상승 용량 약동학(PK) 및 절대 생체이용률(BA) (IV/SAD/MAD)
2016년 5월 18일 업데이트: Trius Therapeutics LLC
IV 형태의 TR-701 유리산에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 오름차순 용량, 안전성, 내약성 및 PK 연구 및 정상적인 건강한 성인
이 연구의 목적은 건강한 성인에서 TR-701 FA의 단일 경구 및 IV 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하고 경구 TR-701 FA의 절대 생체이용률을 결정하는 것입니다. 과목.
연구 개요
상세 설명
슬픈/파트 A.
- 파일럿 코호트의 모든 피험자는 180분에 걸쳐 250cc 식염수에 50mg TR-701 FA를 1회 주입합니다.
- 코호트 1의 피험자는 60분 또는 120분에 걸쳐 식염수 250cc 또는 500cc에 위약 또는 TR-701 FA 100mg의 단일 주입을 받도록 무작위 배정됩니다.
- 코호트 2의 피험자는 60분 또는 120분에 걸쳐 식염수 250cc 또는 500cc에 위약 또는 TR-701 FA 200mg의 단일 주입을 받도록 무작위 배정됩니다.
- 코호트 3의 피험자는 60분 또는 120분에 걸쳐 식염수 250cc 또는 500cc에 위약 또는 TR-701 FA 400mg의 단일 주입을 받도록 무작위 배정됩니다.
매드/파트 B
- 코호트 4의 대상체는 7일 동안 60분에 걸쳐 식염수 250cc에 위약 또는 200mg의 TR-701 FA를 1일 1회 주입하도록 무작위 배정됩니다.
- 코호트 5의 피험자는 7일 동안 60분 동안 식염수 250cc에 위약 또는 TR-701 FA 300mg을 매일 1회 주입하도록 무작위 배정됩니다.
학사/파트 C
- 코호트 6의 피험자는 250cc 식염수에 200mg TR-701 FA를 60분 동안 1회 주입하고 공개 라벨 교차 디자인으로 200mg TR-701 FA 정제를 단일 경구 투여합니다.
정맥 내약성/파트 D
- 코호트 8의 피험자는 3일 동안 식염수 250cc에 200mg TR-701 FA를 60분 동안 매일 1회 주입하고 맹검 교차 설계에서 3일 동안 매일 1회 위약 주입을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강하게
- 체질량지수 20~29.9kg/m2
- 여성 피험자는 최소 1년 동안 폐경 후, 외과적으로 불임이거나 금욕하거나 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 장애의 병력 또는 임상 징후
- 모든 약물 화합물에 대한 과민증의 병력
- 위 또는 장 수술 또는 절제의 병력
- 설명할 수 없는 빈도 또는 중증도의 감염 병력
- 1년 이내의 알코올 중독 또는 약물 중독 병력
- 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용
- 알코올, 자몽, 카페인 또는 높은 티라민 함유 식품 또는 음료 사용
- 다른 약물의 사용
- 임신, 수유 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 슬픈/파트 A
50, 100, 200 및 400 mg으로 제공되는 위약 또는 TR-701 FA의 단일 IV 주입.
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주사용 TR-701 FA는 SAD/파트 A에서 50mg, 100mg, 200mg 및 400mg의 용량으로 단일 주입으로 제공됩니다(파일럿 및 코호트 1~3).
주사용 TR-701 FA는 MAD/파트 B(코호트 4 및 5)에서 7일 동안 200mg 및 400mg의 용량으로 1일 1회 주입으로 제공됩니다.
주사용 TR-701 FA는 BA/파트 C(코호트 6)에서 200mg IV 주입으로 1회 제공됩니다.
TR-701 FA 200mg은 정맥 내약성/파트 D에서 3일 동안 매일 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 미친 / 파트 B
위약 또는 TR-701 FA를 7일 동안 200 및 400mg으로 매일 여러 번 IV 주입합니다.
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주사용 TR-701 FA는 SAD/파트 A에서 50mg, 100mg, 200mg 및 400mg의 용량으로 단일 주입으로 제공됩니다(파일럿 및 코호트 1~3).
주사용 TR-701 FA는 MAD/파트 B(코호트 4 및 5)에서 7일 동안 200mg 및 400mg의 용량으로 1일 1회 주입으로 제공됩니다.
주사용 TR-701 FA는 BA/파트 C(코호트 6)에서 200mg IV 주입으로 1회 제공됩니다.
TR-701 FA 200mg은 정맥 내약성/파트 D에서 3일 동안 매일 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 생체이용률 / 파트 C
TR-701 FA 정제는 200mg 정제로 1회 경구 투여하거나 TR-701 FA는 200mg IV 주입으로 1회 투여합니다.
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주사용 TR-701 FA는 SAD/파트 A에서 50mg, 100mg, 200mg 및 400mg의 용량으로 단일 주입으로 제공됩니다(파일럿 및 코호트 1~3).
주사용 TR-701 FA는 MAD/파트 B(코호트 4 및 5)에서 7일 동안 200mg 및 400mg의 용량으로 1일 1회 주입으로 제공됩니다.
주사용 TR-701 FA는 BA/파트 C(코호트 6)에서 200mg IV 주입으로 1회 제공됩니다.
TR-701 FA 200mg은 정맥 내약성/파트 D에서 3일 동안 매일 제공됩니다.
다른 이름들:
TR-701 FA는 Part C에서 200mg 정제로 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 정맥 내약성/파트 D
위약 및 200 mg TR-701 FA의 IV 주입이 3일 동안 매일 제공됨,
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주사용 TR-701 FA는 SAD/파트 A에서 50mg, 100mg, 200mg 및 400mg의 용량으로 단일 주입으로 제공됩니다(파일럿 및 코호트 1~3).
주사용 TR-701 FA는 MAD/파트 B(코호트 4 및 5)에서 7일 동안 200mg 및 400mg의 용량으로 1일 1회 주입으로 제공됩니다.
주사용 TR-701 FA는 BA/파트 C(코호트 6)에서 200mg IV 주입으로 1회 제공됩니다.
TR-701 FA 200mg은 정맥 내약성/파트 D에서 3일 동안 매일 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 평가
기간: 10 일
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TR-701 FA의 단일 및 다중 IV 투여 후 TR-701 및 이의 미생물학적 활성 모이어티 TR-700의 약동학을 평가하기 위해
기간: 10 일
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10 일
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건강한 성인 피험자에게 단회 경구 및 IV 용량 투여 후 경구 TR-701 FA의 절대 생체이용률을 결정하기 위해
기간: 4 일
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4 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicholas Siebers, MD, Covance Clinical Research Unit, Madison, WI, USA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1986-008
- TR701-107 (기타 식별자: TriusRX Unique ID)
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