mg och 400 mg i SAD/del A (pilot och kohorter 1 till 3). TR-701 FA för injektion kommer att ges som infusioner en gång dagligen i doser på 200 mg och 400 mg under 7 dagar i MAD/del B (kohorter 4 och 5). TR-701 FA för injektion kommer att ges en gång som en 200 mg IV-infusion i BA/del C (kohort 6). TR-701 FA 200 mg kommer att ges dagligen i 3 dagar i venös tolerans/del D
Andra namn:
  • Torezolifospat
Experimentell: Biotillgänglighet / Del C
TR-701 FA tablett ges en gång oralt som en 200 mg tablett eller TR-701 FA för injektion ges en gång som 200 mg IV infusion.
Läkemedel: TR-701 FA för injektion, 200 mg/flaska
TR-701 FA för injektion kommer att ges som en enda infusion i doser på 50 mg, 100 mg, 200 mg och 400 mg i SAD/del A (pilot och kohorter 1 till 3). TR-701 FA för injektion kommer att ges som infusioner en gång dagligen i doser på 200 mg och 400 mg under 7 dagar i MAD/del B (kohorter 4 och 5). TR-701 FA för injektion kommer att ges en gång som en 200 mg IV-infusion i BA/del C (kohort 6). TR-701 FA 200 mg kommer att ges dagligen i 3 dagar i venös tolerans/del D
Andra namn:
  • Torezolifospat
Läkemedel: TR-701 FA tabletter
TR-701 FA kommer att ges en gång oralt som en 200 mg tablett i del C.
Andra namn:
  • Torezolifosfattablett
Experimentell: Venös tolerabilitet/ Del D
IV-infusioner av placebo och 200 mg TR-701 FA dagligen i 3 dagar,
Läkemedel: TR-701 FA för injektion, 200 mg/flaska
TR-701 FA för injektion kommer att ges som en enda infusion i doser på 50 mg, 100 mg, 200 mg och 400 mg i SAD/del A (pilot och kohorter 1 till 3). TR-701 FA för injektion kommer att ges som infusioner en gång dagligen i doser på 200 mg och 400 mg under 7 dagar i MAD/del B (kohorter 4 och 5). TR-701 FA för injektion kommer att ges en gång som en 200 mg IV-infusion i BA/del C (kohort 6). TR-701 FA 200 mg kommer att ges dagligen i 3 dagar i venös tolerans/del D
Andra namn:
  • Torezolifospat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetsbedömningar
Tidsram: 10 dagar
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera farmakokinetiken för TR-701 och dess mikrobiologiskt aktiva del TR-700 efter enstaka och multipla IV-doser av TR-701 FA
Tidsram: 10 dagar
10 dagar
För att bestämma den absoluta biotillgängligheten av oral TR-701 FA efter administrering av engångsdoser och intravenöst till friska vuxna försökspersoner
Tidsram: 4 dagar
4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Nicholas Siebers, MD, Covance Clinical Research Unit, Madison, WI, USA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2009

Första postat (Uppskatta)

24 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1986-008
  • TR701-107 (Annan identifierare: TriusRX Unique ID)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bakteriella infektioner

Kliniska prövningar på TR-701 FA för injektion, 200 mg/flaska

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera