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Farmacocinética de dosis ascendente (PK) y biodisponibilidad absoluta (BA) (IV/SAD/MAD)

18 de mayo de 2016 actualizado por: Trius Therapeutics LLC

Un estudio doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de una forma IV de ácido libre TR-701 y una determinación de BA absoluta cruzada y abierta de una tableta TR-701 FA en Adultos sanos normales

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis IV crecientes únicas y múltiples crecientes de TR-701 FA y determinar la biodisponibilidad absoluta de TR-701 FA oral después de las administraciones de dosis única oral e IV en adultos sanos. asignaturas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

SAD/Parte A.

  • Todos los sujetos de la cohorte piloto recibirán una infusión única de 50 mg de TR-701 FA para inyección en 250 cc de solución salina durante 180 minutos.
  • Los sujetos de la Cohorte 1 serán aleatorizados para recibir una infusión única de placebo o 100 mg de TR-701 FA para inyección en 250 o 500 cc de solución salina durante 60 o 120 minutos.
  • Los sujetos de la Cohorte 2 serán aleatorizados para recibir una infusión única de placebo o 200 mg de TR-701 FA para inyección en 250 o 500 cc de solución salina durante 60 o 120 minutos.
  • Los sujetos de la Cohorte 3 serán aleatorizados para recibir una infusión única de placebo o 400 mg de TR-701 FA para inyección en 250 o 500 cc de solución salina durante 60 o 120 minutos.

MAD/Parte B

  • Los sujetos de la cohorte 4 serán aleatorizados para recibir infusiones una vez al día de placebo o 200 mg de TR-701 FA para inyección en 250 cc de solución salina durante 60 minutos durante 7 días.
  • Los sujetos de la cohorte 5 se aleatorizarán para recibir infusiones una vez al día de placebo o 300 mg de TR-701 FA para inyección en 250 cc de solución salina durante 60 minutos durante 7 días.

BA/Parte C

  • Los sujetos de la cohorte 6 recibirán una infusión única de 60 minutos de 200 mg de TR-701 FA para inyección en 250 cc de solución salina y una dosis oral única de 200 mg de TR-701 FA en un diseño cruzado de etiqueta abierta.

Tolerabilidad venosa/Parte D

- Los sujetos de la cohorte 8 recibirán infusiones de 60 minutos una vez al día de 200 mg de TR-701 FA para inyección en 250 cc de solución salina durante 3 días e infusiones de placebo una vez al día durante 3 días en un diseño cruzado ciego.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • en buena salud
  • índice de masa corporal de 20 a 29,9 kg/m2
  • las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos 1 año, estériles quirúrgicamente, abstinentes o estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo efectivo

Criterio de exclusión:

  • antecedentes o manifestación clínica de cualquier trastorno clínicamente significativo
  • antecedentes de hipersensibilidad a cualquier compuesto farmacológico
  • antecedentes de cirugía o resección estomacal o intestinal
  • antecedentes de infecciones de frecuencia o gravedad inexplicable
  • antecedentes de alcoholismo o adicción a las drogas dentro de 1 año
  • uso de cualquier producto que contenga tabaco o nicotina dentro de los 6 meses
  • uso de alimentos o bebidas que contienen alcohol, toronja, cafeína o tiramina
  • uso de cualquier otro medicamento
  • embarazo, lactancia o amamantamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SAD/ Parte A
Infusiones IV únicas de placebo o TR-701 FA administradas a 50, 100, 200 y 400 mg.
Droga: TR-701 FA para inyección, 200 mg/vial
TR-701 FA para inyección se administrará como una infusión única en dosis de 50 mg, 100 mg, 200 mg y 400 mg en SAD/Parte A (piloto y cohortes 1 a 3). TR-701 FA inyectable se administrará en infusiones una vez al día en dosis de 200 mg y 400 mg durante 7 días en MAD/Parte B (cohortes 4 y 5). TR-701 FA para inyección se administrará una vez como una infusión IV de 200 mg en BA/Parte C (Cohorte 6). TR-701 FA 200 mg se administrará diariamente durante 3 días en Tolerabilidad venosa/Parte D
Otros nombres:
  • Fosfato de torezolida
Experimental: MAD / Parte B
Infusión intravenosa múltiple de placebo o TR-701 FA administrada diariamente durante 7 días a 200 y 400 mg.
Droga: TR-701 FA para inyección, 200 mg/vial
TR-701 FA para inyección se administrará como una infusión única en dosis de 50 mg, 100 mg, 200 mg y 400 mg en SAD/Parte A (piloto y cohortes 1 a 3). TR-701 FA inyectable se administrará en infusiones una vez al día en dosis de 200 mg y 400 mg durante 7 días en MAD/Parte B (cohortes 4 y 5). TR-701 FA para inyección se administrará una vez como una infusión IV de 200 mg en BA/Parte C (Cohorte 6). TR-701 FA 200 mg se administrará diariamente durante 3 días en Tolerabilidad venosa/Parte D
Otros nombres:
  • Fosfato de torezolida
Experimental: Biodisponibilidad / Parte C
TR-701 FA tableta administrada una vez por vía oral como tableta de 200 mg o TR-701 FA para inyección administrada una vez como infusión IV de 200 mg.
Droga: TR-701 FA para inyección, 200 mg/vial
TR-701 FA para inyección se administrará como una infusión única en dosis de 50 mg, 100 mg, 200 mg y 400 mg en SAD/Parte A (piloto y cohortes 1 a 3). TR-701 FA inyectable se administrará en infusiones una vez al día en dosis de 200 mg y 400 mg durante 7 días en MAD/Parte B (cohortes 4 y 5). TR-701 FA para inyección se administrará una vez como una infusión IV de 200 mg en BA/Parte C (Cohorte 6). TR-701 FA 200 mg se administrará diariamente durante 3 días en Tolerabilidad venosa/Parte D
Otros nombres:
  • Fosfato de torezolida
Droga: Tabletas TR-701 FA
TR-701 FA se administrará una vez por vía oral como una tableta de 200 mg en la Parte C.
Otros nombres:
  • Tableta de fosfato de torezolida
Experimental: Tolerabilidad venosa/ Parte D
Infusiones IV de placebo y 200 mg de TR-701 FA administradas diariamente durante 3 días,
Droga: TR-701 FA para inyección, 200 mg/vial
TR-701 FA para inyección se administrará como una infusión única en dosis de 50 mg, 100 mg, 200 mg y 400 mg en SAD/Parte A (piloto y cohortes 1 a 3). TR-701 FA inyectable se administrará en infusiones una vez al día en dosis de 200 mg y 400 mg durante 7 días en MAD/Parte B (cohortes 4 y 5). TR-701 FA para inyección se administrará una vez como una infusión IV de 200 mg en BA/Parte C (Cohorte 6). TR-701 FA 200 mg se administrará diariamente durante 3 días en Tolerabilidad venosa/Parte D
Otros nombres:
  • Fosfato de torezolida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluaciones de seguridad
Periodo de tiempo: 10 días
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para evaluar la farmacocinética de TR-701 y su fracción microbiológicamente activa TR-700 después de dosis IV únicas y múltiples de TR-701 FA
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
Determinar la biodisponibilidad absoluta de TR-701 FA oral después de la administración de dosis únicas por vía oral e IV en sujetos adultos sanos
Periodo de tiempo: 4 dias
4 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Trius Therapeutics LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas Siebers, MD, Covance Clinical Research Unit, Madison, WI, USA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1986-008
  • TR701-107 (Otro identificador: TriusRX Unique ID)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones bacterianas

Ensayos clínicos sobre TR-701 FA para inyección, 200 mg/vial

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