Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nousevan annoksen farmakokineettinen (PK) ja absoluuttinen hyötyosuus (BA) (IV/SAD/MAD)

keskiviikko 18. toukokuuta 2016 päivittänyt: Trius Therapeutics LLC

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, kerta- ja moninkertainen nouseva annos, turvallisuus, siedettävyys ja PK-tutkimus TR-701-vapaan hapon IV-muodosta ja avoimen leiman, crossover-absoluuttisen BA-määritys TR-701 FA -tabletista Normaalit terveet aikuiset

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TR-701 FA:n yksittäisten nousevien ja useiden nousevien laskimonsisäisten annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa ja määrittää oraalisen TR-701 FA:n absoluuttinen biologinen hyötyosuus kerta-annosten jälkeen suun kautta ja suonensisäisesti terveillä aikuisilla. aiheita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SAD/osa A.

  • Kaikki pilottikohortin koehenkilöt saavat yhden infuusion 50 mg TR-701 FA:ta injektiota varten 250 cc:ssa suolaliuosta 180 minuutin aikana.
  • Kohortin 1 koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kertainfuusio lumelääkettä tai 100 mg TR-701 FA:ta injektiota varten 250 tai 500 cm3:ssa suolaliuosta 60 tai 120 minuutin aikana.
  • Kohortin 2 koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kertainfuusio lumelääkettä tai 200 mg TR-701 FA:ta injektiota varten 250 tai 500 cm3:ssa suolaliuosta 60 tai 120 minuutin aikana.
  • Kohortin 3 koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kertainfuusio lumelääkettä tai 400 mg TR-701 FA:ta injektiota varten 250 tai 500 cm3:ssa suolaliuosta 60 tai 120 minuutin aikana.

MAD/osa B

  • Kohortin 4 koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kerran päivässä infuusiona lumelääkettä tai 200 mg TR-701 FA:ta injektiota varten 250 cm3:ssa suolaliuosta 60 minuutin aikana 7 päivän ajan.
  • Kohortin 5 koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kerran päivässä infuusiona lumelääkettä tai 300 mg TR-701 FA:ta injektiota varten 250 cm3:ssa suolaliuosta 60 minuutin aikana 7 päivän ajan.

BA/osa C

  • Kohortin 6 koehenkilöt saavat yhden 60 minuutin infuusion 200 mg TR-701 FA:ta injektiota varten 250 cm3:ssa suolaliuosta ja kerta-annoksen suun kautta 200 mg TR-701 FA -tablettia avoimessa ristikkäismallissa.

Suonen siedettävyys / Osa D

- Kohortin 8 koehenkilöt saavat kerran päivässä 60 minuutin infuusiot 200 mg TR-701 FA:ta injektiota varten 250 cm3:ssa suolaliuosta 3 päivän ajan ja kerran päivässä lumelääkeinfuusioita 3 päivän ajan sokkoutetussa risteytysmallissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveenä
  • painoindeksi 20-29,9 kg/m2
  • Naispuolisten koehenkilöiden on oltava vaihdevuosien jälkeen vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä tai suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • minkä tahansa kliinisesti merkittävän häiriön historia tai kliininen ilmentymä
  • aiempi yliherkkyys jollekin lääkeyhdisteelle
  • maha- tai suolistoleikkaus tai resektio
  • infektioita, joiden esiintymistiheys tai vakavuus on selittämätön
  • alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia yhden vuoden sisällä
  • tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö kuuden kuukauden sisällä
  • alkoholia, greippiä, kofeiinia tai runsaasti tyramiinia sisältävien ruokien tai juomien käyttö
  • muiden lääkkeiden käyttöä
  • raskaus, imetys tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SAD/ Osa A
Yksittäiset IV-infuusiot lumelääkettä tai TR-701 FA:ta annettuna 50, 100, 200 ja 400 mg.
Lääke: TR-701 FA injektiota varten, 200 mg/pullo
TR-701 FA injektiota varten annetaan yhtenä infuusiona 50 mg, 100 mg, 200 mg ja 400 mg annoksina SAD:ssa/osassa A (pilotti ja kohortit 1–3). TR-701 FA injektiota varten annetaan kerran päivässä infuusioina 200 mg:n ja 400 mg:n annoksina 7 päivän ajan MAD:ssa/osassa B (kohortit 4 ja 5). TR-701 FA injektiota varten annetaan kerran 200 mg:n IV-infuusiona BA/osassa C (kohortti 6). TR-701 FA 200 mg annetaan päivittäin 3 päivän ajan laskimoiden siedettävyyden / osan D mukaisesti
Muut nimet:
  • Toretsolidifosfaatti
Kokeellinen: MAD / Osa B
Lumeen tai TR-701 FA:n moninkertainen IV-infuusio annettuna päivittäin 7 päivän ajan annoksilla 200 ja 400 mg.
Lääke: TR-701 FA injektiota varten, 200 mg/pullo
TR-701 FA injektiota varten annetaan yhtenä infuusiona 50 mg, 100 mg, 200 mg ja 400 mg annoksina SAD:ssa/osassa A (pilotti ja kohortit 1–3). TR-701 FA injektiota varten annetaan kerran päivässä infuusioina 200 mg:n ja 400 mg:n annoksina 7 päivän ajan MAD:ssa/osassa B (kohortit 4 ja 5). TR-701 FA injektiota varten annetaan kerran 200 mg:n IV-infuusiona BA/osassa C (kohortti 6). TR-701 FA 200 mg annetaan päivittäin 3 päivän ajan laskimoiden siedettävyyden / osan D mukaisesti
Muut nimet:
  • Toretsolidifosfaatti
Kokeellinen: Biologinen hyötyosuus / Osa C
TR-701 FA -tabletti annettuna kerran suun kautta 200 mg:n tablettina tai TR-701 FA injektiota varten annettuna kerran 200 mg:n IV-infuusiona.
Lääke: TR-701 FA injektiota varten, 200 mg/pullo
TR-701 FA injektiota varten annetaan yhtenä infuusiona 50 mg, 100 mg, 200 mg ja 400 mg annoksina SAD:ssa/osassa A (pilotti ja kohortit 1–3). TR-701 FA injektiota varten annetaan kerran päivässä infuusioina 200 mg:n ja 400 mg:n annoksina 7 päivän ajan MAD:ssa/osassa B (kohortit 4 ja 5). TR-701 FA injektiota varten annetaan kerran 200 mg:n IV-infuusiona BA/osassa C (kohortti 6). TR-701 FA 200 mg annetaan päivittäin 3 päivän ajan laskimoiden siedettävyyden / osan D mukaisesti
Muut nimet:
  • Toretsolidifosfaatti
Lääke: TR-701 FA tabletit
TR-701 FA annetaan kerran suun kautta 200 mg:n tablettina osassa C.
Muut nimet:
  • Torezolid Fosphate -tabletti
Kokeellinen: Suonen siedettävyys / Osa D
IV-infuusiot lumelääkettä ja 200 mg TR-701 FA:ta päivittäin 3 päivän ajan,
Lääke: TR-701 FA injektiota varten, 200 mg/pullo
TR-701 FA injektiota varten annetaan yhtenä infuusiona 50 mg, 100 mg, 200 mg ja 400 mg annoksina SAD:ssa/osassa A (pilotti ja kohortit 1–3). TR-701 FA injektiota varten annetaan kerran päivässä infuusioina 200 mg:n ja 400 mg:n annoksina 7 päivän ajan MAD:ssa/osassa B (kohortit 4 ja 5). TR-701 FA injektiota varten annetaan kerran 200 mg:n IV-infuusiona BA/osassa C (kohortti 6). TR-701 FA 200 mg annetaan päivittäin 3 päivän ajan laskimoiden siedettävyyden / osan D mukaisesti
Muut nimet:
  • Toretsolidifosfaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida TR-701:n ja sen mikrobiologisesti aktiivisen osan TR-700 farmakokinetiikkaa TR-701 FA:n yksittäisten ja useiden IV-annosten jälkeen
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
Oraalisen TR-701 FA:n absoluuttisen biologisen hyötyosuuden määrittäminen kerta-annosten oraalisen ja IV-annoksen jälkeen terveillä aikuisilla
Aikaikkuna: 4 päivää
4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Trius Therapeutics LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas Siebers, MD, Covance Clinical Research Unit, Madison, WI, USA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1986-008
  • TR701-107 (Muu tunniste: TriusRX Unique ID)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa